Danazol Polfarmex - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Danazol Polfarmex jest wskazany w następujących przypadkach:

• Endometrioza:
  • Leczenie objawów związanych z endometriozą
  • Zmniejszenie ognisk endometriozy
• Dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego:
  • Objawowe leczenie nasilonego bólu i tkliwości uciskowej

Preparat może być stosowany w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym endometriozy. Może być również stosowany jako monoterapia u pacjentek, u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. W przypadku dysplazji włóknisto-torbielowatej gruczołu sutkowego, Danazol Polfarmex powinien być stosowany tylko u pacjentów, u których inne metody leczenia były nieskuteczne lub przeciwwskazane.

Wnioski: Danazol Polfarmex jest lekiem o specyficznych wskazaniach, stosowanym głównie w leczeniu endometriozy oraz objawowym leczeniu dysplazji włóknisto-torbielowatej gruczołu sutkowego. Jego zastosowanie powinno być rozważane po niepowodzeniu innych metod terapeutycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Danazol Polfarmex powinien być podawany nieprzerwanie, a dawka dostosowana do ciężkości przypadku i reakcji pacjenta na leczenie. Możliwe jest zmniejszenie dawki po osiągnięciu satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie.

Tabela 1. Dawkowanie Danazolu Polfarmex w zależności od wskazania

U kobiet w wieku rozrodczym podawanie produktu powinno rozpocząć się pierwszego dnia menstruacji, aby uniknąć narażenia płodu na lek. W przypadku wątpliwości należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem.

W endometriozie dawkę należy zwiększyć, jeżeli normalne cykliczne krwawienie utrzymuje się po 2 miesiącach leczenia. Zwiększenie dawki (ale nie większe niż 800 mg/dobę) może być potrzebne w ciężkich przypadkach.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się stosowania produktu
• Dzieci: nie zaleca się stosowania produktu

Wnioski: Dawkowanie Danazolu Polfarmex wymaga indywidualnego dostosowania do potrzeb pacjenta i monitorowania efektów leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na rozpoczęcie terapii u kobiet w wieku rozrodczym oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Danazolu Polfarmex jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca
• Porfiria
• Okres ciąży i karmienia piersią
• Zaburzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe - obecnie lub w wywiadzie
• Nowotwór zależny od hormonów androgennych

Wnioski: Przeciwwskazania do stosowania Danazolu Polfarmex obejmują szeroki zakres stanów klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zaburzeń hormonalnych, chorób układu krążenia oraz ciąży i laktacji. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Danazolu Polfarmex wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• Wirylizacja: w przypadku wystąpienia objawów należy odstawić produkt
• Ciśnienie wewnątrzczaszkowe: przerwać leczenie w przypadku pojawienia się objawów wzrostu ciśnienia
• Zaburzenia czynności wątroby: przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki lub innych zaburzeń
• Zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe: przerwać leczenie w przypadku wystąpienia
• Długotrwałe stosowanie: brak danych dotyczących bezpieczeństwa, konieczna obserwacja pacjenta
• Ryzyko nowotworów: zachować ostrożność u pacjentów z obecną bądź podejrzewaną chorobą nowotworową
• Choroby współistniejące: zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby, nerek, nadciśnieniem, zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, cukrzycą, czerwienicą, padaczką, zaburzeniami gospodarki lipidowej
• Migrena: zachować ostrożność u pacjentów z migreną

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność hormonozależnego nowotworu. W trakcie terapii zaleca się regularne badania kontrolne, w tym badania czynności wątroby i badania hematologiczne. W przypadku długotrwałego leczenia (>6 miesięcy) lub powtarzającej się terapii, zaleca się wykonywanie badania ultrasonograficznego dwa razy w roku.

Wnioski: Stosowanie Danazolu Polfarmex wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i komplikacji. Kluczowe znaczenie ma regularna ocena stanu klinicznego oraz wykonywanie badań kontrolnych, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Danazol Polfarmex wchodzi w interakcje z wieloma grupami leków, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Leki przeciwdrgawkowe: może wpływać na stężenie karbamazepiny i fenytoiny w osoczu
• Leki przeciwcukrzycowe: może powodować oporność na insulinę
• Doustne leki przeciwzakrzepowe: może nasilać działanie warfaryny
• Leki przeciwnadciśnieniowe: może osłabiać ich działanie
• Cyklosporyna i takrolimus: może zwiększać ich stężenie w osoczu, nasilając toksyczne działanie na nerki
• Steroidy: możliwe interakcje z innymi hormonami płciowymi
• Leki przeciwmigrenowe: może osłabiać ich działanie
• Alkohol etylowy: możliwe nudności i płytki oddech
• Alfakalcydol: może powodować wzrost odpowiedzi wapniowej w pierwotnej niedoczynności przytarczyc

