Debridat® (trymebutyna) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Debridat® jest wskazany w leczeniu zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, w tym:

• Zespół jelita drażliwego
• Czynnościowe zaburzenia przewodu pokarmowego
• Bóle brzucha
• Stany skurczowe jelit
• Biegunki
• Zaparcia
• Ból związany z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów związanych z nieprawidłową pracą jelit, normalizując ich motorykę.

Dawkowanie i sposób podawania

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:

Dorośli: Standardowa dawka to 1 miarka (15 ml zawiesiny) 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 6 miarek po 15 ml zawiesiny.

Dzieci i młodzież: Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj stosuje się 1 ml/kg masy ciała/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg wynosi 45 ml/dobę.

Tabela 1. Dawkowanie Debridat® w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

Sposób przygotowania zawiesiny: Uzupełnić zawartość butelki niegazowaną wodą mineralną do zaznaczonej kreski i energicznie wstrząsnąć w celu wymieszania produktu. Zawiesinę można podać bezpośrednio lub wymieszać z innym płynem. U niemowląt dawkę produktu można dodać do butelki z wodą lub mlekiem.

Tabletki:

Dorośli: Standardowo stosuje się 1 tabletkę po 100 mg 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 2 tabletek po 100 mg 3 razy na dobę.

Uwaga: Produkt leczniczy w postaci tabletek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania i nie przekraczać maksymalnych dawek dobowych bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Debridat® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (trymebutynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy).
• Ze względu na zawartość sacharozy, produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z:
  • nietolerancją fruktozy
  • zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy
  • niedoborem sacharazy-izomaltazy

Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów oraz monitorować poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zotepina podawana równocześnie z trymebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków i monitorować pacjenta pod kątem nasilonych objawów antycholinergicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu.

Karmienie piersią: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy odstąpić od stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Debridat® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: stany przedomdleniowe/omdlenia (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • wysypka (niezbyt często)
  • ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana), w tym:
    • ostra uogólniona osutka krostkowa
    • rumień wielopostaciowy
    • toksyczne wykwity skórne
    • złuszczające zapalenie skóry
    • kontaktowe zapalenie skóry
    • zapalenie skóry
    • rumień
    • świąd
    • pokrzywka

Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, szczególnie reakcji skórnych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum dla trymebutyny. Zaleca się monitorowanie funkcji życiowych pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego.

Mechanizm działania

Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Mechanizm działania polega na:

• Stymulacji ruchliwości jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego
• Hamowaniu ruchliwości wyzwolonej uprzednią stymulacją (wykazano w badaniach na zwierzętach)

Dzięki temu działaniu, Debridat® normalizuje pracę jelit, łagodząc objawy związane z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.

Skład

Substancja czynna: trymebutyna (w postaci maleinianu)

• 1 tabletka zawiera 100 mg maleinianu trymebutyny
• 100 g granulatu zawiera 0,787 g trymebutyny

Debridat® stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego. Jego skuteczność w normalizacji motoryki jelit oraz łagodzeniu objawów, takich jak ból brzucha, biegunka czy zaparcia, czyni go cennym narzędziem w rękach lekarzy gastroenterologów i internistów. Należy jednak pamiętać o konieczności indywidualnego doboru dawki oraz monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u osób z cukrzycą lub zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.