Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Dalacin® C

Clindamycin

inj. dom./inf. doż. [roztw.]
150 mg/ml
1 amp. 4 ml
Iniekcje
Rx
100%
13,98
Dalacin® C
inj. dom./inf. doż. [roztw.]
150 mg/ml
1 amp. 2 ml
Iniekcje
Rx
100%
12,04
Dalacin® C
inj. dom./inf. doż. [roztw.]
150 mg/ml
1 amp. 6 ml
Iniekcje
Rx
100%
21,19

Dalacin® C - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Klindamycyna wykazuje skuteczność w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe:

  • Zakażenia kości i stawów
  • Zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok
  • Zakażenia zębów i jamy ustnej
  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych
  • Zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej
  • Zakażenia żeńskich narządów płciowych
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Płonica
  • Posocznica i zapalenie wsierdzia

Postać dożylna jest wskazana w przypadku ciężkiego przebiegu choroby. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia lub posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

Ważne: Lek należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Przed zastosowaniem produktu lekarz powinien rozważyć rodzaj zakażenia oraz ryzyko wystąpienia biegunki, w tym zapalenia okrężnicy, które może wystąpić nawet 2-3 tygodnie po podaniu leku.

Wnioski: Klindamycyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, szczególnie przydatnym w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Należy jednak zachować ostrożność ze względu na ryzyko powikłań jelitowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dzieci powyżej 1 miesiąca życia 20-40 mg/kg mc./dobę w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych
Dorośli - zakażenia ciężkie 600-1200 mg/dobę w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych
Dorośli - bardzo ciężkie zakażenia 1200-2700 mg/dobę w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych
Dorośli - zakażenia zagrażające życiu Do 4800 mg/dobę

Dawkowanie należy dostosować w zależności od ciężkości zakażenia, stanu pacjenta i wrażliwości drobnoustroju.

Sposób podawania:

  • Domięśniowo: roztwór podaje się bezpośrednio po pobraniu z ampułki, bez rozcieńczania
  • Dożylnie: roztwór należy rozcieńczyć i podawać w infuzji trwającej co najmniej 10-60 minut

Uwaga: Nie należy podawać produktu dożylnie w szybkim wstrzyknięciu (bolus) w postaci nierozcieńczonej.

Wnioski: Dawkowanie klindamycyny jest elastyczne i zależy od wielu czynników. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu podawania, szczególnie w przypadku podania dożylnego.

Modyfikacje dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

  • U osób z zaburzeniami o średnim i znacznym stopniu ciężkości T0,5 klindamycyny wydłuża się
  • Nie jest konieczne zmniejszenie dawki przy podawaniu co 8 godzin
  • W zaawansowanej niewydolności wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

  • Niewielkie wydłużenie T0,5 klindamycyny nie wymaga modyfikacji dawki
  • W ciężkiej niewydolności nerek lub bezmoczu należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu
  • Może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub 12 godzin

Pacjenci poddawani hemodializie: Klindamycyna nie ulega usunięciu podczas hemodializy, nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki przed lub po dializie.

Wnioski: W większości przypadków nie ma konieczności modyfikacji dawkowania klindamycyny. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zaleca się monitorowanie stężenia leku w osoczu i ewentualną modyfikację schematu dawkowania.

Warto zapamiętać

1. Klindamycyna jest skuteczna w leczeniu szerokiego spektrum ciężkich zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń kości, tkanek miękkich i narządów wewnętrznych.

2. Istnieje ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, nawet do 2-3 tygodni po zakończeniu leczenia klindamycyną, co wymaga ścisłego monitorowania pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie klindamycyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (występują alergiczne reakcje krzyżowe)
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • U wcześniaków lub noworodków

Wnioski: Przeciwwskazania do stosowania klindamycyny są ograniczone, ale należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość reakcji krzyżowych z linkomycyną oraz bezwzględny zakaz stosowania u noworodków.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Alkohol benzylowy: Produkt zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie u niemowląt i małych dzieci. Należy zachować szczególną ostrożność u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową.

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  • Osoby z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona)
  • Pacjenci z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie

Monitorowanie podczas długotrwałego leczenia: W trakcie terapii trwającej ponad 3 tygodnie należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek.

Ryzyko nadkażeń: Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub rozwoju opornych szczepów bakterii i drożdżaków.

Ograniczenia w stosowaniu:

  • Klindamycyna nie jest odpowiednia do leczenia zakażeń wirusowych dróg oddechowych
  • Lek nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na niewystarczające stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym

Reakcje alergiczne: Istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznych u osób uczulonych na penicylinę. Należy zachować ostrożność w takich przypadkach.

Ciężkie reakcje skórne: Obserwowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym DRESS, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit: W przypadku wystąpienia biegunki, szczególnie ciężkiej i uporczywej, należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie (metronidazol doustnie lub wankomycyna w ciężkich przypadkach). Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.

Wnioski: Stosowanie klindamycyny wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem reakcji alergicznych, powikłań jelitowych i skórnych. Kluczowe jest szybkie reagowanie na potencjalne działania niepożądane i dostosowywanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Erytromycyna: Nie należy stosować jednocześnie z klindamycyną ze względu na antagonistyczne działanie na bakterie obserwowane in vitro.

Środki zwiotczające mięśnie: Klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium), co może prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych.

Doustne środki antykoncepcyjne: Istnieją wątpliwości co do skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji podczas terapii klindamycyną.

Antagoniści witaminy K: U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem, fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i/lub występowanie krwawień. Zaleca się częste monitorowanie parametrów krzepliwości krwi u tych pacjentów.

Wnioski: Interakcje klindamycyny z innymi lekami mogą mieć istotne znaczenie kliniczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie środków zwiotczających mięśnie oraz leków przeciwzakrzepowych. Konieczne jest również poinformowanie pacjentek o potencjalnym wpływie na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża:

  • Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi
  • Stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosi ok. 30% stężenia we krwi matki
  • Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, z wyjątkiem dawek toksycznych dla matki
  • Brak odpowiednich badań u kobiet w I trymestrze ciąży
  • Stosowanie w II i III trymestrze nie wiązało się ze zwiększoną częstością wad wrodzonych

Klindamycynę można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności, szczególnie ostrożnie w I trymestrze.

Karmienie piersią:

  • Klindamycyna przenika do mleka matki w stężeniu od 0,7 do 3,8 µg/ml
  • Istnieje ryzyko ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt

Nie zaleca się stosowania klindamycyny u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, choroba związana z Clostridium difficile
  • Zaburzenia krwi: eozynofilia, agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, leukopenia
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
  • Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności
  • Zaburzenia skóry: wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, rumień wielopostaciowy
  • Zaburzenia ogólne: ból, ropień w miejscu podania

Szczególną uwagę należy zwrócić na:

  • Ciężkie reakcje skórne: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS)
  • Zaburzenia czynności wątroby: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Wnioski: Profil działań niepożądanych klindamycyny jest szeroki i obejmuje potencjalnie poważne powikłania. Kluczowe jest ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem reakcji alergicznych, powikłań jelitowych i zaburzeń czynności wątroby.

Przedawkowanie

Ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny) są rzadko obserwowane, ale mogą wystąpić w przypadku przedawkowania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Przerwanie podawania produktu
  • Zastosowanie standardowego leczenia reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki sympatykomimetyczne, wspomagane oddychanie)
  • W razie potrzeby płukanie żołądka

Uwaga: Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu klindamycyny. Nie istnieje swoista odtrutka.

Wnioski: Przedawkowanie klindamycyny może prowadzić do poważnych reakcji alergicznych. Leczenie jest głównie objawowe i podtrzymujące. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Właściwości farmakologiczne

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny, należącą do grupy linkozamidów. Wykazuje działanie:

  • Przede wszystkim bakteriostatyczne
  • Bakteriobójcze w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów

Mechanizm działania klindamycyny różni się od innych znanych antybiotyków, co może być korzystne w przypadku leczenia zakażeń wywołanych przez oporne szczepy bakterii.

Wnioski: Unikalny mechanizm działania klindamycyny czyni ją cennym narzędziem w leczeniu zakażeń bakteryjnych, szczególnie w przypadkach oporności na inne antybiotyki.

Skład produktu

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

  • Substancja czynna: 150 mg klindamycyny w postaci fosforanu
  • Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy (9,45 mg/ml) jako środek konserwujący

Wnioski: Obecność alkoholu benzylowego w składzie produktu wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u noworodków i małych dzieci ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych.



Wskazania

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę: zakażenia kości i stawów; zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok; zakażenia zębów i jamy ustnej; zakażenia dolnych dróg oddechowych; zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej; zakażenia żeńskich narządów płciowych; zakażenia skóry i tkanek miękkich; płonica; posocznica i zapalenie wsierdzia. Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciężkiego przebiegu choroby. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Lek należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie produktu lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy, występującego nawet 2 lub 3 tyg. po podaniu produktu.

