Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Daivobet®

Betamethasone + Calcipotriol

żel
(0,05 mg+ 0,5 mg)/g
1 but. 60 g
Na skórę
Rx
100%
125,81
30% (1)
51,75
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Daivobet®
żel
(0,05 mg+ 0,5 mg)/g
1 but. 30 g
Na skórę
Rx
100%
65,79
30% (1)
28,76
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Daivobet® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Daivobet® jest wskazany do:

  • Miejscowego leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych
  • Miejscowego leczenia łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała (z wyłączeniem owłosionej skóry głowy)

Lek wykazuje skuteczność w leczeniu łuszczycy dzięki połączeniu działania kalcypotriolu (analog witaminy D indukujący różnicowanie keratynocytów i hamujący ich proliferację) oraz betametazonu (silny kortykosteroid z grupy III).

Dawkowanie i sposób podawania

Obszar stosowania Częstotliwość Okres leczenia
Owłosiona skóra głowy Raz na dobę 4 tygodnie
Pozostałe obszary skóry Raz na dobę 8 tygodni

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Daivobet®

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia leczona nie powinna być większa niż 30% powierzchni ciała. W przypadku owłosionej skóry głowy zazwyczaj wystarcza 1-4 g żelu na dobę (4 g odpowiada zawartości jednej łyżeczki).

Przed aplikacją należy wstrząsnąć butelkę. Żel nakłada się bezpośrednio na chorobowo zmienione miejsca. Po użyciu należy umyć ręce. Dla uzyskania optymalnego efektu, nie zaleca się mycia ani kąpieli bezpośrednio po nałożeniu preparatu. Lek powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień.

Daivobet® stosuje się raz dziennie, przez okres 4-8 tygodni w zależności od leczonego obszaru. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i sposobu aplikacji dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Daivobet® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Erytrodermia łuszczycowa, łuszczyca złuszczająca i łuszczyca krostkowa
  • Zaburzenia metabolizmu wapnia
  • Wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna)
  • Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry
  • Zarażenia pasożytnicze
  • Zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły
  • Okołowargowe zapalenie skóry
  • Atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych
  • Rybia łuska
  • Trądzik pospolity, trądzik różowaty
  • Owrzodzenia, rany
  • Świąd w okolicach odbytu i narządów płciowych

Daivobet® nie powinien być stosowany w przypadku nadwrażliwości na składniki, określonych typów łuszczycy, zaburzeń metabolizmu wapnia oraz różnorodnych schorzeń skórnych. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna ocena stanu skóry pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Daivobet® należy zachować szczególną ostrożność:

  • Unikać jednoczesnego stosowania z innymi steroidami
  • Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi
  • Unikać aplikacji na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe i fałdy skórne
  • Monitorować czynność kory nadnerczy, szczególnie przy stosowaniu na rozległych obszarach
  • Kontrolować stężenie wapnia we krwi przy stosowaniu dużych dawek
  • Nie stosować na twarz i okolice narządów płciowych
  • Unikać kontaktu z oczami
  • Dokładnie myć ręce po aplikacji
  • Zachować ostrożność przy długotrwałym stosowaniu ze względu na ryzyko miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów
  • Ograniczyć ekspozycję na promieniowanie UV podczas terapii

Stosowanie Daivobet® wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących aplikacji i monitorowania potencjalnych działań niepożądanych. Kluczowa jest regularna kontrola lekarska, szczególnie przy długotrwałej terapii lub stosowaniu na rozległych obszarach skóry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Daivobet®. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków miejscowych lub ogólnoustrojowych ze względu na potencjalne interakcje z kalcypotriolem i betametazonem.

Ciąża i laktacja

Stosowanie produktu Daivobet® w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Betametazon przenika do mleka matki, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom karmiącym. Nie wolno stosować preparatu na piersi w okresie karmienia.

Decyzja o stosowaniu Daivobet® u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska w tych przypadkach.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest świąd. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze skóry (niezbyt często)
  • Nadwrażliwość (rzadko)
  • Podrażnienie oka (niezbyt często)
  • Zaburzenia skóry: zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, rumień, wysypka, trądzik, pieczenie, podrażnienie, suchość (niezbyt często)
  • Rozstępy skórne, złuszczanie się skóry (rzadko)
  • Ból w miejscu aplikacji (niezbyt często)
  • Efekt z odbicia (rzadko)

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, takich jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma czy wzrost ciśnienia śródgałkowego.

Mimo że Daivobet® jest generalnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być świadomi możliwych działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy długotrwałego stosowania kortykosteroidów.

Warto zapamiętać
  • Daivobet® łączy działanie kalcypotriolu i betametazonu, co zapewnia skuteczne leczenie łuszczycy
  • Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g, a powierzchnia leczona nie powinna być większa niż 30% powierzchni ciała

Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do:

  • Hiperkalcemii (objawy: poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie, śpiączka)
  • Zahamowania czynności osi przysadka-nadnercza
  • Wtórnej niewydolności nadnerczy (zwykle odwracalnej)

W przypadku przewlekłego zatrucia, leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo. Opisano przypadek pacjenta z zespołem Cushinga i łuszczycą krostkową po nagłym zaprzestaniu leczenia przy stosowaniu znacznie przekroczonych dawek.

Przestrzeganie zalecanego dawkowania jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii. W przypadku przedawkowania konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.

Właściwości farmakologiczne

Daivobet® zawiera kalcypotriol (analog witaminy D) i betametazon (silny kortykosteroid). Kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów i hamuje ich proliferację, co stanowi podstawę jego działania przeciwłuszczycowego. Betametazon, jako kortykosteroid, wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i immunosupresyjne.

Skład

1 g żelu Daivobet® zawiera:

  • 50 μg kalcypotriolu
  • 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu)

Unikalna kombinacja kalcypotriolu i betametazonu w produkcie Daivobet® zapewnia kompleksowe działanie w leczeniu łuszczycy, łącząc efekty normalizujące proliferację komórek skóry z silnym działaniem przeciwzapalnym.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Daivobet®

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Lek należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz/dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tyg. w obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tyg. w pozostałych obszarach skóry. Po tym czasie, jeżeli to konieczne, można rozpocząć pod kontrolą lekarza powtórne leczenie preparatem. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maks. dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% pc. Preparatem mogą być leczone miejsca na owłosionej skórze głowy dotknięte łuszczycą. Zazwyczaj 1-4 g żelu/dobę wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki). Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży <18 lat. Brak dostępnych danych.

Przed zastosowaniem i nałożeniem preparatu żel na dotknięty chorobą obszar skóry, należy wstrząsnąć zawartość but. Nie należy nakładać preparatu bezpośrednio na twarz ani oczy. Po użyciu preparatu należy umyć ręce. W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu preparatu, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli, ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy. Lek powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień.

Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu preparat jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze , zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia, rany, świąd w okolicach odbytu i narządów płciowych.

Lek zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem dużych dawek leku (na owłosioną skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści (na tułów), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Wpływ na metabolizm wapnia, ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maks. dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni skóry większej niż 30%. Lek zawiera silny kortykosteroid (grupa III),dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia innymi steroidami na tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego na te okolice. Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania leku, aby uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu leczniczego na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu produktu leczniczego na skórę, należy dokładnie umyć ręce, aby dokładnie uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Zastosowano maść w leczenia łuszczycy ciała w skojarzeniu z produktem leczniczym żel w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Daivobet w skojarzeniu z innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi działającymi miejscowo, podawanymi na to samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami medycznymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. W trakcie leczenia z zastosowaniem leku, lekarz prowadzący powinien doradzić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Żel zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość, jednak badania epidemiologiczne (mniej niż 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego w okresie ciąży produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy produkt leczniczy jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować produktu leczniczego na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej.

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych w tym badań dotyczących bezpieczeństwa oraz z monitorowania spontanicznego. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas leczenia był świąd. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia skóry, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podrażnienie oka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, rumień, wysypka, trądzik, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, suchość skóry; (rzadko) rozstępy skórne, złuszczanie się skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu aplikacji; (rzadko) efekt z odbicia. Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu: kalcypotriol działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię. Betametazon (w postaci dipropionianu) po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje układowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry. Nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych i reakcji u 109 nastolatków w wieku 12-17 lat z łuszczycą owłosionej skóry leczonych lekiem przez 8 tygodni. Z powodu wielkości badań, nie można jednak wyciągać wiążących wniosków dotyczących profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w grupie młodzieży, w porównaniu z dorosłymi.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego powraca do wartości prawidłowych. Do objawów hiperkalcemii należą: poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka - nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe. W razie przewlekłego zatrucia leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo. U jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego omyłkowo zastosowano maść w ilości 240 g/tydzień (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej około 34 g) przez 5 m-c (maks. zalecana dawka wynosi 15 g na dobę), wystąpił w trakcie leczenia zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa po nagłym zaprzestaniu leczenia.

Kalcypotriol jest analogiem wit. D. Dane z badań in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje zróżnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Sugerowana jest taka podstawa jego działania w leczeniu łuszczycy.

1 g żelu zawiera 50 μg kalcypotriolu i 0,5 mg betametazonu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.