Dalacin® C - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Klindamycyna wykazuje skuteczność w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten antybiotyk. Do wskazań należą:

• Zakażenia kości i stawów
• Zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok
• Zakażenia zębów i jamy ustnej
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych
• Zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej
• Zakażenia żeńskich narządów płciowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Płonica
• Posocznica i zapalenie wsierdzia

Postać dożylna leku jest wskazana w przypadku ciężkiego przebiegu choroby. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia lub posocznicą zaleca się rozpoczynanie terapii od podania dożylnego klindamycyny.

Należy podkreślić, że lek powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Lekarz, planując zastosowanie produktu, powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko wystąpienia biegunki, w tym zapalenia okrężnicy, które może pojawić się nawet 2-3 tygodnie po podaniu leku.

Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór produktu leczniczego podawanego domięśniowo nie wymaga rozcieńczenia. Natomiast roztwór do podania dożylnego należy rozcieńczyć. Dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od ciężkości zakażenia, stanu pacjenta i wrażliwości drobnoustroju powodującego zakażenie.

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie klindamycyny w zależności od grupy pacjentów i ciężkości zakażenia.

U pacjentów powyżej 65 roku życia nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości mogą wymagać monitorowania stężenia klindamycyny w osoczu i ewentualnej modyfikacji dawki. U osób z niewydolnością nerek zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki, jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem należy monitorować stężenie leku w osoczu.

Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy, dlatego nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po niej.

Sposób podawania

Roztwór produktu podaje się domięśniowo, bezpośrednio po pobraniu z ampułki, lub dożylnie, w trwającej co najmniej 10-60 minut infuzji, po rozcieńczeniu odpowiednim rozpuszczalnikiem. Produktu nie należy podawać dożylnie w szybkim wstrzyknięciu (bolus) w postaci nierozcieńczonej.

Przeciwwskazania

Stosowanie klindamycyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (występują alergiczne reakcje krzyżowe)
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• U wcześniaków lub noworodków

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Produkt zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie u niemowląt i małych dzieci. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności wątroby
• Zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona)
• Chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego)

Podczas długotrwałego stosowania produktu (powyżej 3 tygodni) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek. Klindamycyna nie powinna być stosowana w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy.

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu DRESS, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości lub ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Istotnym powikłaniem antybiotykoterapii klindamycyną może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit, które może mieć przebieg zagrażający życiu. W przypadku wystąpienia biegunki, zwłaszcza ciężkiej i uporczywej, należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną ze względu na ich antagonistyczne działanie na bakterie. Lek może wzmacniać działanie środków zwiotczających, co może prowadzić do nieoczekiwanych powikłań śródoperacyjnych. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, gdyż klindamycyna może obniżać ich skuteczność.

U pacjentów stosujących jednocześnie antagonistów witaminy K (np. warfarynę) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi i/lub występowanie krwawień. W takich przypadkach zaleca się częste kontrole parametrów krzepnięcia.

Ciąża i laktacja

Klindamycyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, z wyjątkiem dawek toksycznych dla organizmu matki. Brak odpowiednich badań u kobiet w I trymestrze ciąży. Produkt można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Klindamycyna przenika do mleka matki. Ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• Reakcje skórne: wysypka grudkowo-plamkowa
• Zaburzenia krwi: eozynofilia
• Zaburzenia naczyniowe: zakrzepowe zapalenie żył

Rzadziej obserwuje się ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia czynności wątroby, neutropenię, trombocytopenię oraz inne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Przedawkowanie

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu. W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu klindamycyny z organizmu. Nie jest znana swoista odtrutka.

Właściwości farmakologiczne

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny, należącą do grupy linkozamidów. Działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a w wyższych stężeniach bakteriobójczo. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu.

Skład

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mg klindamycyny w postaci fosforanu. Produkt zawiera również alkohol benzylowy (9,45 mg/ml) jako środek konserwujący.

Podsumowując, Dalacin® C jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowanie pacjenta podczas terapii.