Dalacin® C - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Klindamycyna wykazuje skuteczność w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe:

• Zakażenia kości i stawów
• Zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok
• Zakażenia zębów i jamy ustnej
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych
• Zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej
• Zakażenia żeńskich narządów płciowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Płonica

Zastosowanie produktu w postaci dożylnej jest wskazane w przypadku ciężkiego przebiegu choroby. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia lub posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

Uwaga: Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie produktu leczniczego, lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy, występującego nawet 2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie klindamycyny w zależności od grupy wiekowej

Kapsułki zawierające klindamycyny chlorowodorek powinny być stosowane tylko u dzieci, które potrafią je połknąć. U małych dzieci zaleca się stosowanie klindamycyny w postaci granulatu do sporządzania syropu.

W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.

Kapsułki należy popijać pełną szklanką wody.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, T_0,5 klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt leczniczy podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia T_0,5 klindamycyny, niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt leczniczy podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) oraz jakikolwiek inny składnik preparatu
• Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez wirusy
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ze względu na zbyt niskie osiągalne stężenie antybiotyku w płynie mózgowo-rdzeniowym)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona)
• Choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego)

Ze względu na zawartość laktozy preparat nie nadaje się do stosowania u pacjentów z niedoborem laktazy, nietolerancją galaktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.

W trakcie długotrwałego stosowania leku (>3 tygodnie) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek.

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków.

Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę, należy jednak zachować ostrożność.

Uwaga: Ostrożnie przy pojawieniu się biegunki, zwłaszcza ciężkiej i uporczywej (należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile). Należy rozważyć przerwanie podawania preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach - wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelitową ani innych działających zapierająco.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

• Nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną (zaobserwowane in vitro antagonistyczne oddziaływanie tych leków na bakterie)
• Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę
• Klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (eter, tubokuraryna, halogenki pankuronium) ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego
• Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Kategoria B wg FDA. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zapalenie przełyku i błony śluzowej jamy ustnej
• Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, reakcje alergiczne (wysypka odropodobna, świąd, pokrzywka)
• Zaburzenia hematologiczne: trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, neutropenia, granulocytopenia, agranulocytoza
• Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy

Bardzo rzadko obserwowano: obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączkę polekową, rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevens-Johnsona), zespół Lyella, świąd i zapalenie pochwy, złuszczające pęcherzowe zapalenie skóry.

Sporadycznie możliwe są reakcje anafilaktoidalne, ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz zapalenie wielostawowe. W pojedynczych przypadkach może się rozwinąć przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną.

Przedawkowanie

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego). Swoista odtrutka nie jest znana.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

Spektrum działania obejmuje:

• Ziarenkowce tlenowe Gram(+): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp. (zwłaszcza S. pneumoniae, S. pyogenes grupa A)
• Pałeczki beztlenowe Gram(-): Bacteroides spp. (włącznie z B. melaninogenicus oraz B. fragilis), Fusobacterium spp.
• Pałeczki beztlenowe Gram(+) niezarodnikujące: Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.
• Ziarenkowce beztlenowe i mikroaerofilne Gram(+): Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., paciorkowce mikroaerofilne
• Mobiluncus spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis

Laseczki rodzaju Clostridium są bardziej oporne na klindamycynę niż większość innych bakterii beztlenowych. Większość szczepów C. perfringens jest wrażliwa, ale inne gatunki, np. C. sporogenes i C. tertium są często oporne na klindamycynę; należy wykonać oznaczenie wrażliwości na antybiotyki.

Następujące drobnoustroje są zwykle oporne na klindamycynę: Enterococcus spp., pałeczki tlenowe Gram(-), rodzaj Nocardia, Neisseria meningitidis, metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus i szczepy Haemophilus influenzae (w zależności od tego, z jakich ośrodków pochodzą dane).

Po podaniu doustnym chlorowodorek klindamycyny jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. W zakresie stężeń terapeutycznych wiąże się z białkami osocza w 80-94%. Cechuje się dobrą przenikalnością do tkanek, przenika przez łożysko i do mleka matki, osiąga wysokie stężenie w tkance kostnej.

Klindamycyna jest wydalana przede wszystkim z żółcią, po przejściu przez wątrobę. Niektóre metabolity są aktywne mikrobiologicznie. Jest wydalana w około 2/3 z kałem i w 1/3 z moczem. T_0,5 wynosi 3 godziny u dorosłych i około 2 godzin u dzieci. W przypadku zaburzenia czynności nerek oraz średniego do ciężkiego stopnia niewydolności wątroby, dochodzi do wydłużenia tego okresu. Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy.

Skład

1 kapsułka zawiera 75 mg, 150 mg lub 300 mg chlorowodorku klindamycyny.

5 ml roztworu zawiera 75 mg chlorowodorku palmitynianu klindamycyny.

Dalacin C jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych. Wymaga jednak ostrożnego stosowania ze względu na ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta podczas terapii i dostosowanie dawkowania w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Dalacin® C

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia