Delortan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Roztwór doustny może być stosowany u pacjentów od 1. roku życia, natomiast tabletki powlekane są przeznaczone dla osób od 12. roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) należy przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. Przy przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Lekarz przepisujący lek powinien mieć świadomość, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem, a nie alergią. Brak danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa tym produktem leczniczym.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania desloratadyny u>

Roztwór doustny zawiera sorbitol - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z fruktozą nie powinni przyjmować tego leku. Tabletki powlekane zawierają izomalt - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny, co może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na lek. Bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów jest takie samo jak u osób z normalnym metabolizmem.

Desloratadyna nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia indywidualnych reakcji na lek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym podawaniu z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania zaburzającego sprawność psychofizyczną, jednak zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem po wprowadzeniu leku do obrotu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane z dużej liczby (>1000) zastosowań leku w okresie ciąży nie wskazują na działanie teratogenne lub toksyczne dla płodu/noworodka. Jednak w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane u dorosłych i młodzieży to:

• uczucie zmęczenia (1,2%)
• suchość w jamie ustnej (0,8%)
• bóle głowy (0,6%)

U dzieci poniżej 2 lat najczęściej obserwowano:

• biegunkę (3,7%)
• gorączkę (2,3%)
• bezsenność (2,3%)

Inne rzadkie działania niepożądane obejmują: zawroty głowy, senność, tachykardię, bóle brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypkę, bóle mięśni.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny, w tym hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych.

Lek charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 3 godzinach. Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (83-87%). Metabolizowany jest w wątrobie do aktywnego metabolitu 3-hydroksydesloratadyny. Okres półtrwania wynosi około 27 godzin.

Skład

Substancja czynna: desloratadyna

• Roztwór doustny: 0,5 mg desloratadyny w 1 ml roztworu
• Tabletki powlekane: 5 mg desloratadyny w 1 tabletce

Substancje pomocnicze różnią się w zależności od postaci leku.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Delortan

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia