Debridat® (trymebutyna) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Debridat® jest wskazany w leczeniu zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, w szczególności:

• Zespołu jelita drażliwego
• Czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego objawiających się:
  • Bólami brzucha
  • Stanami skurczowymi jelit
  • Biegunkami
  • Zaparciami
• Bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych

Lek wykazuje działanie regulujące motorykę przewodu pokarmowego, co czyni go skutecznym w leczeniu różnorodnych objawów związanych z zaburzeniami czynnościowymi układu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:

Przed zastosowaniem należy przygotować zawiesinę doustną:

1. Uzupełnić zawartość butelki niegazowaną wodą mineralną do zaznaczonej kreski
2. Energicznie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu

Standardowe dawkowanie dla dorosłych:

Uwaga: Maksymalna dawka dobowa wynosi 90 ml zawiesiny.

Dzieci i młodzież:

Przygotowanie zawiesiny:

1. Uzupełnić zawartość butelki wodą do zaznaczonej kreski
2. Energicznie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu

Zawiesinę można podać bezpośrednio lub wymieszać z innym płynem. Ważne: Energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Uwaga: Dawkowanie należy dostosować do masy ciała dziecka, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Debridat® jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (trymebutynę)
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nietolerancji fruktozy
• Zespołu złego wchłaniania glukozy lub galaktozy
• Niedoboru sacharazy-izomaltazy

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjenta do leczenia, biorąc pod uwagę powyższe przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z cukrzycą: Należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie, która wynosi 0,6 g/ml. Oznacza to, że:

• Jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała zawiera około 3 g sacharozy
• Każda jednostka podziałki zawiera około 0,20 g sacharozy

Ta informacja jest kluczowa dla pacjentów z cukrzycą, którzy muszą kontrolować spożycie cukrów w diecie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zidentyfikowano istotną interakcję lekową:

• Zotepina + Trymebutyna: Jednoczesne stosowanie zotepiny z trymebutyną może nasilać działanie antycholinergiczne

Lekarze powinni zachować ostrożność przy przepisywaniu Debridatu® pacjentom przyjmującym zotepinę, monitorując potencjalne nasilenie efektów antycholinergicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża:

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego trymebutyny. Jednakże:

• Brak odpowiednich, kontrolowanych badań u kobiet w ciąży
• W badaniach na ciężarnych samicach szczurów i królików nie zaobserwowano działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój płodu

Zalecenie: Stosowanie trymebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Zaleca się ostrożność i indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u karmiących matek.

Działania niepożądane

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem Debridatu®:

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nadwrażliwość (częstość nieznana)

Zaburzenia układu nerwowego:

• Stany przedomdleniowe/omdlenia (niezbyt często)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Wysypka (niezbyt często)
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana), w tym:
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa
  • Rumień wielopostaciowy
  • Toksyczne wykwity skórne
  • Złuszczające zapalenie skóry
  • Kontaktowe zapalenie skóry
  • Zapalenie skóry
  • Rumień
  • Świąd
  • Pokrzywka

Lekarze powinni monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia powyższych działań niepożądanych i odpowiednio reagować w przypadku ich pojawienia się.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Debridatu® należy zastosować leczenie objawowe. Brak specyficznego antidotum. Kluczowe jest monitorowanie funkcji życiowych pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia wspomagającego.

Mechanizm działania

Trymebutyna, substancja czynna Debridatu®, wykazuje następujące działanie:

• Jest agonistą receptorów enkefalinergicznych
• Wpływa na motorykę przewodu pokarmowego:
  • Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego
  • Hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (wykazano w badaniach na zwierzętach)

Dzięki temu mechanizmowi działania, Debridat® skutecznie reguluje motorykę przewodu pokarmowego, co przekłada się na jego efektywność w leczeniu zaburzeń czynnościowych układu pokarmowego.

Skład

Substancja czynna: 100 g granulatu zawiera 0,787 g trymebutyny.

Znajomość składu jest istotna dla lekarzy, szczególnie w kontekście potencjalnych alergii lub nietolerancji u pacjentów.

Debridat® stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego. Jego skuteczność w regulacji funkcji jelit, w połączeniu z względnie dobrym profilem bezpieczeństwa, czyni go cennym narzędziem w rękach lekarzy gastroenterologów i internistów. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, stosowanie Debridatu® wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem potencjalnych przeciwwskazań, interakcji i działań niepożądanych.