Daivobet® - maść łącząca kalcypotriol i betametazon w leczeniu łuszczycy

Wskazania do stosowania

Daivobet® jest wskazany do miejscowego leczenia stabilnej łuszczycy pospolitej u dorosłych pacjentów, w przypadkach gdy choroba poddaje się terapii miejscowej. Preparat łączy w sobie działanie analogu witaminy D (kalcypotriol) oraz silnego kortykosteroidu (betametazon), co zapewnia kompleksowe oddziaływanie na zmiany łuszczycowe.

Połączenie tych dwóch substancji aktywnych pozwala na skuteczne hamowanie nadmiernej proliferacji keratynocytów, redukcję stanu zapalnego oraz normalizację różnicowania komórek naskórka. Dzięki temu Daivobet® wykazuje wysoką efektywność w kontrolowaniu objawów łuszczycy pospolitej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Podstawowe zalecenia dotyczące stosowania maści Daivobet®

Maść należy aplikować bezpośrednio na obszary skóry dotknięte łuszczycą. W celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego, nie zaleca się mycia ani kąpieli bezpośrednio po nałożeniu preparatu. Kontynuacja lub ponowne rozpoczęcie leczenia po 4 tygodniach wymaga konsultacji lekarskiej i powinno odbywać się pod regularną kontrolą specjalisty.

Doświadczenia kliniczne wskazują na możliwość bezpiecznego stosowania maści Daivobet® przez okres do 52 tygodni, co może być istotne w przypadku pacjentów wymagających długotrwałej terapii podtrzymującej.

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się jego używania w tej grupie wiekowej. Podobnie, nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, co nakazuje zachowanie szczególnej ostrożności w tych przypadkach.

Przeciwwskazania

Stosowanie maści Daivobet® jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek ze składników pomocniczych
• Erytrodermia łuszczycowa
• Łuszczyca złuszczająca
• Łuszczyca krostkowa
• Zaburzenia metabolizmu wapnia
• Wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna)
• Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry
• Pasożytnicze zarażenia skóry
• Zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły
• Okołowargowe zapalenie skóry
• Atrofia skóry
• Łamliwość żył skórnych
• Rybia łuska
• Trądzik pospolity
• Trądzik różowaty
• Owrzodzenia i rany skóry
• Świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych

Szeroki zakres przeciwwskazań wynika z połączenia dwóch substancji aktywnych o różnych profilach bezpieczeństwa. Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania związane z zawartością kortykosteroidu, które obejmują większość infekcyjnych i zapalnych chorób skóry.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie maści Daivobet® wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne działania ogólnoustrojowe obu składników aktywnych:

Wpływ na układ dokrewny:

Betametazon, jako silnie działający steroid grupy III, może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz wpływać na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi lub w fałdach skórnych. W badaniach klinicznych u pacjentów z rozległą łuszczycą, stosujących duże dawki preparatu, obserwowano graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu na stymulację ACTH.

Wpływ na metabolizm wapnia:

Kalcypotriol może prowadzić do hiperkalcemii, szczególnie przy przekroczeniu maksymalnej dobowej dawki 15 g lub stosowaniu na powierzchni większej niż 30% ciała. Ryzyko to jest minimalne przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania.

Miejscowe reakcje niepożądane:

Należy unikać stosowania maści na skórę twarzy i narządów płciowych ze względu na ich wysoką wrażliwość na kortykosteroidy. Pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności dokładnego mycia rąk po aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia preparatu na te obszary.

W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych konieczne może być zastosowanie leczenia przeciwdrobnoustrojowego i przerwanie terapii kortykosteroidem.

Ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej:

Istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu "z odbicia" po zakończeniu leczenia miejscowymi kortykosteroidami. Dlatego zaleca się ścisłą kontrolę lekarską w okresie po zakończeniu terapii.

Długotrwałe stosowanie:

Przy długotrwałym stosowaniu wzrasta ryzyko miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie.

