Deca-Durabolin® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Deca-Durabolin jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie osteoporozy
• Wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym

Uwaga: Terapia produktem Deca-Durabolin nie zastępuje terapii innymi produktami leczniczymi.

Zastosowanie Deca-Durabolin w leczeniu osteoporozy oraz jako uzupełnienie terapii w stanach z ujemnym bilansem azotowym wynika z jego silnego działania anabolicznego przy jednoczesnym słabszym działaniu androgennym w porównaniu do testosteronu. Pozwala to na uzyskanie korzystnych efektów terapeutycznych przy mniejszym ryzyku działań niepożądanych związanych z androgenizacją.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie Deca-Durabolin u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku

Uwagi dotyczące dawkowania:

• Dla uzyskania optymalnego działania leczniczego niezbędne jest podawanie odpowiednich ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej.
• Początek działania leczniczego może się znacznie różnić u każdego pacjenta.
• Jeśli w ciągu 3-6 miesięcy leczenia nie nastąpi satysfakcjonująca poprawa, leczenie należy zakończyć.

Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci przed okresem dojrzewania.

Sposób podawania: Lek należy podawać w głębokim, wolnym wstrzyknięciu domięśniowym.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania Deca-Durabolin są kluczowe dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i monitorować odpowiedź pacjenta na leczenie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Deca-Durabolin jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na dekanian nandrolonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym olej arachidowy
• Uczulenie na orzechy arachidowe (orzeszki ziemne) lub soję
• Ciąża
• Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego
• Rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi u mężczyzn

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko u pacjentów z nowotworami hormonozależnymi oraz na możliwość reakcji alergicznych u osób uczulonych na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania lekarskie: Ze względu na przeciwwskazanie stosowania Deca-Durabolin u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, należy monitorować stan pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii. Zaleca się wykonywanie następujących badań:

• Badanie palpacyjne przez odbytnicę gruczołu krokowego
• Oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (PSA)
• Oznaczanie hematokrytu i hemoglobiny

Badania te należy przeprowadzać w odstępach kwartalnych przez pierwsze 12 miesięcy terapii, a następnie raz w roku.

Stany wymagające szczególnego nadzoru:

• Nowotwory: rak gruczołu piersiowego, nadnerczak, rak oskrzeli oraz przerzuty nowotworowe w układzie kostnym
• Niewydolność serca, nerek lub wątroby
• Stan po zawale mięśnia sercowego
• Nadciśnienie tętnicze
• Padaczka lub migrena
• Cukrzyca

U pacjentów z tymi schorzeniami należy ściśle monitorować stan kliniczny ze względu na ryzyko pogorszenia lub nawrotu choroby. W przypadku wystąpienia komplikacji, należy niezwłocznie przerwać leczenie.

Wirylizacja: Pacjentów należy poinformować o możliwości pojawienia się objawów wirylizacji, szczególnie u kobiet pracujących głosem (np. piosenkarki). W przypadku wystąpienia objawów wirylizacji, należy ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści u danego pacjenta.

Stosowanie w sporcie: Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) powinni być świadomi, że Deca-Durabolin może wpłynąć na wyniki testów antydopingowych. Niezgodne ze wskazaniami stosowanie sterydów anabolicznych w celu zwiększenia wydolności organizmu w sporcie wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest uważane za naganne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki wpływające na metabolizm dekanianu nandrolonu:

• Czynniki indukujące enzymy mogą zmniejszać stężenie dekanianu nandrolonu
• Leki hamujące enzymy mogą zwiększać stężenie dekanianu nandrolonu

W obu przypadkach może być wymagane dostosowanie dawki Deca-Durabolin.

Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe: Deca-Durabolin może poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i inne leki przeciwcukrzycowe. Należy monitorować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na zakończenie leczenia, a także okresowo w trakcie terapii.

Leki przeciwzakrzepowe: Duże dawki Deca-Durabolin mogą zwiększać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny (takich jak warfaryna, acenokumarol i fenprokumon). Podczas leczenia należy ściśle kontrolować czas protrombinowy i w razie potrzeby dostosować dawki leków przeciwzakrzepowych.

ACTH lub kortykosteroidy: Jednoczesne stosowanie Deca-Durabolin z ACTH lub kortykosteroidami może sprzyjać powstawaniu obrzęków. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca lub wątroby, albo u osób ze skłonnością do obrzęków.

Rekombinowana Ludzka Erytropoetyna (rhEPO): Podawanie Deca-Durabolin (50-100 mg/tydzień) w skojarzeniu z rhEPO, zwłaszcza u kobiet, umożliwia zmniejszenie dawki erytropoetyny, co może pomóc w zmniejszeniu objawów anemii.

Znajomość interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Deca-Durabolin. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta i odpowiednio dostosować dawkowanie lub monitorować efekty terapii.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Deca-Durabolin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na możliwość maskulinizacji płodu. W razie zajścia w ciążę podczas terapii, produkt należy niezwłocznie odstawić.

Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania Deca-Durabolin w czasie karmienia piersią, produktu nie należy stosować w tym okresie.

Bezpieczeństwo stosowania Deca-Durabolin w okresie ciąży i karmienia piersią jest kluczowe. Lekarze powinni dokładnie omówić z pacjentkami w wieku rozrodczym kwestie antykoncepcji i potencjalnego wpływu leku na płód.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Deca-Durabolin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia endokrynologiczne: wirylizacja
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperlipidemia
• Zaburzenia psychiczne: zwiększone libido
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie
• Zaburzenia układu oddechowego: dysfonia
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik, wysypka, świąd, hirsutyzm
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione oddawanie moczu
• Zaburzenia układu rozrodczego: łagodny rozrost prostaty, priapizm, powiększenie prącia, powiększenie łechtaczki, rzadkie miesiączkowanie, brak miesiączki
• Zaburzenia ogólne: obrzęki, reakcje w miejscu podania
• Zmiany w badaniach diagnostycznych: zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zmniejszenie liczby plemników, zwiększenie stężenia hemoglobiny

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży: U dzieci stosujących androgeny przed okresem dojrzewania mogą wystąpić: przedwczesne dojrzewanie płciowe, wzrost częstości występowania erekcji, powiększenie prącia, przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych.

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

Ostra toksyczność dekanianu nandrolonu u zwierząt jest bardzo niska. Nie ma doniesień opisujących ostre przedawkowanie Deca-Durabolin u ludzi. Jednakże przewlekłe przedawkowanie, szczególnie w celu poprawy wydolności w sporcie, wiąże się z poważnym ryzykiem dla zdrowia osoby nadużywającej ten produkt leczniczy.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.

Właściwości farmakologiczne

Deca-Durabolin zawiera ester dekanianowy nandrolonu. Ester dekanianowy wydłuża działanie produktu leczniczego do około 3 tygodni od jego podania. W krążeniu ester dekanianowy jest hydrolizowany do nandrolonu.

Nandrolon ma budowę chemiczną zbliżoną do męskiego hormonu, testosteronu. W porównaniu z testosteronem wykazuje:

• Silniejsze działanie anaboliczne
• Słabsze działanie androgenne

Mechanizm działania nandrolonu opiera się na jego metabolizmie do 5α-dihydronandrolonu, który wykazuje zmniejszoną zdolność wiązania z receptorem androgenowym, w przeciwieństwie do 5α-dihydrotestosteronu, który zwiększa wiązanie z receptorem.

Słabe działanie androgenne nandrolonu potwierdzono w warunkach klinicznych. Należy jednak pamiętać, że ryzyko wirylizacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek, częstości stosowania i długości okresu leczenia.

Skład

1 ampułka z 1 ml roztworu zawiera 50 mg/ml dekanianu nandrolonu.

Znajomość składu preparatu jest istotna ze względu na potencjalne reakcje alergiczne na składniki pomocnicze, takie jak olej arachidowy.

Deca-Durabolin jest skutecznym lekiem w leczeniu osteoporozy i stanów z ujemnym bilansem azotowym, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb i stanu klinicznego pacjenta oraz regularne monitorowanie efektów leczenia.