Debridat® - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Debridat® jest wskazany w leczeniu zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, w szczególności:

• Zespół jelita drażliwego
• Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego objawiające się:
  • Bólami brzucha
  • Stanami skurczowymi jelit
  • Biegunkami
  • Zaparciami
• Ból związany z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych

Lek działa na motorykę jelit poprzez stymulację receptorów enkefalinergicznych, co prowadzi do normalizacji perystaltyki jelitowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Debridat® dostępny jest w dwóch postaciach: granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz tabletki. Sposób dawkowania różni się w zależności od postaci leku oraz wieku pacjenta.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:

Uwaga: W wyjątkowych przypadkach u dorosłych dawkę dobową można zwiększyć do 6 miarek po 15 ml zawiesiny.

Tabletki:

Uwaga: W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 2 tabletek (200 mg) 3 razy na dobę.

Ważne: Tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.

Sposób przygotowania zawiesiny doustnej:

1. Uzupełnić zawartość butelki niegazowaną wodą mineralną do zaznaczonej kreski.
2. Energicznie wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu.
3. Przed każdym użyciem ponownie wstrząsnąć butelką.

Zawiesinę można podawać bezpośrednio lub wymieszać z innym płynem. U niemowląt dawkę produktu można dodać do butelki z wodą lub mlekiem.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Debridat® jest nadwrażliwość na substancję czynną (trimebutynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie: 0,6 g/ml (około 0,20 g na jednostkę podziałki).
• Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z:
  • Nietolerancją fruktozy
  • Zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy
  • Niedoborem sacharazy-izomaltazy

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z wyżej wymienionymi schorzeniami oraz monitorować poziom glukozy we krwi u diabetyków.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jedyna znana interakcja dotyczy równoczesnego stosowania zotepiny z trymebutyną, co może prowadzić do nasilenia działania antycholinergicznego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków i monitorować pacjenta pod kątem nasilonych objawów antycholinergicznych.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Brak odpowiednich, kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność i rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko przed zastosowaniem leku u karmiących matek.

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania:

• Niezbyt często:
  • Stany przedomdleniowe/omdlenia
  • Wysypka
• Częstość nieznana:
  • Nadwrażliwość
  • Ciężkie reakcje skórne, w tym:
    • Ostra uogólniona osutka krostkowa
    • Rumień wielopostaciowy
    • Toksyczne wykwity skórne
    • Złuszczające zapalenie skóry
    • Kontaktowe zapalenie skóry
    • Zapalenie skóry
    • Rumień
    • Świąd
    • Pokrzywka

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Nie ma specyficznego antidotum dla trimebutyny. Należy monitorować funkcje życiowe pacjenta i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Mechanizm działania

Trimebutyna, substancja czynna leku Debridat®, jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Jej działanie polega na:

• Stymulacji ruchliwości jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego
• Hamowaniu ruchliwości wyzwolonej uprzednią stymulacją (wykazano w badaniach na zwierzętach)

Dzięki temu mechanizmowi trimebutyna normalizuje motorykę przewodu pokarmowego, co prowadzi do złagodzenia objawów związanych z zaburzeniami czynnościowymi jelit.

Skład

• Tabletki: 1 tabletka zawiera 100 mg maleinianu trymebutyny
• Granulat: 100 g granulatu zawiera 0,787 g trymebutyny

Znajomość dokładnego składu leku jest istotna przy rozważaniu potencjalnych interakcji oraz w przypadku pacjentów z alergiami lub nietolerancjami na substancje pomocnicze.

Wnioski: Debridat® jest skutecznym lekiem w terapii zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, w tym zespołu jelita drażliwego. Jego mechanizm działania, oparty na modulacji receptorów enkefalinergicznych, pozwala na normalizację perystaltyki jelitowej. Lek charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą oraz monitorować możliwość wystąpienia reakcji skórnych. Dostępność dwóch postaci leku (granulat i tabletki) umożliwia dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem wieku i preferencji dotyczących formy podania.