Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Decilosal

Cilostazol

tabl.
100 mg
56 szt.
Doustnie
Rx
100%
93,99
Decilosal
tabl.
100 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
69,99

Decilosal (cylostazol) - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Decilosal jest wskazany do stosowania w celu uzyskania poprawy w zakresie maksymalnego dystansu marszu bez wystąpienia bólu u pacjentów z chromaniem przestankowym, u których:

  • nie stwierdza się bólu spoczynkowego
  • nie ma objawów martwicy tkanek obwodowych
  • stwierdzono II stopień choroby tętnic obwodowych wg klasyfikacji Fontaine'a

Preparat jest lekiem drugiego rzutu dla pacjentów, u których modyfikacje stylu życia (w tym zaprzestanie palenia tytoniu i nadzorowane programy ćwiczeń) oraz inne odpowiednie interwencje nie złagodziły w wystarczającym stopniu objawów chromania przestankowego.

Decilosal jest przeznaczony dla pacjentów z chromaniem przestankowym, u których wcześniejsze metody leczenia okazały się nieskuteczne. Lek poprawia dystans marszu bez bólu, ale nie zastępuje modyfikacji stylu życia i innych metod terapeutycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecana dawka
Dorośli 100 mg 2 razy na dobę
Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19 50 mg 2 razy na dobę
Osoby w podeszłym wieku Bez modyfikacji dawki
Pacjenci z ClCr >25 ml/min Bez modyfikacji dawki
Pacjenci z lekką chorobą wątroby Bez modyfikacji dawki

Lek należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Przyjmowanie cylostazolu z posiłkiem zwiększa maksymalne stężenie leku w osoczu, co może nasilać działania niepożądane.

Dawkowanie Decilosalu zależy od indywidualnych czynników pacjenta, takich jak funkcja nerek, wątroby czy jednocześnie stosowane leki. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu przyjmowania leku względem posiłków.

Przeciwwskazania

Stosowanie Decilosalu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cylostazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <25 ml/min)
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ciąża
  • Stwierdzona skłonność do krwawień (np. czynne wrzody trawienne, niedawno przebyty udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  • Częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub wieloogniskowa ekstrasystolia komorowa w wywiadzie
  • Wydłużony odstęp QTc
  • Ciężka tachyarytmia w wywiadzie
  • Jednoczesne stosowanie 2 lub więcej dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub interwencja w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach

Decilosal ma szereg przeciwwskazań, szczególnie związanych z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, chorobami serca oraz zwiększonym ryzykiem krwawień. Przed przepisaniem leku należy dokładnie przeanalizować historię medyczną pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Decilosalu należy zachować szczególną ostrożność:

  • U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka ciężkich sercowych działań niepożądanych spowodowanych przyspieszeniem rytmu serca
  • U pacjentów z dodatkowymi skurczami pochodzenia przedsionkowego lub komorowego oraz z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków
  • Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi
  • U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w tym niewielkim zabiegom inwazyjnym
  • W przypadku wystąpienia krwawienia do siatkówki

Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania epizodów krwawienia, łatwego powstawania siniaków oraz innych objawów mogących wskazywać na nieprawidłowości hematologiczne. W razie podejrzenia nieprawidłowości krwi, należy wykonać pełną morfologię krwi.

Stosowanie Decilosalu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem działań niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym i ryzykiem krwawień. Kluczowa jest edukacja pacjenta w zakresie objawów wymagających natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Cylostazol wchodzi w interakcje z wieloma grupami leków:

  • Leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe: możliwe zwiększenie ryzyka krwawień
  • Inhibitory CYP3A4 i CYP2C19: zwiększają stężenie cylostazolu w osoczu
  • Induktory CYP3A4 i CYP2C19: mogą zmniejszać działanie przeciwpłytkowe cylostazolu
  • Substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym: cylostazol może zwiększać ich stężenie w osoczu
  • Leki obniżające ciśnienie tętnicze: możliwe addycyjne działanie hipotensyjne

Przed rozpoczęciem terapii Deciloslalem należy dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki wpływające na krzepliwość krwi oraz metabolizowane przez enzymy CYP3A4 i CYP2C19.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Decilosalu w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy cylostazol przenika do mleka kobiecego.

