Daivobet® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Daivobet® jest wskazany do:

• Miejscowego leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych
• Miejscowego leczenia łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała (z wyłączeniem owłosionej skóry głowy)

Lek wykazuje skuteczność w leczeniu łuszczycy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, co rozszerza możliwości terapeutyczne dla pacjentów z tą chorobą.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie preparatu Daivobet®

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g, a powierzchnia leczona nie powinna być większa niż 30% powierzchni ciała. W przypadku owłosionej skóry głowy zazwyczaj wystarczające jest stosowanie 1-4 g żelu na dobę (4 g odpowiada zawartości jednej łyżeczki).

Przed aplikacją należy wstrząsnąć butelkę. Po nałożeniu preparatu zaleca się pozostawienie go na skórze przez całą noc lub dzień dla uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Nie należy nakładać preparatu bezpośrednio na twarz ani oczy. Po użyciu konieczne jest umycie rąk.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały ustalone. Brak również danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Daivobet® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Erytrodermia łuszczycowa, łuszczyca złuszczająca i łuszczyca krostkowa
• Zaburzenia metabolizmu wapnia
• Wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna)
• Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry
• Zarażenia pasożytnicze
• Zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły
• Okołowargowe zapalenie skóry
• Atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych
• Rybia łuska
• Trądzik pospolity, trądzik różowaty
• Owrzodzenia, rany
• Świąd w okolicach odbytu i narządów płciowych

Szeroki zakres przeciwwskazań wynika z obecności w preparacie silnie działającego kortykosteroidu (betametazon) oraz analogu witaminy D (kalcypotriol). Lekarz powinien dokładnie ocenić stan skóry pacjenta przed zaleceniem stosowania tego leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Daivobet® należy zachować szczególną ostrożność ze względu na:

• Możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, w tym supresji czynności kory nadnerczy
• Ryzyko hiperkalcemii przy przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej
• Zwiększone wchłanianie kortykosteroidów pod opatrunkami okluzyjnymi, na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i fałdach skórnych
• Możliwość wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu "z odbicia" po zaprzestaniu terapii
• Zwiększone ryzyko miejscowych i ogólnych działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu

Pacjenci powinni być poinformowani o prawidłowym sposobie stosowania leku, aby uniknąć przypadkowego naniesienia na twarz, usta i oczy. Zaleca się ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania UV podczas leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu Daivobet® z innymi lekami. Jednakże, ze względu na zawartość kortykosteroidu, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków mogących wchodzić w interakcje z betametazonem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie preparatu Daivobet® w okresie ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Kobiety karmiące piersią powinny zachować szczególną ostrożność i nie stosować leku na obszar piersi. Brak danych wskazujących na wpływ leku na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania preparatu Daivobet® jest świąd. Inne często występujące działania niepożądane obejmują:

• Zaostrzenie łuszczycy
• Zapalenie skóry
• Rumień
• Wysypkę
• Uczucie pieczenia skóry
• Podrażnienie skóry
• Suchość skóry

Rzadziej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zaburzenia oka, zakażenia skóry czy efekt "z odbicia". W przypadku długotrwałego stosowania istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, takich jak zaniki skóry, teleangiektazje czy rozstępy.

Właściwości farmakologiczne

Daivobet® zawiera dwie substancje czynne o uzupełniającym się mechanizmie działania:

• Kalcypotriol - analog witaminy D, indukujący różnicowanie keratynocytów i hamujący ich proliferację
• Betametazon - silny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym

Połączenie tych substancji zapewnia skuteczne działanie przeciwłuszczycowe przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych charakterystycznych dla monoterapii każdym z tych związków.

Podsumowanie

Daivobet® jest skutecznym preparatem w miejscowym leczeniu łuszczycy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Połączenie kalcypotriolu i betametazonu zapewnia synergistyczne działanie terapeutyczne. Jednakże, ze względu na zawartość silnego kortykosteroidu, stosowanie leku wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii. Konieczne jest również monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Daivobet®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia