Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Dalacin® T

Clindamycin

żel
10 mg/g
1 tuba 30 g
Na skórę
Rx
100%
53,81
Dalacin® T
emulsja na skórę
10 mg/ml
1 but. 30 ml
Na skórę
Rx
100%
53,81

Dalacin® T - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dalacin® T jest wskazany w leczeniu miejscowym trądziku pospolitego. Produkt przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Dalacin® T to lek o działaniu miejscowym, dedykowany pacjentom z trądzikiem pospolitym.

Dawkowanie i sposób podawania

Postać leku Grupa wiekowa Sposób aplikacji Częstotliwość
Emulsja Dorośli i młodzież ≥12 lat Cienka warstwa na zmienione chorobowo miejsca 2 razy na dobę
Żel Dorośli i młodzież ≥12 lat Cienka warstwa na zmienione chorobowo miejsca (bez wmasowywania) 2 razy na dobę

Uwaga: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie Dalacin® T jest jednakowe dla obu postaci leku, jednak żelu nie należy wmasowywać w skórę. Produkt nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób użycia

Dalacin® T przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku emulsji, należy wstrząsnąć butelką przed użyciem. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą.

Prawidłowa aplikacja leku jest kluczowa dla jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Przeciwwskazania

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu, gdyż klindamycyny fosforan stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

Mimo że lek stosowany jest miejscowo, istnieje ryzyko jego wchłaniania systemowego, co wymaga uwagi lekarza przepisującego lek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą
  • Emulsja zawiera alkohol, co może powodować podrażnienia
  • Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia jelit
  • Szczególna ostrożność u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelit
  • Monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia biegunki, zwłaszcza ciężkiej i uporczywej
  • W przypadku podejrzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, należy natychmiast przerwać leczenie
  • Ostrożność u osób w podeszłym wieku lub osłabionych
  • Zachować ostrożność przy stosowaniu w okolicy ust ze względu na nieprzyjemny smak
  • Ostrożność u pacjentów ze skłonnością do alergii
  • Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i alkohol cetostearylowy, które mogą powodować reakcje alergiczne

Stosowanie Dalacin® T wymaga ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na możliwe działania niepożądane, szczególnie u osób z grupy ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie odnotowano istotnych interakcji lekowych dla miejscowo stosowanego Dalacin® T. Jednakże, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla klindamycyny.

Mimo braku bezpośrednich interakcji, lekarz powinien być świadomy potencjalnych efektów systemowych leku.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, z wyjątkiem dawek toksycznych dla matki. Brak odpowiednich badań u kobiet w I trymestrze ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w zdecydowanej konieczności.

Laktacja: Klindamycyna przenika do mleka matki. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania produktu, uwzględniając korzyść z leczenia dla matki.

Stosowanie Dalacin® T w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

  • Bardzo często: podrażnienie skóry, pokrzywka, nadmierne wysuszenie skóry
  • Często: przetłuszczenie skóry
  • Nieznana częstość: zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne, ból oka, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, kontaktowe zapalenie skóry

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi.

Mechanizm działania

Klindamycyny fosforan nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego in vitro. Jednakże w warunkach in vivo, w wyniku hydrolizy klindamycyny fosforanu, powstaje klindamycyna wykazująca działanie przeciwbakteryjne.

Skuteczność leku opiera się na jego bioaktywacji w skórze pacjenta.

Skład

1 ml płynu i emulsji oraz 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny.

Warto zapamiętać
  • Dalacin® T jest lekiem do miejscowego leczenia trądziku pospolitego, zawierającym klindamycynę.
  • Stosowanie leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, dlatego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów ze strony przewodu pokarmowego.


Wskazania

Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.

Emulsja. Dorośli i młodzież: nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę. Dzieci: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku <12 lat. Żel. Dorośli i młodzież: nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę. Nie zaleca się wmasowywania żelu w skórę. Dzieci: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Do stosowania miejscowego na skórę. Emulsję strząsnąć przed użyciem.

Klindamycyny fosforan stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

Produkt leczniczy w postaci emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. Lek w postaci emulsji zawiera alkohol, dlatego może wywoływać zaczerwienienie lub podrażnienie oczu, błon śluzowych lub zranionej skóry. W razie przypadkowego kontaktu z produktem, należy przemyć je chłodną wodą. Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej biegunki, zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, nawet po upływie kilku tygodni od zakończenia leczenia. Mimo, że powyższe objawy niepożądane zgłaszane były rzadko, po zastosowaniu klindamycyny w emulsji istnieje ryzyko ich wystąpienia. Dlatego też lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia chorób związanych z terapią antybiotykami.Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelit w wywiadzie. Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, skurczowe bóle brzucha, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie jelit (w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit, należy zaprzestać stosowania produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie (zwykle podaje się wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału na obecność bakterii Clostridium difficile oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia. Po podaniu miejscowym klindamycyna ulega wchłanianiu przez powierzchnię skóry. Produkt ma nieprzyjemny smak, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w okolicy ust. Lek powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego. Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, w tym kontaktowe zapalenie skóry. Przedłużające się stosowanie produktu powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-(-). Zaburzenia oka: (nieznana) ból oka. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, zaburzenia żołądkowojelitowe, rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) podrażnienie skóry, pokrzywka, nadmierne wysuszenie skóry; (często) przetłuszczenie skóry; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry.

Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet układowe podawanie klindamycyny w II i III trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań kobiet w I trymestrze ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w zdecydowanej konieczności. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania klindamycyny do mleka matki podczas stosowania na skórę klindamycyny fosforanu. Wiadomo jednak, że klindamycyna po doustnym lub pozajelitowym podaniu przenika do mleka matki. Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania produktu, uwzględniając korzyść z leczenia dla matki.

Kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, przetłuszczenie lub nadmierna suchość skóry. Niekiedy skórne reakcje uczuleniowe, świąd, podrażnienie spojówek, rzadko biegunka, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (lek należy odstawić).

Klindamycyny fosforan nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego in vitro, jednak w warunkach in vivo w wyniku hydrolizy klindamycyny fosforanu powstaje klindamycyna wykazująca działanie przeciwbakteryjne.

1 ml płynu i emulsji oraz 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.