Debretin Forte - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Debretin Forte jest wskazany w leczeniu objawowym następujących stanów:

• Zaburzenia motoryki określane jako zespół jelita drażliwego
• Dolegliwości jelitowe związane z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego
• Ból związany z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych

Lek działa na motorykę jelit, wykazując właściwości regulujące ich pracę.

Dawkowanie i sposób podawania

Debretin Forte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych. Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dawkę maksymalną należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, gdy standardowa dawka okaże się niewystarczająca.

Mechanizm działania

Trimebutyna, substancja czynna leku Debretin Forte, działa jako agonista receptorów enkefalinergicznych μ, δ i κ w przewodzie pokarmowym. Jej działanie polega na:

• Stymulacji ruchliwości jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego
• Hamowaniu ruchliwości wyzwolonej uprzednią stymulacją (wykazano u zwierząt)
• Blokowaniu kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) in vitro
• Hamowaniu wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu)

Badania na szczurach wykazały, że trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co potwierdzono w różnych modelach eksperymentalnych.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Debretin Forte jest nadwrażliwość na substancję czynną (trimebutynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Debretin Forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za "wolny od sodu". Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co pozwala pacjentom na normalne funkcjonowanie podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zwrócić uwagę na dwie istotne interakcje:

• Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne
• Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy

Te interakcje mogą mieć znaczenie kliniczne i wymagają uwagi lekarza prowadzącego.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie leku Debretin Forte w okresie ciąży i laktacji wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Nie zaleca się stosowania w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze można rozważyć zastosowanie tylko w razie konieczności
• Karmienie piersią: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących
• Płodność: Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny maleinianu na płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój płodu, jednak brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży.

Działania niepożądane

Raportowane działania niepożądane dla trimebutyny, opisywane w badaniach klinicznych, obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: stany przedomdleniowe/omdlenia (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: wysypka
  • Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka

Szczegółowe informacje na temat ciężkich reakcji skórnych znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Debretin Forte mogą wystąpić:

• Zaburzenia serca: bradykardia, wydłużenie odstępu QTc lub tachykardia
• Zaburzenia neurologiczne: senność, drgawki i śpiączka

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe.

Skład

Jedna tabletka Debretin Forte zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu jako substancję czynną.

Debretin Forte stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego. Jego mechanizm działania, oparty na regulacji motoryki jelit, może przynieść ulgę pacjentom cierpiącym na zespół jelita drażliwego i inne dolegliwości związane z zaburzeniami pracy przewodu pokarmowego. Należy jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych i zachować ostrożność przy stosowaniu u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią.