Dalacin® C - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Klindamycyna wykazuje skuteczność w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe:

• Zakażenia kości i stawów
• Zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok
• Zakażenia zębów i jamy ustnej
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych
• Zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej
• Zakażenia żeńskich narządów płciowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Płonica
• Posocznica i zapalenie wsierdzia

Dożylne podanie produktu jest wskazane w przypadku ciężkiego przebiegu choroby. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia lub posocznicą zaleca się rozpoczęcie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

Produkt należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Przy planowaniu terapii lekarz powinien uwzględnić rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko wystąpienia biegunki, w tym zapalenia okrężnicy, które może pojawić się nawet 2-3 tygodnie po podaniu leku.

Klindamycyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, szczególnie przydatnym w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych różnych narządów i tkanek. Należy jednak zachować ostrożność ze względu na ryzyko powikłań jelitowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież

Najczęstsze dawkowanie u dzieci: 75 mg (5 ml syropu) 4x/dobę

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Zazwyczaj stosuje się 600 mg do 1,8 g klindamycyny na dobę (10-20 ml syropu co 6-8 godzin). W przypadku konieczności stosowania większych dawek dostępne są produkty o większej zawartości substancji czynnej (kapsułki 150 mg lub 300 mg) oraz roztwór do wstrzykiwań i infuzji 150 mg/ml.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące terapię należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny ulega wydłużeniu. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki przy podawaniu co 8 godzin, jednak u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie leku w osoczu i ewentualnie dostosować dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny, co zazwyczaj nie wymaga modyfikacji dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy monitorować stężenie leku w osoczu i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie lub wydłużyć odstępy między dawkami do 8-12 godzin.

Pacjenci poddawani hemodializie

Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy, dlatego nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek przed lub po zabiegu.

Dawkowanie klindamycyny należy dostosować do wieku, masy ciała pacjenta oraz funkcji wątroby i nerek. Konieczne może być monitorowanie stężenia leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami tych narządów.

Przeciwwskazania

Stosowanie klindamycyny jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na:

• Klindamycynę
• Linkomycynę (ze względu na możliwość wystąpienia alergicznych reakcji krzyżowych)
• Którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, zwracając szczególną uwagę na reakcje na antybiotyki z grupy linkozamidów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Klindamycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności wątroby
• Zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona)
• Chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego)

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 3 tygodnie) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek.

Klindamycyna nie powinna być stosowana w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy ani w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na niewystarczające stężenie antybiotyku w płynie mózgowo-rdzeniowym.

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym zespół DRESS, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub ciężkich reakcji skórnych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD), która może pojawić się nawet kilka tygodni po zakończeniu antybiotykoterapii. W przypadku wystąpienia biegunki należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. metronidazol doustnie lub wankomycyna w ciężkich przypadkach).

Stosowanie klindamycyny wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji nadwrażliwości i powikłań jelitowych. Konieczna jest szybka reakcja w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klindamycyna może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Środki zwiotczające mięśnie (np. eter, tubokuraryna, halogenki pankuronium) - klindamycyna może nasilać ich działanie
• Inhibitory i induktory CYP3A4 i CYP3A5 - mogą wpływać na klirens klindamycyny
• Doustne środki antykoncepcyjne - możliwe zmniejszenie ich skuteczności
• Antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fluindion) - możliwe zwiększenie ryzyka krwawień

Podczas stosowania klindamycyny należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, szczególnie środki zwiotczające, doustne środki antykoncepcyjne i leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne dostosowanie dawkowania lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Klindamycyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, z wyjątkiem dawek toksycznych dla matki. Brak odpowiednich badań u kobiet w I trymestrze ciąży. Produkt można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Laktacja: Klindamycyna przenika do mleka matki. Ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, nie należy stosować klindamycyny u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie klindamycyny w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka przez lekarza.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, ból brzucha, nudności, wymioty
• Reakcje skórne: wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, świąd
• Zaburzenia krwi: eozynofilia
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Rzadziej obserwowano ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje anafilaktyczne czy agranulocytozę.

Pacjenci przyjmujący klindamycynę powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wszelkich niepokojących objawów, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i skóry.

Właściwości farmakologiczne

Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów. Działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych, wiążąc się z podjednostką 50S rybosomu. Wykazuje działanie bakteriostatyczne in vitro w zazwyczaj stosowanych dawkach.

Fosforan klindamycyny, nieaktywny in vitro, ulega szybkiej hydrolizie in vivo do aktywnej farmakologicznie klindamycyny.

Mechanizm działania klindamycyny zapewnia jej skuteczność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, co czyni ją cennym antybiotykiem w leczeniu ciężkich zakażeń. Jednakże, ze względu na potencjalne działania niepożądane, powinna być stosowana z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą lekarza.