Deca-Durabolin® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Deca-Durabolin jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie osteoporozy
• Wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym

Uwaga: Terapia produktem Deca-Durabolin nie zastępuje terapii innymi produktami leczniczymi.

Deca-Durabolin ma zastosowanie głównie w leczeniu osteoporozy oraz jako terapia wspomagająca w stanach katabolicznych. Należy pamiętać, że nie jest to lek pierwszego rzutu i nie zastępuje standardowego leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie Deca-Durabolin u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku

Ważne uwagi dotyczące dawkowania:

• Dla uzyskania optymalnego działania leczniczego niezbędne jest podawanie odpowiednich ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej.
• Początek działania leczniczego może się znacznie różnić u każdego pacjenta.
• Jeśli w ciągu 3-6 miesięcy leczenia nie nastąpi satysfakcjonująca poprawa, leczenie należy zakończyć.

Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci przed okresem dojrzewania.

Sposób podawania: Lek należy podawać w głębokim, wolnym wstrzyknięciu domięśniowym.

Dawkowanie Deca-Durabolin zależy od wskazania i powinno być indywidualnie dostosowane do pacjenta. Kluczowe jest monitorowanie efektów terapii i odpowiednie wsparcie żywieniowe. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu u dzieci.

Przeciwwskazania

Stosowanie Deca-Durabolin jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na dekanian nandrolonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym olej arachidowy
• Uczulenie na orzechy arachidowe (orzeszki ziemne) lub soję
• Ciąża
• Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego
• Rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi u mężczyzn

Przed rozpoczęciem terapii Deca-Durabolin należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny oraz wykluczyć obecność nowotworów hormonozależnych. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania lekarskie: Ze względu na przeciwwskazanie stosowania leku w przypadku raka gruczołu krokowego, należy monitorować stan pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii:

• Badanie palpacyjne przez odbytnicę gruczołu krokowego
• Oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (PSA)
• Oznaczanie hematokrytu i hemoglobiny

Częstotliwość badań: co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy terapii, następnie raz w roku.

Stany wymagające szczególnego nadzoru:

• Nowotwory: rak gruczołu piersiowego, nadnerczak, rak oskrzeli, przerzuty nowotworowe w układzie kostnym
• Niewydolność serca, nerek lub wątroby
• Stan po zawale mięśnia sercowego
• Nadciśnienie tętnicze
• Padaczka
• Migrena
• Cukrzyca

Uwaga: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby należy niezwłocznie przerwać leczenie.

Leczenie przeciwzakrzepowe: Deca-Durabolin może nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny.

Wirylizacja: Pacjentów należy poinformować o możliwości pojawienia się objawów wirylizacji, szczególnie piosenkarzy i kobiety pracujące w zawodach wymagających używania głosu.

Stosowanie przez sportowców: Lek może wpłynąć na wyniki testów antydopingowych. Niezgodne ze wskazaniami stosowanie sterydów anabolicznych w celu zwiększenia wydolności organizmu w sporcie wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia.

Stosowanie Deca-Durabolin wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami. Konieczna jest regularna ocena stanu klinicznego i badań laboratoryjnych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki wpływające na metabolizm Deca-Durabolin:

• Czynniki indukujące enzymy - mogą zmniejszać stężenie dekanianu nandrolonu
• Leki hamujące enzymy - mogą zwiększać stężenie dekanianu nandrolonu

Wpływ na inne leki:

• Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe - Deca-Durabolin może poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na te leki
• Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) - Deca-Durabolin może zwiększać ich działanie przeciwzakrzepowe
• ACTH lub kortykosteroidy - jednoczesne stosowanie może sprzyjać powstawaniu obrzęków

Interakcje w badaniach laboratoryjnych:

• Obniżenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę
• Obniżenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy krwi
• Zwiększenie wychwytu T3 i T4 na żywicy

Uwaga: Stężenie frakcji wolnej hormonu tarczycy pozostaje niezmienione.

Interakcja z rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rhEPO): Podawanie Deca-Durabolin (50-100 mg/tydzień) w skojarzeniu z rhEPO, zwłaszcza u kobiet, umożliwia zmniejszenie dawki erytropoetyny, co może zmniejszyć objawy anemii.

Stosowanie Deca-Durabolin wymaga szczególnej uwagi w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwcukrzycowych, przeciwzakrzepowych oraz kortykosteroidów. Konieczne jest monitorowanie parametrów laboratoryjnych i dostosowywanie dawek leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Deca-Durabolin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na możliwość maskulinizacji płodu. W razie zajścia w ciążę produkt należy natychmiast odstawić.

Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych, Deca-Durabolin nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność: Brak specyficznych informacji dotyczących wpływu na płodność w charakterystyce produktu leczniczego.

Deca-Durabolin jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia endokrynologiczne: wirylizacja
• Zaburzenia metabolizmu: hiperlipidemia
• Zaburzenia psychiczne: zwiększone libido
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie
• Zaburzenia układu oddechowego: dysfonia
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności
• Zaburzenia wątroby: zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa
• Zaburzenia skóry: trądzik, wysypka, świąd, hirsutyzm
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych
• Zaburzenia układu rozrodczego: łagodny rozrost prostaty, priapizm, powiększenie prącia/łechtaczki, zaburzenia miesiączkowania
• Zaburzenia ogólne: obrzęki, reakcje w miejscu podania

Dzieci i młodzież: U dzieci stosujących androgeny przed okresem dojrzewania obserwowano: przedwczesne dojrzewanie płciowe, wzrost częstości występowania erekcji, powiększenie prącia, przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych.

Stosowanie Deca-Durabolin wiąże się z ryzykiem wystąpienia licznych działań niepożądanych, szczególnie związanych z jego działaniem androgennym. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie

Ostra toksyczność dekanianu nandrolonu u zwierząt jest bardzo niska. Nie ma doniesień opisujących ostre przedawkowanie produktu leczniczego u ludzi. Przewlekłe przedawkowanie, szczególnie w celu poprawy wydolności w sporcie, wiąże się z poważnym ryzykiem dla zdrowia osoby nadużywającej ten produkt leczniczy.

Mimo niskiego ryzyka ostrego przedawkowania, należy przestrzegać zalecanych dawek i monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Właściwości farmakologiczne

Deca-Durabolin zawiera ester dekanianowy nandrolonu, który wydłuża działanie produktu leczniczego do około 3 tygodni od podania. W krążeniu ester dekanianowy jest hydrolizowany do nandrolonu.

Nandrolon ma budowę chemiczną zbliżoną do testosteronu, ale charakteryzuje się:

• Silniejszym działaniem anabolicznym
• Słabszym działaniem androgennym

Mechanizm działania: Nandrolon jest metabolizowany do 5α-dihydronandrolonu, który wykazuje zmniejszoną zdolność wiązania z receptorem androgenowym, w przeciwieństwie do 5α-dihydrotestosteronu.

Unikalny profil farmakologiczny Deca-Durabolin, charakteryzujący się silnym działaniem anabolicznym przy jednoczesnym ograniczonym działaniu androgennym, determinuje jego zastosowanie kliniczne i profil działań niepożądanych.

Skład

1 ampułka z 1 ml roztworu zawiera 50 mg/ml dekanianu nandrolonu.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla prawidłowego dawkowania i identyfikacji potencjalnych alergenów.