Debretin Forte - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Debretin Forte jest wskazany w leczeniu objawowym następujących schorzeń:

• Zaburzenia motoryki określane jako zespół jelita drażliwego
• Dolegliwości jelitowe związane z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego
• Ból związany z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych

Lek działa na motorykę jelit, wykazując właściwości regulujące ich pracę.

Dawkowanie i sposób podawania

Debretin Forte przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych. Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, rozpoczynając od dawki standardowej. Zwiększenie dawki do maksymalnej powinno być rozważane tylko w wyjątkowych przypadkach.

Mechanizm działania

Trimebutyna, substancja czynna leku Debretin Forte, wykazuje złożony mechanizm działania w przewodzie pokarmowym:

• Jest agonistą receptorów enkefalinergicznych μ, δ i κ
• Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego
• Hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (wykazano u zwierząt)
• In vitro blokuje kanały sodowe (CI50 = 8,4 μM)
• Hamuje wydzielanie przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu)
• U szczurów hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy (wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych)

Dzięki tym właściwościom trimebutyna reguluje motorykę przewodu pokarmowego, co przekłada się na łagodzenie objawów zaburzeń czynnościowych jelit.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Debretin Forte jest nadwrażliwość na substancję czynną (trimebutynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Debretin Forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za "wolny od sodu". Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co pozwala pacjentom na normalne funkcjonowanie podczas terapii.

Interakcje z innymi lekami

Zidentyfikowano dwie istotne interakcje lekowe dla trimebutyny:

• Jednoczesne podawanie z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne
• Opisano synergizm działania w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Brak odpowiednich, kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze można rozważyć zastosowanie tylko w razie konieczności.

Karmienie piersią: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących. Należy zachować ostrożność i rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko przed zastosowaniem leku u karmiących matek.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu trimebutyny na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Raportowane działania niepożądane dla trimebutyny, opisywane w badaniach klinicznych, podzielono według kategorii CIOMS III:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: stany przedomdleniowe/omdlenia (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Wysypka (niezbyt często)
  • Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana), w tym:
    • Ostra uogólniona osutka krostkowa
    • Rumień wielopostaciowy
    • Toksyczne wykwity skórne
    • Złuszczające zapalenie skóry
    • Kontaktowe zapalenie skóry
    • Zapalenie skóry
    • Rumień
    • Świąd
    • Pokrzywka

Szczegółowe informacje na temat ciężkich reakcji skórnych znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Debretin Forte mogą wystąpić:

• Zaburzenia serca:
  • Bradykardia
  • Wydłużenie odstępu QTc
  • Tachykardia
• Zaburzenia neurologiczne:
  • Senność
  • Drgawki
  • Śpiączka

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Trimebutyna, substancja czynna leku Debretin Forte, wykazuje działanie regulujące motorykę przewodu pokarmowego. Jej mechanizm działania opiera się na agonizmie wobec receptorów enkefalinergicznych (μ, δ, κ) oraz modulacji aktywności kanałów sodowych. Efekty te przekładają się na normalizację perystaltyki jelit oraz łagodzenie dolegliwości bólowych związanych z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego.

Skład

Jedna tabletka leku Debretin Forte zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu jako substancję czynną.

Debretin Forte stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego. Jego skuteczność, połączona z dobrym profilem bezpieczeństwa, pozwala na efektywne łagodzenie objawów u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i innymi dolegliwościami związanymi z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.