Dalacin® T - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dalacin® T jest wskazany do miejscowego leczenia trądziku pospolitego. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Dalacin® T to lek o działaniu miejscowym, dedykowany pacjentom z trądzikiem pospolitym.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Emulsję należy strząsnąć przed użyciem. Żelu nie należy wmasowywać w skórę.

Dawkowanie Dalacin® T jest jednakowe dla obu postaci leku i grup wiekowych powyżej 12 lat, jednak sposób aplikacji różni się w zależności od postaci.

Przeciwwskazania

Stosowanie klindamycyny fosforanu miejscowo może prowadzić do wchłaniania substancji czynnej w ilościach wywołujących ogólnoustrojowe działania niepożądane. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe.

Mimo miejscowego stosowania, istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania leku, co wymaga ostrożności w jego aplikacji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Sposób stosowania: Dalacin® T jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. W przypadku przypadkowego kontaktu, należy przemyć te miejsca chłodną wodą.

Ryzyko działań niepożądanych: Stosowanie klindamycyny, podobnie jak innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej biegunki, zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz powinien brać pod uwagę możliwość wystąpienia chorób związanych z antybiotykoterapią.

Grupy szczególnego ryzyka: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelit w wywiadzie.

Postępowanie w przypadku wystąpienia biegunki: W przypadku pojawienia się biegunki, zwłaszcza ciężkiej i uporczywej, lub skurczowych bólów brzucha, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i wdrożenie odpowiedniego leczenia (zwykle wankomycyną). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit.

Dodatkowe informacje: Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (możliwość reakcji alergicznych) oraz alkohol cetostearylowy (ryzyko miejscowych reakcji skórnych). Przedłużające się stosowanie produktu powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie Dalacin® T wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano istotnych interakcji lekowych. Jednakże, należy zwrócić uwagę na potencjalne działania niepożądane:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne (częstość nieznana)
• Zaburzenia oka: ból oka (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie skóry, pokrzywka, nadmierne wysuszenie skóry (bardzo często), przetłuszczenie skóry (często), kontaktowe zapalenie skóry (częstość nieznana)

Mimo braku znaczących interakcji lekowych, stosowanie Dalacin® T może wiązać się z szeregiem działań niepożądanych, głównie dotyczących skóry i przewodu pokarmowego.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, z wyjątkiem dawek toksycznych dla matki. Badania kliniczne u ciężarnych w II i III trymestrze nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Brak danych z I trymestru. Produkt może być stosowany w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią: Klindamycyna przenika do mleka matki. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowląt, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.

Stosowanie Dalacin® T w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia skórne: kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, przetłuszczenie lub nadmierna suchość skóry, świąd, podrażnienie
• Reakcje alergiczne skórne
• Podrażnienie spojówek
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (wymaga odstawienia leku)

Pacjenci stosujący Dalacin® T powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie dotyczących skóry i przewodu pokarmowego.

Mechanizm działania

Klindamycyny fosforan, substancja czynna Dalacin® T, nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego in vitro. Jednakże w warunkach in vivo, w wyniku hydrolizy klindamycyny fosforanu, powstaje klindamycyna o działaniu przeciwbakteryjnym.

Skuteczność przeciwbakteryjna Dalacin® T jest wynikiem metabolizmu substancji czynnej w organizmie.

Skład

1 ml płynu i emulsji oraz 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny.