Debridat® (trymebutyna) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Debridat® jest wskazany w leczeniu zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, w szczególności:

• Zespołu jelita drażliwego
• Czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego objawiających się:
  • Bólami brzucha
  • Stanami skurczowymi jelit
  • Biegunkami
  • Zaparciami
• Bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych

Lek wykazuje działanie regulujące motorykę przewodu pokarmowego, co czyni go skutecznym w leczeniu różnorodnych objawów związanych z zaburzeniami czynnościowymi układu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:

Przed zastosowaniem należy przygotować zawiesinę doustną:

1. Uzupełnić zawartość butelki niegazowaną wodą mineralną do zaznaczonej kreski
2. Energicznie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu

Standardowe dawkowanie dla dorosłych:

Tabela 1. Dawkowanie Debridat® u dorosłych

Dzieci i młodzież:

Sposób przygotowania zawiesiny jest analogiczny jak u dorosłych. Zawiesinę można podać bezpośrednio lub wymieszać z innym płynem. Należy pamiętać o energicznym wstrząśnięciu butelką przed każdym użyciem.

U niemowląt dawkę produktu można dodać do butelki z wodą lub mlekiem.

Tabela 2. Dawkowanie Debridat® u dzieci i młodzieży

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Debridat® jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (trymebutynę)
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nietolerancji fruktozy
• Zespołu złego wchłaniania glukozy lub galaktozy
• Niedoboru sacharazy-izomaltazy

Należy zwrócić szczególną uwagę na przeciwwskazania związane z zawartością sacharozy w produkcie, które mogą mieć istotne znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z cukrzycą: Należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie, która wynosi 0,6 g/ml. Przykładowo, jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała zawiera około 3 g sacharozy.

Stosowanie produktu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów ze względu na zawartość sacharozy. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania i monitorowanie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zotepina podawana równocześnie z trymebutyną może nasilać działanie antycholinergiczne. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków i monitorować pacjenta pod kątem nasilonych objawów antycholinergicznych.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża:

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego trymebutyny. Jednak brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. W badaniach na ciężarnych samicach szczurów i królików nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na rozwój płodu.

Stosowanie Debridat® w okresie ciąży można rozważyć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta indywidualnie przez lekarza prowadzącego, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. W związku z tym, nie zaleca się stosowania Debridat® w okresie laktacji, chyba że lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Debridat® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nadwrażliwość (częstość nieznana)

Zaburzenia układu nerwowego:

• Stany przedomdleniowe/omdlenia (niezbyt często)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Wysypka (niezbyt często)
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana), w tym:
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa
  • Rumień wielopostaciowy
  • Toksyczne wykwity skórne
  • Złuszczające zapalenie skóry
  • Kontaktowe zapalenie skóry
  • Zapalenie skóry
  • Rumień
  • Świąd
  • Pokrzywka

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich reakcji skórnych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Debridat® należy zastosować leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum dla trymebutyny. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować monitorowanie funkcji życiowych i leczenie wspomagające w zależności od występujących objawów.

Mechanizm działania

Trymebutyna, substancja czynna produktu Debridat®, działa na motorykę przewodu pokarmowego poprzez następujące mechanizmy:

• Jest agonistą receptorów enkefalinergicznych
• Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego
• Hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (wykazano w badaniach na zwierzętach)

Dzięki tym właściwościom, Debridat® wykazuje działanie regulujące na motorykę przewodu pokarmowego, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu zaburzeń czynnościowych układu pokarmowego.

Skład

Substancja czynna: 100 g granulatu zawiera 0,787 g trymebutyny.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę, której zawartość należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.

Debridat® jest skutecznym lekiem w terapii zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, wykazującym działanie zarówno pobudzające, jak i hamujące perystaltykę jelit. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych działań niepożądanych oraz przeciwwskazań, szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami metabolizmu węglowodanów. Indywidualne podejście do pacjenta i dokładna analiza stosunku korzyści do ryzyka są kluczowe dla bezpiecznego i efektywnego stosowania tego produktu leczniczego.