Roztw. produktu leczniczego podawanego domięśniowo nie należy rozcieńczać. Roztw. produktu leczniczego podawany dożylnie należy rozcieńczyć. Dawkowanie ustala się w zależności od ciężkości zakażenia, stanu pacjenta i wrażliwości drobnoustroju powodującego zakażenie. Dzieci w wieku powyżej 1 m-ca. 20-40 mg/kg mc./dobę w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych. Dorośli. W zakażeniach ciężkich, powodowanych przez bardziej wrażliwe drobnoustroje, mogą wystarczyć mniejsze dawki 600-1200 mg/dobę, podawane w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach jamy brzusznej i zlokalizowanych w miednicy mniejszej u kobiet oraz w innych bardzo ciężkich lub powikłanych zakażeniach, najczęściej podaje się 1200- 2700 mg klindamycyny w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych. W ciężkich, zagrażających życiu zakażeniach stosuje się dawki do 4800 mg na/dobę. Dawkowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, T0,5 klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt leczniczy podaje się co 8 h. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia T0,5 klindamycyny niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt leczniczy podaje się co 8 h. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 h. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie. Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Roztwór produktu podaje się domięśniowo, bezpośrednio po pobraniu z ampułki, lub dożylnie, w trwającej co najmniej 10-60 min. infuzji, po rozcieńczeniu odpowiednim rozpuszczalnikiem. Produktu roztwór do wstrzykiwań i infuzji nie należy podawać dożylnie w szybkim wstrzyknięciu (bolus), w postaci nierozcieńczonej, ale podawać w infuzji trwającej co najmniej od 10-60 min.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U wcześniaków lub noworodków.

Produkt w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera alkohol benzylowy, jako środek konserwujący. Stosowanie alkoholu benzylowego związane było z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, w tym zespołu niewydolności oddechowej u niemowląt (tzw. gasping syndrome) oraz przypadkami śmierci w populacji dzieci. Mimo że ilości alkoholu benzylowego dostarczane w przypadku dawek terapeutycznych produktu są znacząco mniejsze niż zgłoszone w związku z „zespołem niewydolności oddechowej u niemowląt”, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić działanie toksyczne, nie jest znana. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego w związku ze stosowaniem alkoholu benzylowego zależy od podawanej ilości oraz zdolności wątroby i nerek do usuwania toksyn. U wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową ryzyko działania toksycznego jest większe. Alkohol benzylowy może działać toksycznie oraz powodować wystąpienie reakcji alergicznych u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat. Produkt należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona), choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego). W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tyg.) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Produkt nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS), zespół Stevensa–Johnsona (ang. SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani leków działających zapierająco. Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridium difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty, pomimo zastosowania właściwego leczenia. Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhea) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich produktów przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile. Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych. Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano ich antagonistyczne działanie na bakterie. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego antybiotyku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Antagoniści witaminy K. U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i/lub występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.

Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko. Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie, nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet ogólne (doustne lub dożylne) podawanie klindamycyny w II i III trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w I trymestrze ciąży. Produkt można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Klindamycyna występuje w mleku matki w stężeniu od 0,7 do 3,8 µg/ml. Z uwagi na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) rzekomobłoniaste zapalenie jelit; (nieznana) choroba związana z Clostridium difficile, zakażenie pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (nieznana) agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia smaku. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) zakrzepowe zapalenie żył; (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) ból brzucha, wymioty, nudności; (nieznana) owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka grudkowo-plamkowa; (niezbyt często) pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy, świąd; (nieznana) oksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół StevensaJohnsona (SJS), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból, ropień w miejscu podania; (nieznana)podrażnienie w miejscu podania. Badania diagnostyczne: (często) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, aż do wstrząsu anafilaktycznego). W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu i zastosować środki stosowane na ogół w takich przypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania). Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu. Po ewentualnym przedawkowaniu zaleca się zastosowanie płukania żołądka. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne. Swoista odtrutka nie jest znana.

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do grupy linkozamidów, które są pochodnymi piranozydu i nie są podobne do innych znanych obecnie antybiotyków. Klindamycyna działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 150 mg klindamycyny w postaci fosforanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy (9,45 mg/ml) jako środek konserwujący.

Posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus A41.0
Posocznica wywołana przez inne określone gronkowce A41.1
Róża A46
Toksoplazmozowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (G05.2*) B58.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Staphylococcus aureus jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.6
Zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz mózgu i rdzenia kręgowego w przebiegu innych chorób zakaźnych i pasożytniczych sklasyfikowanych gdzie indziej G05.2
Rozlane zapalenie ucha zewnętrznego H60.1
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Ostre i podostre zakaźne zapalenie wsierdzia I33.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła J02
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Ropień płuca i śródpiersia J85
Ropniak opłucnej J86
Ostre przywierzchołkowe zapalenie ozębnej, pochodzenia miazgowego K04.4
Przewlekłe przywierzchołkowe zapalenie ozębnej K04.5
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Ropień przywierzchołkowy bez zajęcia zatoki K04.7
Zapalenie otrzewnej K65
Liszajec L01
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Zapalenie tkanki łącznej L03
Ropne zapalenia stawów M00
Zapalenie kości i szpiku M86
Choroby zapalne macicy, z wyłączeniem szyjki N71
Inne choroby zapalne miednicy u kobiet N73
Ostre zapalenie pochwy N76.0
Podostre i przewlekłe zapalenie pochwy N76.1

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.