Decilosal nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii tym lekiem.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Decilosalu to:

  • Bóle głowy (>30% pacjentów)
  • Biegunka (>15% pacjentów)
  • Nieprawidłowe stolce (>15% pacjentów)

Działania te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mogą ustępować po redukcji dawki.

Mimo że najczęstsze działania niepożądane Decilosalu nie są poważne, należy poinformować pacjenta o możliwości ich wystąpienia. W przypadku nasilonych lub utrzymujących się objawów należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Decilosalu można spodziewać się następujących objawów:

  • Silne bóle głowy
  • Biegunka
  • Tachykardia
  • Zaburzenia rytmu serca

Leczenie przedawkowania polega na obserwacji pacjenta, zastosowaniu leczenia podtrzymującego oraz opróżnieniu żołądka (wymioty lub płukanie żołądka).

W przypadku podejrzenia przedawkowania Decilosalu, kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania funkcji układu sercowo-naczyniowego.

Właściwości farmakodynamiczne

Decilosal (cylostazol) poprawia zdolność wysiłkową u pacjentów z chromaniem przestankowym. W badaniach klinicznych wykazano, że po 24 tygodniach leczenia cylostazol w dawce 100 mg 2 razy na dobę zwiększał:

  • Średnią wartość bezwzględnego dystansu chromania (ACD) o 60,4-129,1 metra
  • Średnią wartość początkowego dystansu chromania (ICD) o 47,3-93,6 metra

Decilosal wykazuje skuteczność w poprawie dystansu marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym, co przekłada się na lepszą jakość życia i zwiększoną mobilność pacjentów.

Warto zapamiętać
  • Decilosal jest lekiem drugiego rzutu w leczeniu chromania przestankowego i nie zastępuje modyfikacji stylu życia.
  • Lek należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem, aby uniknąć zwiększenia stężenia w osoczu i nasilenia działań niepożądanych.


Wskazania

Lek jest wskazany do stosowania w celu uzyskania poprawy w zakresie maks. dystansu marszu bez wystąpienia bólu u pacjentów z chromaniem przestankowym, u których nie stwierdza się bólu spoczynkowego ani nie ma objawów martwicy tkanek obwodowych (II stopień choroby tętnic obwodowych wg Fontaine’a). Preparat jest lekiem drugiego rzutu dla pacjentów, u których modyfikacje stylu życia (w tym zaprzestanie palenia tytoniu i [nadzorowane] programy ćwiczeń) oraz inne odpowiednie interwencje nie złagodziły w wystarczającym stopniu objawów chromania przestankowego.

Zalecana dawka cylostazolu wynosi 100 mg 2x/dobę. Leczenie cylostazolem powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu chromania przestankowego. Lekarz powinien ponownie ocenić stan pacjenta po 3 m-cach leczenia, aby w razie niedostatecznej skuteczności terapii lub braku złagodzenia objawów przerwać stosowanie cylostazolu. Pacjenci otrzymujący cylostazol powinni kontynuować modyfikację stylu życia (przerwanie palenia tytoniu i ćwiczenia) oraz leczenie farmakologiczne (tj. leczenie zmniejszające stężenie lipidów i przeciwpłytkowe) w celu zmniejszenia ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych. Cylostazol nie zastępuje takich metod terapeutycznych. U pacjentów otrzymujących leki silnie hamujące CYP3A4, na przykład niektóre antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, inhibitory proteazy lub leki silnie hamujące aktywność CYP2C19 (np. omeprazol) zaleca się zmniejszenie dawki do 50 mg 2x/dobę. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cylostazolu u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ClCr >25 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna. Stosowanie cylostazolu u pacjentów z ClCr <25 ml/min jest przeciwwskazane. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z lekką chorobą wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania cylostazolu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Cylostazol podlega w znacznym stopniu metabolizmowi przez enzymy wątrobowe, dlatego jego stosowanie u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Lek należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Wykazano, że przyjmowanie cylostazolu z posiłkiem zwiększa maks. stężenie cylostazolu w osoczu (Cmax), co może powodować większą częstość działań niepożądanych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zastoinowa niewydolność serca. Ciąża. Stwierdzona skłonność do krwawień (np. czynne wrzody trawienne, niedawno przebyty [w ciągu 6 m-cy] udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze). Częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub wieloogniskowa ekstrasystolia komorowa w wywiadzie (bez względu na to, czy są/były odpowiednio leczone) oraz wydłużony odstęp QTc. Ciężka tachyarytmia w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie 2 lub więcej dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych (tj. ASA, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban). Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego przebyty w ostatnich 6 m-cach lub interwencja w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 m-cach.

Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cylostazolem w porównaniu z innymi metodami leczenia, takimi jak rewaskularyzacja. Ze względu na mechanizm działania, cylostazol może wywołać tachykardię, kołatania serca, tachyarytmię i/lub niedociśnienie tętnicze. Przyspieszenie rytmu serca podczas leczenia cylostazolem wynosi około 5 do 7 uderzeń/min, co u pacjentów z grupy ryzyka może wywołać dławicę piersiową. Podczas leczenia cylostazolem należy ściśle kontrolować stan pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka ciężkich sercowych działań niepożądanych spowodowanych przyspieszeniem rytmu serca, np. ze stabilną chorobą niedokrwienną serca. Stosowanie cylostazolu u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem serca i/lub interwencją na naczyniach wieńcowych w ostatnich 6 m-cach, bądź z ciężką tachyarytmią w wywiadzie, jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cylostazolu pacjentom z dodatkowymi skurczami pochodzenia przedsionkowego lub komorowego i pacjentom z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania każdego epizodu krwawienia lub łatwego powstawania siniaków podczas leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie do siatkówki, stosowanie cylostazolu należy przerwać. Ponieważ cylostazol hamuje agregację płytek, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego (w tym niewielkich zabiegów inwazyjnych, takich jak ekstrakcja zęba). Jeśli pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest konieczne, cylostazol należy odstawić 5 dni przed zabiegiem. Istnieją rzadkie lub bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu nieprawidłowości hematologicznych, w tym małopłytkowości, leukopenii, agranulocytozy, pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej. U większości pacjentów zmiany ustępowały po odstawieniu cylostazolu. W niektórych jednak przypadkach pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna były przyczyną zgonu. Poza zgłaszaniem epizodów krwawień i skłonności do powstawania siniaków, pacjentów należy poinformować o konieczności bezzwłocznego zgłaszania wszelkich innych objawów, które mogłyby również wskazywać na wczesny etap nieprawidłowości krwi, takich jak gorączka i ból gardła. W razie podejrzenia zakażenia lub obecności jakiegokolwiek innego dowodu klinicznego nieprawidłowości krwi, należy wykonać pełną morfologię krwi. W wypadku stwierdzenia klinicznych lub laboratoryjnych dowodów nieprawidłowości hematologicznych, stosowanie cylostazolu należy niezwłocznie przerwać. Wykazano, że stężenie cylostazolu w osoczu u pacjentów otrzymujących silne inhibitory izoenzymów CYP3A4 i CYP2C19 zwiększa się. W takich przypadkach zaleca się podawanie cylostazolu w dawce 50 mg 2x/dobę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z jakimkolwiek produktem leczniczym, który może zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi ze względu na możliwość addycyjnego działania hipotensyjnego z odruchowym częstoskurczem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z innymi produktami leczniczymi hamującymi agregację płytek. Cylostazol może wywoływać zawroty głowy, dlatego pacjentów należy ostrzec, aby zachowali ostrożność przed podjęciem prowadzeniu pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Cylostazol jest inhibitorem fosfodiesterazy III o działaniu przeciwpłytkowym. W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób cylostazol podawany w dawce 150 mg 2x/dobę przez pięć dni nie wydłużał czasu krwawienia. Krótkotrwałe jednoczesne podawanie ASA i cylostazolu wskazywało na zwiększenie o 23-25% hamowania wywołanej przez ADP agregacji płytek ex vivo w porównaniu z samym ASA. Nie stwierdzono wyraźnych trendów w kierunku większej częstości krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących cylostazol i ASA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo i równoważne dawki ASA. Jednoczesne stosowanie cylostazolu i klopidogrelu nie miało żadnego wpływu na liczbę płytek krwi, czas protrombinowy (PT) ani czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT). U wszystkich zdrowych uczestników badania stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia podczas monoterapii klopidogrelem, a jednoczesne podawanie z cylostazolem nie wpływało znacząco dodatkowo na czas krwawienia. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z jakimkolwiek lekiem hamującym agregację płytek. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czasu krwawienia. Stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących co najmniej dwa dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe. W badaniu CASTLE (Cilostazol: A Study in Long-term Effects) obserwowano częstsze występowanie krwotoków podczas jednoczesnego stosowania klopidogrelu, ASA i cylostazolu. W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej dawki nie obserwowano hamowania metabolizmu warfaryny ani wpływu na wskaźniki krzepliwości (PT, aPTT, czas krwawienia). Jednak zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących zarówno cylostazol, jak i dowolny lek przeciwzakrzepowy, a w celu ograniczenia możliwości krwawienia konieczne jest częste kontrolowanie. Leczenie cylostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy otrzymują co najmniej dwa dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe. Cylostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy CYP, zwłaszcza CYP3A4 i CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2. Wydaje się, że dehydrometabolit, który hamuje agregację płytek od 4 do 7 razy silniej niż cylostazol, powstaje głównie w wyniku działania izoenzymu CYP3A4. Wydaje się, że 4’-trans-hydroksymetabolit o sile działania stanowiącej jedną piątą siły działania cylostazolu, powstaje głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Z tego względu produkty lecznicze hamujące aktywność izoenzymów CYP3A4 (np. niektóre makrolidy, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteaz) lub CYP2C19 (tj. inhibitory pompy protonowej) zwiększają całkowitą aktywność farmakologiczną i mogą nasilać niepożądane działania cylostazolu. Dlatego u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19 zalecana dawka wynosi 50 mg 2x/dobę. Podanie cylostazolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC cylostazolu o 72% ze zwiększeniem wartości AUC dehydrometabolitu o 6% i 4’-transhydroksymetabolitu o 119%. Wartość AUC wskazuje, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego razem z erytromycyną zwiększa się o 34%. Na podstawie tych danych zalecana dawka cylostazolu podczas jednoczesnego leczenia z erytromycyną i podobnymi lekami (np. klarytromycyną) wynosi 50 mg 2x/dobę. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) i cylostazolu powodowało zwiększenie wartości AUC cylostazolu o 117% ze zmniejszeniem wartości AUC dehydrometabolitu o 15% oraz zwiększeniem AUC 4’-trans-hydroksymetabolitu o 87%. Wartość AUC wskazuje, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego razem z ketokonazolem zwiększa się o 35%. Na podstawie tych danych zalecana dawka cylostazolu podczas jednoczesnego leczenia z ketokonazolem i podobnymi lekami (np. itrakonazolem) wynosi 50 mg 2x/dobę. Podawanie cylostazolu z diltiazemem (słaby inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC cylostazolu o 44%, ze zwiększeniem wartości AUC dehydrometabolitu o 4% i zwiększeniem AUC 4’- trans-hydroksymetabolitu o 43%. Wartość AUC wskazuje, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego razem z diltiazemem zwiększa się o 19%. Zgodnie z tymi danymi modyfikacja dawki nie jest konieczna. Podanie pojedynczej dawki 100 mg cylostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor izoenzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cylostazolu. Zgodnie z tymi danymi modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak istnieje możliwość klinicznie istotnego wpływu większych ilości soku grejpfrutowego na cylostazol. Podanie cylostazolu z omeprazolem (inhibitor CYP2C19) zwiększyło wartość AUC cylostazolu o 22%, ze zwiększeniem wartości AUC dehydrometabolitu o 68% i zmniejszeniem AUC 4’-transhydroksymetabolitu o 36%. Wartość AUC wskazuje, że całkowita aktywność farmakologiczna cylostazolu podawanego razem z omeprazolem zwiększa się o 47%. Na podstawie tych danych zalecana dawka cylostazolu podczas jednoczesnego leczenia z omeprazolem wynosi 50 mg 2x/dobę. Wykazano, że cylostazol zwiększa wartość AUC lowastatyny (czuły substrat dla CYP3A4) i jej beta-hydroksykwasu o 70%. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cylostazolu z substratami dla CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (tj. cyzapryd, halofantryna, pimozyd, pochodne alkaloidów sporyszu). Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania statyn metabolizowanych przez CYP3A4, np. symwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny. Nie oceniano wpływu induktorów izoenzymów CYP3A4 i CYP2C19 (tj. karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) na farmakokinetykę cylostazolu. Teoretycznie jednoczesne stosowanie cylostazolu i induktorów CYP3A4 i CYP2C19 może zmienić działanie przeciwpłytkowe, dlatego podczas skojarzonego leczenia należy je uważnie monitorować. W badaniach klinicznych palenie tytoniu (co indukuje CYP1A2) zmniejszało o 18% stężenie cylostazolu w osoczu krwi. Konieczna jest ostrożność podczas stosowania cylostazolu z jakimkolwiek innym produktem leczniczym, który może zmniejszyć ciśnienie tętnicze ze względu na ryzyko addycyjnego działania hipotensyjnego z odruchową tachykardią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cylostazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Cylostazolu nie wolno stosować w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach notowano przenikanie cylostazolu do mleka. Nie wiadomo, czy cylostazol przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość szkodliwego działania na noworodka, nie zaleca się stosowania cylostazolu w okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach cylostazol nie wpływał na płodność.

Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były bóle głowy (u >30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każdy z objawów u >15% pacjentów). Działania te były zazwyczaj lekkie do umiarkowanych i niekiedy zmniejszały się po redukcji dawki.

Dane dotyczące ostrego przedawkowania u ludzi są ograniczone. Można spodziewać się takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak silne bóle głowy, biegunka, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. Należy obserwować stan pacjentów i zastosować leczenie podtrzymujące. Należy opróżnić żołądek, wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka, odpowiednio do sytuacji.

Na podstawie danych uzyskanych z dziewięciu kontrolowanych placebo badań (w których 1634 pacjentów otrzymywało cylostazol) wykazano, że w badaniu na bieżni cylostazol poprawia zdolność wysiłkową ocenianą na podstawie zmiany bezwzględnego dystansu chromania (ang. Absolute Claudication Distance [ADC] lub maksymalny odcinek marszu) oraz początkowego dystansu chromania (ang. Initial Claudication Distance [ICD] lub odległość, którą pacjent jest w stanie przejść bez wystąpienia bólu). Po 24 tygodniach leczenia cylostazol w dawce 100 mg 2x/dobę zwiększał średnią wartość ACD w zakresie od 60,4 do 129,1 metra, podczas gdy średnia wartość ICD zwiększała się od 47,3 do 93,6 metra.

1 tabl. zawiera 100 mg cylostazolu.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.

Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.

Lek powinien być zażywany 15-30 minut przed posiłkiem.