Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Delortan

Desloratadine

roztw. doust.
0,5 mg/ml
1 but. 120 ml
Doustnie
Rx
100%
13,78
30% (1)
4,33
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Delortan
tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,24
30% (1)
4,78
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Delortan
tabl. powl.
5 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,31
Delortan
tabl. powl.
5 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
37,20
30% (1)
11,16
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Delortan
roztw. doust.
0,5 mg/ml
1 but. 60 ml
Doustnie
Rx
100%
20,36

Delortan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do stosowania u pacjentów w celu łagodzenia objawów związanych z:

  • alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • pokrzywką

Roztwór doustny może być stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Tabletki powlekane są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Delortan jest lekiem przeciwalergicznym o szerokim zastosowaniu, dostępnym w dwóch postaciach farmaceutycznych dostosowanych do wieku pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Roztwór doustny Tabletki powlekane
Dorośli i młodzież ≥12 lat 10 ml (5 mg) raz/dobę 1 tabletka (5 mg) raz/dobę
Dzieci 6-11 lat 5 ml (2,5 mg) raz/dobę Nie stosować
Dzieci 1-5 lat 2,5 ml (1,25 mg) raz/dobę Nie stosować

Tabela: Zalecane dawkowanie produktu Delortan w zależności od wieku pacjenta i postaci farmaceutycznej

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić przy ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Delortanu jest dostosowane do wieku pacjenta i postaci farmaceutycznej. Lek podaje się raz na dobę, a długość terapii zależy od charakteru objawów alergicznych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.

Przeciwwskazania do stosowania Delortanu są ograniczone i dotyczą głównie nadwrażliwości na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Zachować ostrożność u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, szczególnie u małych dzieci
  • Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
  • Roztwór doustny zawiera sorbitol - nie stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy
  • Tabletki zawierają izomalt - nie stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy
  • U dzieci <2 lat trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci
  • Ok. 6% populacji ma spowolniony metabolizm desloratadyny

Stosowanie Delortanu wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z określonymi schorzeniami oraz małych dzieci. Należy również uwzględnić zawartość substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną lub ketokonazolem. Jednoczesne stosowanie z alkoholem nie nasila jego działania zaburzającego sprawność psychofizyczną, jednak zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Delortan charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji, jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane z dużej liczby zastosowań nie wskazują na szkodliwe działanie, jednak zaleca się unikanie stosowania w ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Stosowanie Delortanu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥1/100 do <1/10):

  • Ból głowy
  • Zmęczenie
  • Suchość w jamie ustnej

U dzieci <2 lat dodatkowo:

  • Biegunka
  • Gorączka
  • Bezsenność

Rzadko obserwowano poważne działania niepożądane, takie jak reakcje nadwrażliwości, zaburzenia czynności wątroby czy wydłużenie odstępu QT.

Delortan jest ogólnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest długo działającym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1, pozbawionym działania uspokajającego. Wykazuje właściwości przeciwalergiczne i przeciwzapalne. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Mechanizm działania Delortanu zapewnia skuteczne łagodzenie objawów alergii bez wywoływania senności.

Warto zapamiętać
  • Delortan jest lekiem przeciwalergicznym o szerokim zastosowaniu, dostępnym w postaci roztworu doustnego i tabletek powlekanych.
  • Lek charakteryzuje się długim działaniem, selektywnym blokowaniem receptorów histaminowych H1 i brakiem działania uspokajającego.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Delortan

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Roztw. doustny. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży i dzieci powyżej 1. rż. w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką. Tabl. powl. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką.

Roztw. doustny. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka roztw. doust. to 10 ml (5 mg) raz/dobę. Dzieci i młodzież. Lekarz przepisujący, powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym. Dzieci w wieku 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztw. doust. raz/dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztw. doust. raz/dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego, w postaci roztw. doust. u dzieci w 1. rż. Nie ma dostępnych danych. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. rż. do 11 lat i młodzieży w wieku 12-17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Tabl. powl. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka produktu to 1 tabl. raz/dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Dzieci i młodzież. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego, 5 mg, tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.

Produkt leczniczy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę.

Roztw. doustny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Ok. 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są oni narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku <2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Desloratadynę należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Tabl. powl. Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabl. podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabl. przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 m-cy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku 6-11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych. W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków 12-17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). W badaniach klinicznych, w zakresie wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg/dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku 12-17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) często ból głowy, często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) bezsenność; (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej, często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) biegunka; (bardzo rzadko) bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby; (nieznana) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) gorączka; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); (nieznana) astenia. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia i bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe. W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana drogą dializy otrzewnowej. W badaniu klinicznym przeprowadzonym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do OUN. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych/leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

1 ml roztw. doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. 1 tabl. powl. zawiera 5 mg desloratadyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.