Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Dekristol Forte

Colecalciferol

kaps. twarde
50 000 j.m.
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
50,00
Dekristol Forte
kaps. twarde
50 000 j.m.
12 szt.
Doustnie
Rx
100%
86,00

Dekristol Forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dekristol Forte jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych
  • Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Niedobór witaminy D jest poważnym problemem zdrowotnym, który może prowadzić do wielu powikłań, w tym osteoporozy, osłabienia mięśni i zwiększonego ryzyka złamań. Wczesne wykrycie i leczenie niedoboru witaminy D jest kluczowe dla zachowania zdrowia pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dekristol Forte musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od potrzeb pacjenta w zakresie suplementacji witaminy D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz reakcji pacjenta na leczenie.

Wskazanie Dawkowanie
Zapobieganie niedoboru wit. D 1 kapsułka (50 000 j.m.) co 2 miesiące
Zapobieganie niedoboru wit. D u pacjentów wysokiego ryzyka 1 kapsułka (50 000 j.m.) co miesiąc
Leczenie niedoboru wit. D 1 kapsułka (50 000 j.m.) co tydzień przez 6-8 tygodni, następnie leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące może wymagać dawki 1400-2000 IU/dobę, co odpowiada 1 kapsułce co miesiąc. Po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego należy wykonać badanie poziomu witaminy D w celu potwierdzenia osiągnięcia zamierzonego poziomu.

Kapsułki Dekristol Forte należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku. Przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu przyjmowania leku jest istotne dla jego optymalnego wchłaniania i skuteczności.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu u osób poniżej 18 roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności korygowania dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią: Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) >30 ml/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Niektóre grupy pacjentów są szczególnie narażone na wysokie ryzyko niedoboru witaminy D i mogą wymagać większych dawek oraz częstszego monitorowania stężenia witaminy D w surowicy. Do tej grupy należą m.in. osoby przebywające w placówkach zamkniętych, osoby o ciemnej karnacji, osoby z ograniczoną ekspozycją na słońce, osoby otyłe, pacjenci z osteoporozą, osoby stosujące niektóre leki (np. przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy) oraz pacjenci z zaburzeniami wchłaniania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dekristol Forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Hiperkalcemia
  • Hiperkalciuria
  • Hiperwitaminoza D
  • Rzekoma niedoczynność przytarczyc
  • Kamica nerkowa
  • Ciężka niewydolność nerek

Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed przepisaniem Dekristol Forte, biorąc pod uwagę wszystkie przeciwwskazania, aby uniknąć potencjalnych powikłań związanych z leczeniem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Dekristol Forte należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • U pacjentów podatnych na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych pochodnymi benzotiadiazyny
  • U unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria)
  • U pacjentów z sarkoidozą
  • W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1000 j.m. witaminy D na dobę

W wymienionych przypadkach konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy oraz kontrola czynności nerek. Należy również pamiętać o ryzyku zwapnienia tkanek miękkich.

Produkt zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warto zapamiętać
  • Dekristol Forte zawiera wysoką dawkę witaminy D (50 000 j.m.) i powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.
  • Regularne monitorowanie stężenia witaminy D w surowicy jest kluczowe dla optymalizacji leczenia i uniknięcia przedawkowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dekristol Forte może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może wpływać na jego skuteczność lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Najważniejsze interakcje obejmują:

  • Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany - mogą zmniejszać działanie witaminy D3
  • Ryfampicyna i izoniazyd - mogą zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu
  • Leki zaburzające wchłanianie tłuszczu (np. orlistat, kolestyramina) - mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D
  • Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze - mogą zaburzać aktywność witaminy D3
  • Diuretyki tiazydowe - zwiększają ryzyko hiperkalcemii
  • Glikozydy nasercowe - witamina D może nasilać ich działanie i toksyczność

Lekarz powinien dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta przed przepisaniem Dekristol Forte, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wysokich dawek cholekalcyferolu u kobiet w ciąży. Zalecana dobowa dawka witaminy D w okresie ciąży wynosi 400 j.m., jednak w przypadku niedoboru może być konieczne podawanie wyższej dawki (do 2000 j.m./dobę). Kobiety w ciąży powinny ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Witamina D przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania wysokich dawek witaminy D podczas karmienia piersią. Decyzję o stosowaniu Dekristol Forte w okresie laktacji powinien podjąć lekarz po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Dekristol Forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia i hiperkalciuria (niezbyt często)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka (częstość nieznana)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka i pokrzywka (rzadko)

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu. Objawy przedawkowania obejmują: pragnienie, odwodnienie, nudności, wymioty, biegunkę, anoreksję, osłabienie mięśni, bóle głowy, senność i zaburzenia świadomości.

W przypadku przedawkowania konieczne jest natychmiastowe odstawienie witaminy D i podjęcie działań mających na celu wyrównanie hiperkalcemii. Leczenie może obejmować dietę ubogą w wapń, zwiększone przyjmowanie płynów, stosowanie diuretyków oraz podawanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny. W ciężkich przypadkach może być konieczna hemodializa.

Właściwości farmakologiczne

Cholekalcyferol (witamina D3) jest syntetyzowany w skórze pod wpływem światła UV i przekształcany do biologicznie aktywnej postaci w wątrobie i nerkach. Aktywna forma witaminy D3 odgrywa kluczową rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej, wpływając na wchłanianie wapnia w jelitach, mineralizację kości oraz wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki.

Dekristol Forte, dostarczając wysoką dawkę witaminy D3, pozwala na szybkie uzupełnienie jej niedoborów i normalizację gospodarki wapniowo-fosforanowej u pacjentów.

