Debridat® - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Debridat® jest wskazany w leczeniu zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, w szczególności:

• Zespół jelita drażliwego
• Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego, objawiające się jako:
  • Bóle brzucha
  • Stany skurczowe jelit
  • Biegunki
  • Zaparcia
• Ból związany z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych

Debridat® wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów związanych z nieprawidłową motoryką jelit, co czyni go cennym narzędziem w terapii schorzeń czynnościowych przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Debridat® dostępny jest w dwóch postaciach: granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej oraz tabletek. Dawkowanie różni się w zależności od postaci leku oraz wieku pacjenta.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:

Dorośli: Standardowa dawka to 1 miarka (15 ml zawiesiny) 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 6 miarek po 15 ml zawiesiny.

Dzieci i młodzież: Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała dziecka. Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg masy ciała/dobę, podzieloną na 2-3 dawki. Maksymalna dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg wynosi 45 ml/dobę.

Tabela 1. Dawkowanie granulatu Debridat® u dzieci i młodzieży

Sposób przygotowania zawiesiny: Uzupełnić zawartość butelki niegazowaną wodą mineralną do zaznaczonej kreski i energicznie wstrząsnąć w celu wymieszania produktu. Zawiesinę można podać bezpośrednio lub wymieszać z innym płynem. Przed każdym użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką.

Tabletki:

Dorośli: Standardowa dawka to 1 tabletka 100 mg 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 2 tabletek 100 mg 3 razy na dobę.

Uwaga: Tabletki Debridat® są przeznaczone wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Debridat® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (trimebutynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Przed przepisaniem Debridat® należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z cukrzycą: Należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie, która wynosi 0,6 g/ml. Przykładowo, jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała zawiera około 3 g sacharozy.

Przeciwwskazania związane z zawartością sacharozy: Ze względu na obecność sacharozy, produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Nietolerancją fruktozy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy
• Niedoborem sacharazy-izomaltazy

Uwzględnienie tych ostrzeżeń jest istotne przy doborze odpowiedniej terapii dla pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zotepina podawana równocześnie z trymebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków i monitorować pacjenta pod kątem nasilonych efektów antycholinergicznych.

Znajomość tej interakcji pozwala na odpowiednie dostosowanie terapii u pacjentów przyjmujących zotepinę.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Brak odpowiednich, kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. W badaniach na ciężarnych samicach szczurów i królików nie zaobserwowano działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój płodu.

Stosowanie w ciąży: Można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu.

Karmienie piersią: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Decyzja o stosowaniu Debridat® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Debridat® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Nadwrażliwość (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Stany przedomdleniowe/omdlenia (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Wysypka (niezbyt często)
  • Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana), w tym:
    • Ostra uogólniona osutka krostkowa
    • Rumień wielopostaciowy
    • Toksyczne wykwity skórne
    • Złuszczające zapalenie skóry
    • Kontaktowe zapalenie skóry
    • Zapalenie skóry
    • Rumień
    • Świąd
    • Pokrzywka

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie reakcji skórnych, jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Debridat® należy zastosować leczenie objawowe. Brak specyficznego antidotum. Ważne jest monitorowanie funkcji życiowych pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia wspomagającego.

Mechanizm działania

Trimebutyna, substancja czynna Debridat®, działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Mechanizm działania obejmuje:

• Stymulację ruchliwości jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego
• Hamowanie ruchliwości wyzwolonej uprzednią stymulacją (wykazane w badaniach na zwierzętach)

Zrozumienie mechanizmu działania trimebutyny pozwala na lepsze zrozumienie jej skuteczności w regulacji motoryki przewodu pokarmowego.

Skład

Tabletki: 1 tabletka zawiera 100 mg maleinianu trymebutyny.

Granulat: 100 g granulatu zawiera 0,787 g trymebutyny.

Znajomość składu preparatu jest istotna przy ocenie potencjalnych interakcji i przeciwwskazań.