Dalfaz® SR 5; -Uno
Alfuzosin
Dalfaz® SR 5; -Uno - Charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Dalfaz® SR 5 i Dalfaz® Uno są wskazane w leczeniu zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone. Dawka 5 mg jest przeznaczona do standardowego leczenia, natomiast dawka 10 mg ma dodatkowe wskazanie jako leczenie wspomagające u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Alfuzosyna, będąca substancją czynną preparatu Dalfaz®, jest selektywnym antagonistą obwodowych postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych. Jej działanie polega na zmniejszeniu napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego, podstawy pęcherza moczowego oraz części sterczowej cewki moczowej, co prowadzi do złagodzenia objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych.
Dawkowanie i sposób podawania
| Dawka | Grupa pacjentów | Zalecane dawkowanie |
|---|---|---|
| 5 mg | Dorośli | 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem) |
| Osoby powyżej 65 lat i pacjenci z nadciśnieniem tętniczym | Rozpocząć od 1 tabletki wieczorem, następnie można zwiększyć do 2 tabletek na dobę | |
| Pacjenci z niewydolnością nerek | Rozpocząć od 1 tabletki na noc, następnie można zwiększyć do 2 tabletek na dobę | |
| 10 mg | Dorośli | 1 tabletka raz na dobę, wieczorem po posiłku |
| Pacjenci z założonym cewnikiem | 1 tabletka raz na dobę przez 3-4 dni, począwszy od pierwszego dnia założenia cewnika |
Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając ich. Pierwszą dawkę zaleca się przyjąć wieczorem, przed snem.
U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby stosuje się produkt o mocy 2,5 mg. Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane ze względu na brak danych dotyczących skuteczności w tej grupie wiekowej.
Przeciwwskazania
Stosowanie preparatu Dalfaz® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na alfuzosynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Niewydolność lub ciężka niewydolność wątroby
- Jednoczesne stosowanie innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów:
- Z historią wyraźnej odpowiedzi hipotensyjnej na leki blokujące receptory α1-adrenergiczne
- Z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym
- Otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub nitraty
- W podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia
- Z chorobą niedokrwienną serca
- Z ostrą niewydolnością serca
- Z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc
Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia priapizmu oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia tego stanu lekarzowi. Przed planowaną operacją zaćmy należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu alfuzosyny ze względu na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS).
Warto zapamiętać
- Alfuzosyna może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie u osób starszych i pacjentów przyjmujących leki hipotensyjne
- Przed operacją zaćmy należy poinformować okulistę o stosowaniu alfuzosyny ze względu na ryzyko IFIS
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie alfuzosyny z innymi lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu:
- Leków obniżających ciśnienie tętnicze
- Anestetyków stosowanych do znieczulenia ogólnego (lek należy odstawić na 24 godziny przed planowanym zabiegiem)
- Nitratów
- Silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir)
Badania nie wykazały istotnych interakcji alfuzosyny z warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, bóle brzucha
- Zaburzenia ogólne: osłabienie
Rzadziej występują: omdlenia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne, biegunka, wysypka, świąd. W pojedynczych przypadkach odnotowano priapizm, trombocytopenię oraz zaburzenia czynności wątroby.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania pacjenta należy hospitalizować. Zaleca się ułożenie pacjenta w pozycji leżącej, monitorowanie czynności układu krążenia i w razie potrzeby podanie leków obkurczających naczynia krwionośne. Ze względu na silne wiązanie alfuzosyny z białkami osocza, dializa może być nieskuteczna. Można rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Alfuzosyna jest pochodną chinazoliny, selektywnie blokującą receptory α1-adrenergiczne w gruczole krokowym i drogach moczowych. Badania in vivo wykazały, że lek zmniejsza ciśnienie wewnątrzcewkowe i opór przepływu moczu podczas mikcji. Efekt terapeutyczny obejmuje zmniejszenie objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, takich jak uczucie wypełnienia pęcherza i trudności w oddawaniu moczu.
Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co zapewnia utrzymanie stężenia terapeutycznego przez 24 godziny. Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, co utrudnia jej usunięcie z organizmu za pomocą dializy.
Dalfaz® SR 5 i Dalfaz® Uno są skutecznymi preparatami w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ich stosowanie wymaga jednak ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza oraz monitorowania pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
Wykaz B
Upośledza !
Ciąża - nie dotyczy
B