Skład

Jedna kapsułka Dekristol Forte zawiera 1,25 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 50 000 j.m. witaminy D3.

Precyzyjne dawkowanie i regularne monitorowanie stężenia witaminy D w surowicy są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego stosowania Dekristol Forte.



Wskazania

Leczenie niedoboru wit. D. Zapobieganie niedoborowi wit. D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji wit. D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz reakcji pacjenta na leczenie. Dorośli. Zapobieganie niedoboru wit. D: 1 kaps. (50 000 j.m.) co 2 m-ce. W populacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, dawka może być zwiększona do 1 kaps. co m-c. Leczenie niedoboru wit. D: 1 kaps. (50 000 j.m.) co tydz. przez 6-8 tyg., a następnie leczenie podtrzymujące (może być wymagane 1 400-2 000 IU/dobę, czyli 1 kaps. co m-c). Po upływie 3-4 m-cy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego należy wykonać badanie poziomu wit. D w celu potwierdzenia, że zamierzony poziom został osiągnięty. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki niedoboru wit. D. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią. Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) >30 ml/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Niektóre populacje są narażone na wysokie ryzyko niedoboru wit. D i mogą wymagać większych dawek oraz monitorowania stężenia wit. D w surowicy. Są to: osoby przebywające w placówkach zamkniętych lub hospitalizowane, osoby o ciemnej karnacji, osoby o ograniczonej skutecznej ekspozycji na słońce ze względu na odzież ochronną lub stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, osoby otyłe, pacjenci obserwowani pod kątem osteoporozy, osoby stosujące niektóre produkty lecznicze (np. leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy), pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit i celiakią, osoby niedawno leczone z powodu niedoboru wit. D3 i wymagające leczenia podtrzymującego.

Kaps. należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza D, rzekoma niedoczynność przytarczyc, kamica nerkowa, ciężka niewydolność nerek.

Lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje wit. D. U pacjentów chorujących na sarkoidozę lek należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany wit. D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu. Produktu nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na wit. D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne pochodne wit. D, których stężenie łatwiej jest kontrolować. W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1 000 j.m. wit. D/dobę, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych. Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. Jeśli wystąpi hiperkalciuria (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia/24 h), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii. Przed rozpoczęciem leczenia wit. D lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod uwagę inne produkty lecznicze zawierające wit. D jak również wit. D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności. Produkt zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie wit. D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną. Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej. Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie wit. D w przewodzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny - aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność wit. D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D. Ze względu na zwiększenie metabolizmu wit. D, jej działanie może być osłabione. Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z metabolitami lub analogami wit. D. Doustne podawanie wit. D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby - stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane na temat stosowania cholekalcyferolu (wit. D3) u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Zalecana dobowa dawka wit. D w okresie ciąży wynosi 400 j.m., jednak w przypadku kobiet z niedoborem wit. D3 może być konieczne podawanie wyższej dawki (do 2 000 j.m./dobę). W okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą być rożne w zależności od nasilenia choroby i reakcji na leczenie. Nie zaleca się leczenia kobiet w okresie ciąży dużymi dawkami wit. D. W czasie ciąży należy unikać przedawkowania wit. D, gdyż przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Wit. D oraz jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami wit. D podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń wit. D na płodność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka. Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Ergokalcyferol (wit. D2) i cholekalcyferol (wit. D3) mają stosunkowo niski indeks terapeutyczny. Próg zatrucia wit. D wynosi 40 000-100 000 j.m. dziennie przez 1-2 m-ce u osób dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Ostre i przewlekłe przedawkowanie wit. D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może się utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu. Objawy zatrucia są mało specyficzne, przejawiają się w postaci: pragnienia, odwodnienia, nudności, wymiotów, początkowej częstej biegunki prowadzącej do zaparć, anoreksji, znużenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, osłabienia mięśni i uporczywej senności, zaburzeń świadomości, arytmii, azotemii, polidypii oraz wielomoczu i (na etapie przedterminalnym) odwodnienia. Dlatego ostrzega się przed przyjmowaniem wit. D bez nadzoru lekarskiego. Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych. Objawy przewlekłego przedawkowania wit. D mogą wymagać zastosowania wymuszonej diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny. W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu wyrównanie hiperkalcemii utrzymującej się przez dłuższy czas i potencjalnie zagrażającej życiu. Przede wszystkim należy odstawić wit. D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi po zatruciu wit. D zajmuje kilka tyg. W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy stosować dietę ubogą w wapń lub dietę bezwapniową, przyjmować dużą ilość płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę. W przypadku prawidłowej czynności nerek, można zmniejszyć stężenie wapnia, przeprowadzając inf. izotonicznego roztworu NaCl (3-6 l w ciągu 24 h) z dodatkiem furosemidu, a w niektórych sytuacjach edetynianem sodu w ilości 15 mg/kg mc./h, stale kontrolując stężenia wapnia i monitorując zapis EKG. W przypadku oligoanurii konieczna jest hemodializa (dializa bezwapniowa). Nie ma specyficznego antidotum. Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii dużymi dawkami wit. D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowa częsta biegunka prowadząca do zaparć, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).

Cholekalcyferol (wit. D3) jest syntetyzowany w skórze pod wpływem ekspozycji na światło UV z 7-dehydrocholesterolu i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25-dihydroksycholekalcyferolu) w 2 etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (w pozycji 25), a następnie w nerkach (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i kalcytoniną odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej. Wit. D3 w swojej aktywnej postaci pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowanie wapnia do osseiny i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Stymuluje również bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie wchłaniania wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej wit. D3.

1 kaps. zawiera 1,25 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 50 000 j.m. wit. D3).

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.