Wyszukaj produkt

Decaldol®

Haloperidol decanoate

inj. dom. [roztw.]
50 mg/ml
5 amp. 1 ml
Iniekcje
Rx
100%
42,57
30% (1)
11,49
(2)
bezpł.
(3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Decaldol® - informacje dla lekarza

Wskazania

Decaldol® jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii oraz zaburzeń schizoafektywnych u dorosłych pacjentów, którzy są aktualnie skutecznie leczeni haloperydolem podawanym doustnie.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpoczynać i dostosowywać dawkowanie pod ścisłym nadzorem medycznym. Wielkość dawki zależy od nasilenia objawów oraz aktualnie stosowanej dawki haloperydolu doustnego. Pacjent powinien zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Początkowa dawka haloperydolu dekanonianu powinna być 10-15 razy większa od wcześniej stosowanej dawki dobowej haloperydolu doustnego. Dla większości pacjentów dawka początkowa będzie wynosić 25-150 mg.

Grupa pacjentów Dawkowanie początkowe Dawkowanie podtrzymujące Maksymalna dawka
Dorośli 25-150 mg 50-200 mg co 4 tygodnie 300 mg co 4 tygodnie
Osoby starsze 12,5-25 mg 25-75 mg co 4 tygodnie >75 mg tylko w uzasadnionych przypadkach

Dawkę należy dostosowywać indywidualnie, zwiększając ją o 50 mg co 4 tygodnie do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Odstęp między wstrzyknięciami wynosi zazwyczaj 4 tygodnie, ale może wymagać dostosowania.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma potrzeby zmiany dawki, ale należy zachować ostrożność. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami mogą wymagać mniejszej dawki początkowej i wolniejszego zwiększania dawki.

Zaburzenia czynności wątroby: Zaleca się stosowanie połowy dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy haloperydolu.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u osób poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Decaldol® należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym w duże grupy mięśniowe. Nie wolno podawać dożylnie.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, olej arachidowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Stany śpiączkowe
  • Zahamowanie czynności OUN
  • Choroba Parkinsona
  • Uszkodzenie zwojów podstawy mózgu
  • Zaburzenia serca o znaczeniu klinicznym (np. niedawny zawał, niewydolność serca, arytmie)
  • Wydłużenie odstępu QTc
  • Torsade de pointes w wywiadzie
  • Bradykardia
  • Blok serca II° i III° stopnia
  • Niewyrównana hipokaliemia

Nie należy stosować jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwiększone ryzyko zgonu u osób starszych z demencją: Odnotowano nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Decaldol® nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie EKG u wszystkich pacjentów.

Złośliwy zespół neuroleptyczny: W razie wystąpienia objawów (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości) należy natychmiast przerwać leczenie.

Dyskinezy późne: Mogą wystąpić po długotrwałym leczeniu. W razie pojawienia się objawów należy rozważyć przerwanie leczenia.

Objawy pozapiramidowe: Mogą wystąpić drżenie, wzmożone napięcie mięśni, akatyzja i inne objawy. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwparkinsonowskie.

Napady drgawkowe: Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką i czynnikami predysponującymi do drgawek.

Zaburzenia czynności wątroby: Wymagana ostrożność ze względu na metabolizm wątrobowy leku.

Zaburzenia hormonalne: Możliwa hiperprolaktynemia i związane z nią objawy.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Należy rozpoznać czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie działania prewencyjne.

Interakcje

Leki wydłużające odstęp QT: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Inhibitory CYP3A4 i CYP2D6: Mogą zwiększać stężenie haloperydolu (np. itrakonazol, fluoksetyna). Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Induktory enzymatyczne: Karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie haloperydolu. Może być konieczne zwiększenie dawki.

Leki hamujące OUN: Haloperydol nasila ich działanie, w tym alkoholu.

Lit: Rzadko obserwowano objawy encefalopatii. Zaleca się monitorowanie stężenia litu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Noworodki narażone w III trymestrze są zagrożone działaniami niepożądanymi. Haloperydol przenika do mleka kobiecego - należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

  • Zaburzenia pozapiramidowe (34%)
  • Bezsenność (19%)
  • Pobudzenie (15%)
  • Hiperkineza (13%)
  • Ból głowy (12%)

Inne istotne działania niepożądane obejmują: wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, złośliwy zespół neuroleptyczny, dyskinezy późne, objawy pozapiramidowe, napady drgawkowe, hiperprolaktynemia.

Przedawkowanie

Objawy: ciężkie reakcje pozapiramidowe, niedociśnienie, zaburzenia świadomości, ryzyko zaburzeń rytmu serca. Leczenie objawowe i podtrzymujące, brak swoistej odtrutki. Monitorowanie EKG, kontrola funkcji życiowych.

Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania związany głównie z blokowaniem receptorów dopaminergicznych. Wykazuje też antagonizm wobec receptorów noradrenergicznych i serotoninergicznych.

Skład

1 ml roztworu zawiera 50 mg haloperydolu w postaci haloperydolu dekanonianu.

Warto zapamiętać
  • Decaldol® jest wskazany tylko w leczeniu podtrzymującym u pacjentów skutecznie leczonych doustnym haloperydolem
  • Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem objawów pozapiramidowych i wydłużenia odstępu QT

Decaldol® wymaga ostrożnego stosowania ze względu na profil działań niepożądanych. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych.


1) Tylko we wskazaniach pozarejestracyjnych
Choroba Huntingtona
2) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.