Dasergin - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dasergin jest produktem leczniczym wskazanym do stosowania u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Lek wykazuje działanie przeciwalergiczne poprzez selektywne blokowanie obwodowych receptorów histaminowych H1, nie przenikając do ośrodkowego układu nerwowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Dasergin

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) należy dostosować leczenie do historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić przy ich ponownym wystąpieniu.

Przy przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Uwaga: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci <12 lat.

Sposób podawania: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dasergin stosuje się w pojedynczej dawce dobowej, co ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Leczenie można dostosować do charakteru objawów alergicznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Dasergin jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (desloratadynę)
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwości na loratadynę

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niewydolność nerek: Należy zachować ostrożność stosując Dasergin u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Ryzyko drgawek: Ostrożność wymagana jest u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, szczególnie u małych dzieci. W razie wystąpienia drgawek podczas leczenia należy rozważyć przerwanie terapii.

Laktoza: Produkt zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód: Zawartość sodu <1 mmol (23 mg)/tabletkę - produkt uznawany za "wolny od sodu".

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Desloratadyna zwykle nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak należy poinformować pacjentów o konieczności oceny indywidualnej reakcji przed podjęciem takich czynności.

Stosowanie Daserginu wymaga uwzględnienia indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, szczególnie w zakresie funkcji nerek i historii drgawek. Należy monitorować potencjalne działania niepożądane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem w badaniach klinicznych.

Alkohol: Desloratadyna nie nasila działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną, jednak zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym spożyciu.

Dasergin charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne spożycie alkoholu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane z dużej liczby (>1000) zastosowań w ciąży nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód/noworodka. Zaleca się jednak unikanie stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ na organizm dziecka jest nieznany. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Stosowanie Daserginu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (częstość >1%) obserwowane w badaniach klinicznych:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

Inne istotne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu (częstość nieznana):

• Zaburzenia metabolizmu: zwiększone łaknienie
• Zaburzenia psychiczne: omamy, nietypowe zachowanie, agresja
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, żółtaczka
• Zaburzenia skórne: nadwrażliwość na światło
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Dasergin jest ogólnie dobrze tolerowany, jednak należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu nerwowego i sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania obserwuje się nasilenie typowych działań niepożądanych. Postępowanie obejmuje:

• Usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Uwaga: Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy. Brak danych o skuteczności dializy otrzewnowej.

W przypadku przedawkowania Daserginu kluczowe jest leczenie objawowe, gdyż nie ma specyficznej odtrutki.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, co minimalizuje efekt sedacyjny.

Badania in vitro wykazały dodatkowe właściwości przeciwalergiczne i przeciwzapalne desloratadyny, w tym:

• Hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych
• Hamowanie ekspresji cząsteczki adhezyjnej selektyny P na komórkach śródbłonka

Dasergin, poza działaniem przeciwhistaminowym, może wykazywać dodatkowe efekty przeciwalergiczne i przeciwzapalne, co potencjalnie zwiększa jego skuteczność kliniczną.

Skład

Jedna tabletka powlekana produktu Dasergin zawiera 5 mg desloratadyny jako substancji czynnej.