Wnioski: Stosowanie Danazolu Polfarmex wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków ze względu na liczne potencjalne interakcje. Konieczne może być dostosowanie dawek lub zmiana terapii w przypadku niektórych grup leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Danazol Polfarmex jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na ryzyko wirylizacji płodów żeńskich. Istnieją epidemiologiczne i toksykologiczne dowody na ryzyko stosowania danazolu podczas ciąży.

Karmienie piersią: Stosowanie Danazolu Polfarmex jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalny androgenny wpływ na niemowlęta.

Płodność: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną podczas leczenia. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii, produkt należy natychmiast odstawić.

Wnioski: Danazol Polfarmex ma istotny wpływ na płodność i nie może być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Działania niepożądane

Stosowanie Danazolu Polfarmex może wiązać się z występowaniem licznych działań niepożądanych, obejmujących różne układy i narządy:

• Działanie androgenizujące: zwiększenie masy ciała, trądzik, łojotok, hirsutyzm, utrata włosów, zmiana barwy głosu
• Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania, zmiany libido
• Zaburzenia metaboliczne: wzrost oporności na insulinę, hipoglikemia, zaburzenia gospodarki lipidowej
• Zaburzenia skórne: wysypka, nadwrażliwość na słońce
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni i stawów, skurcze mięśni
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie, zakrzepica
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, problemy z ogniskowaniem
• Zaburzenia hematologiczne: zmiany w morfologii krwi
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka cholestatyczna
• Zaburzenia neurologiczne: zespół cieśni nadgarstka, migrena, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Zaburzenia psychiczne: niestabilność emocjonalna, niepokój, depresja
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz
• Zaburzenia układu oddechowego: śródmiąższowe zapalenie płuc, ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu, zapalenie trzustki

Wnioski: Profil działań niepożądanych Danazolu Polfarmex jest szeroki i obejmuje wiele układów organizmu. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas terapii i natychmiastowe reagowanie na pojawiające się objawy niepożądane.

Przedawkowanie

Dostępne badania sugerują, że nawet ostre przedawkowanie Danazolu Polfarmex nie niesie ze sobą ryzyka natychmiastowej ciężkiej reakcji. W przypadku ostrego zatrucia zaleca się:

• Redukcję absorpcji produktu przez podanie węgla aktywowanego
• Obserwację pacjenta pod kątem opóźnionych reakcji

Wnioski: Mimo relatywnie niskiego ryzyka ciężkich reakcji przy przedawkowaniu, konieczne jest podjęcie odpowiednich działań i obserwacja pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Danazol (17a-pregna-2,4-dien-20-yno(2,3-d)-isoxazol-17-ol) jest syntetycznym steroidem, pochodną etinylotestosteronu. Jego działanie farmakologiczne obejmuje:

• Powinowactwo do receptorów androgenowych, progesteronowych i estrogenowych
• Hamowanie syntezy hormonów gonadotropowych
• Wpływ na białka osocza, w tym czynniki krzepnięcia i globuliny wiążące hormony
• Hamujący wpływ na oś podwzgórze-przysadka-gonady

Działanie danazolu jest złożone i obejmuje efekty androgenne, antyandrogenne, progestagenne, antyprogestagenne, estrogenne i antyestrogenne.

Wnioski: Mechanizm działania Danazolu Polfarmex jest wielokierunkowy i wpływa na wiele aspektów gospodarki hormonalnej organizmu, co tłumaczy jego skuteczność w leczeniu endometriozy i dysplazji włóknisto-torbielowatej gruczołu sutkowego, ale również szeroki profil działań niepożądanych.

Skład produktu

1 tabletka Danazolu Polfarmex zawiera 200 mg danazolu jako substancję czynną.

Wnioski: Znajomość składu produktu jest istotna dla prawidłowego dawkowania i unikania potencjalnych interakcji z innymi lekami lub substancjami.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Danazol Polfarmex

Wskazania pozarejestracyjne: Małopłytkowość autoimmunizacyjna oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.