Ekspozycja na promieniowanie UV:

Zaleca się ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła UV w trakcie leczenia maścią Daivobet®. Jednoczesne stosowanie kalcypotriolu i promieniowania UV powinno być rozważone tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Przestrzeganie powyższych zaleceń i środków ostrożności jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii maścią Daivobet®. Lekarz powinien regularnie monitorować stan pacjenta i dostosowywać leczenie w zależności od indywidualnej odpowiedzi na terapię.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji maści Daivobet® z innymi lekami. Jednakże, biorąc pod uwagę zawartość kortykosteroidu, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków mogących wchodzić w interakcje z betametazonem, szczególnie w przypadku preparatów stosowanych miejscowo na skórę.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania maści Daivobet® u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie kortykosteroidów na rozrodczość, jednak badania epidemiologiczne nie potwierdziły zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u niemowląt narażonych na działanie kortykosteroidów w okresie prenatalnym. W związku z tym, stosowanie preparatu w okresie ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych wydaje się być niskie. Brak danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Ze względów bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania maści Daivobet® na obszar piersi w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 2500 pacjentów, ustalono, że działania niepożądane występują u około 10% osób stosujących maść Daivobet®. Najczęściej obserwowane reakcje mają charakter łagodny i obejmują głównie miejscowe objawy skórne:

• Świąd
• Wysypka
• Uczucie pieczenia skóry

Rzadziej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaostrzenie objawów łuszczycy
• Ból lub podrażnienie skóry
• Zapalenie skóry
• Rumień
• Zapalenie mieszków włosowych
• Zmiany pigmentacji w miejscu stosowania

W pojedynczych przypadkach obserwowano wystąpienie łuszczycy krostkowej. Istnieją również doniesienia o efekcie "z odbicia" po zakończeniu leczenia, jednak częstość tego zjawiska nie jest dokładnie określona.

Dodatkowo, ze względu na zawartość kalcypotriolu i betametazonu, mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla tych substancji:

Związane z kalcypotriolem:

• Reakcje w miejscu stosowania
• Suchość skóry
• Zapalenie skóry
• Wyprysk
• Nadwrażliwość na światło
• Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy

Związane z betametazonem:

• Zaniki skóry
• Teleangiektazje
• Rozstępy
• Nadmierne owłosienie
• Zapalenie skóry wokół ust
• Uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry
• Odbarwienia skóry
• Prosaki koloidowe

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowo może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zwiększone ryzyko infekcji, wpływ na kontrolę glikemii u diabetyków oraz wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do przejściowego zwiększenia stężenia wapnia w osoczu, które zwykle szybko normalizuje się po przerwaniu leczenia. Długotrwałe miejscowe stosowanie nadmiernych ilości kortykosteroidów może skutkować zahamowaniem czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, prowadząc do wtórnej niewydolności nadnerczy.

W przypadku przewlekłego przedawkowania, leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć zespołu odstawienia. Opisano przypadek pacjenta z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego po zastosowaniu maści w ilości znacznie przekraczającej zalecane dawki (240 g/tydzień przez 5 miesięcy) i nagłym przerwaniu leczenia, wystąpił zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa.

Właściwości farmakodynamiczne

Daivobet® łączy w sobie dwie substancje aktywne o komplementarnym mechanizmie działania:

Kalcypotriol:

Jest analogiem witaminy D, który wpływa na różnicowanie i hamuje proliferację keratynocytów. Mechanizm ten jest kluczowy w leczeniu łuszczycy, gdzie dochodzi do nadmiernego namnażania się komórek naskórka.

Betametazon (w postaci dipropionianu):

Jako silny kortykosteroid, wykazuje działanie:

• Przeciwzapalne
• Przeciwświądowe
• Zwężające naczynia krwionośne
• Immunosupresyjne

Dokładny mechanizm przeciwzapalnego działania kortykosteroidów stosowanych miejscowo nie jest w pełni wyjaśniony, jednak ich efekt terapeutyczny w łuszczycy jest dobrze udokumentowany.

Połączenie tych dwóch substancji w jednym preparacie pozwala na kompleksowe oddziaływanie na patofizjologiczne mechanizmy łuszczycy, zapewniając wysoką skuteczność terapeutyczną.

Skład preparatu

1 gram maści Daivobet® zawiera:

• 50 mikrogramów kalcypotriolu
• 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu)

Precyzyjnie dobrane stężenia obu substancji aktywnych zapewniają optymalne działanie terapeutyczne przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.

Maść Daivobet® stanowi wartościową opcję w miejscowym leczeniu stabilnej łuszczycy pospolitej u dorosłych. Jej skuteczność wynika z synergistycznego działania kalcypotriolu i betametazonu, co pozwala na szybką i efektywną kontrolę objawów choroby. Jednakże, ze względu na potencjalne działania niepożądane, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, terapia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską, z regularną oceną stanu skóry pacjenta i monitorowaniem ewentualnych objawów ogólnoustrojowych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Daivobet®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia