Daktystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Daktarin-Oral® jest wskazany w leczeniu oraz profilaktyce drożdżycy jamy ustnej, gardła oraz przewodu pokarmowego. Lek wykazuje skuteczność przeciwko dermatofitom i drożdżakom, a także działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich.

Mechanizm działania

Substancją czynną preparatu jest mikonazol, który hamuje biosyntezę ergosterolu w komórkach grzybów. Prowadzi to do zmiany budowy składników lipidowych ściany komórkowej, wywołując w efekcie martwicę komórek grzybów. Ta wielokierunkowa aktywność zapewnia szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Daktarin-Oral® w zakażeniach drożdżakowych jamy ustnej i gardła

W przypadku zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała, podawana w 4 podzielonych dawkach. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 250 mg (10 ml żelu) 4 razy na dobę.

Żel należy aplikować na zmienione chorobowo miejsca czystym palcem, unikając nakładania na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Preparat powinien być jak najdłużej utrzymywany w jamie ustnej przed połknięciem. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej tydzień po ustąpieniu objawów.

Osoby noszące protezy zębowe powinny je wyjmować na noc i czyścić szczoteczką z naniesionym żelem, co zapobiega zakażeniu protezy.

Przeciwwskazania

Stosowanie Daktarin-Oral® jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na mikonazol lub którykolwiek ze składników preparatu
• Zaburzeń czynności wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Daktarin-Oral® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Równoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych - konieczna ścisła kontrola wskaźników krzepnięcia krwi
• Jednoczesne stosowanie fenytoiny - monitorowanie stężeń obu leków w surowicy
• Podawanie preparatu dzieciom - ryzyko zachłyśnięcia, unikać aplikacji na tylną ścianę gardła
• Obserwacja pacjenta pod kątem możliwości zadławienia

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mikonazol może hamować metabolizm leków przetwarzanych przez cytochrom 3A i układ enzymatyczny 2C9, co może prowadzić do nasilenia i/lub przedłużenia ich działania, w tym działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z:

• Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
• Doustnymi lekami hipoglikemizującymi
• Fenytoiną
• Cyklosporyną
• Takrolimusem (prawdopodobnie)

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z mikonazolem, może być wymagane zmniejszenie ich dawkowania.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak dowodów na działanie embriotoksyczne lub teratogenne u zwierząt. Jednakże stosowanie Daktarin-Oral® u kobiet w ciąży powinno być rozważone tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Brak danych dotyczących przenikania mikonazolu do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka (przy dłuższym stosowaniu)

Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne oraz zapalenie wątroby, jednak nie ustalono bezpośredniego związku przyczynowego z zastosowaniem mikonazolu.

Przedawkowanie

Mikonazol charakteryzuje się niską toksycznością. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie jest objawowe i wspomagające, nie istnieje specyficzne antidotum.

Skład

1 gram żelu Daktarin-Oral® zawiera 20 mg mikonazolu jako substancję czynną.

Podsumowując, Daktarin-Oral® jest cennym narzędziem w walce z zakażeniami grzybiczymi jamy ustnej, gardła i przewodu pokarmowego. Jego skuteczność, połączona z relatywnie niskim ryzykiem działań niepożądanych, czyni go wartościową opcją terapeutyczną. Należy jednak pamiętać o potencjalnych interakcjach lekowych oraz zachowaniu ostrożności przy podawaniu preparatu dzieciom.