Debridat® (trymebutyna) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Debridat® jest wskazany w leczeniu zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, w tym:

• Zespołu jelita drażliwego
• Czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego objawiających się:
  • Bólami brzucha
  • Stanami skurczowymi jelit
  • Biegunką lub zaparciem
• Bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych

Lek wykazuje działanie regulujące motorykę przewodu pokarmowego, co czyni go skutecznym w leczeniu różnorodnych objawów związanych z zaburzeniami czynnościowymi układu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Debridat® dostępny jest w dwóch postaciach: granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej oraz tabletek. Sposób dawkowania różni się w zależności od postaci leku oraz wieku pacjenta.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:

Uwaga: W wyjątkowych przypadkach u dorosłych dawkę dobową można zwiększyć do 6 miarek po 15 ml zawiesiny.

Tabletki:

Uwaga: Tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Zawiesinę można podawać bezpośrednio lub wymieszać z innym płynem. U niemowląt dawkę produktu można dodać do butelki z wodą lub mlekiem. Należy energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Debridat® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (trymebutynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Dodatkowo, ze względu na zawartość sacharozy, produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z cukrzycą. Należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie, która wynosi 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki. Przykładowo, jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała zawiera około 3 g sacharozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jedyną znaną interakcją jest możliwość zwiększenia działania antycholinergicznego przy jednoczesnym stosowaniu zotepiny i trymebutyny. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu tych leków.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego trymebutyny. Jednakże, ze względu na brak odpowiednich, kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, stosowanie leku Debridat® w okresie ciąży można rozważyć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki i płodu.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. W związku z tym zaleca się ostrożność przy podawaniu leku w okresie laktacji.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Debridat® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: stany przedomdleniowe/omdlenia (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Wysypka (niezbyt często)
  • Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana), w tym:
    • Ostra uogólniona osutka krostkowa
    • Rumień wielopostaciowy
    • Toksyczne wykwity skórne
    • Złuszczające zapalenie skóry
    • Kontaktowe zapalenie skóry
    • Zapalenie skóry
    • Rumień
    • Świąd
    • Pokrzywka

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku Debridat® należy zastosować leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum dla trymebutyny. Ważne jest, aby w razie podejrzenia przedawkowania niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Mechanizm działania

Trymebutyna, substancja czynna leku Debridat®, działa w przewodzie pokarmowym regulując motorykę jelit. Jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Mechanizm działania polega na:

• Stymulacji ruchliwości jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego
• Hamowaniu ruchliwości wyzwolonej uprzednią stymulacją (wykazano w badaniach na zwierzętach)

Dzięki temu dualnemu mechanizmowi działania, Debridat® skutecznie reguluje zaburzoną motorykę przewodu pokarmowego, co przekłada się na zmniejszenie objawów związanych z zaburzeniami czynnościowymi układu pokarmowego.

Skład

Substancją czynną leku Debridat® jest trymebutyna w postaci maleinianu.

• 1 tabletka zawiera 100 mg maleinianu trymebutyny
• 100 g granulatu zawiera 0,787 g trymebutyny

Pełny skład produktu, w tym substancje pomocnicze, znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Debridat® jest skutecznym lekiem w terapii zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego. Jego unikalne właściwości regulujące motorykę jelit sprawiają, że może być stosowany zarówno w przypadkach nadmiernej, jak i osłabionej perystaltyki. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką i przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty.