D-Szczepionka błonicza adsorbowana
Diphtheria toxoid
D-Szczepionka błonicza adsorbowana - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
D-Szczepionka błonicza adsorbowana jest przeznaczona do czynnego uodparniania dzieci przeciwko błonicy, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych. Stosowanie szczepionki wynika ze wskazań epidemiologicznych.
Szczepionka indukuje wytwarzanie swoistych przeciwciał przeciwbłoniczych oraz uruchamia mechanizmy pamięci immunologicznej, zapewniając długotrwałą ochronę przed zachorowaniem.
Dawkowanie i sposób podawania
Szczepienie podstawowe
| Wiek dziecka | Dawka I | Dawka II | Dawka III |
|---|---|---|---|
| Do 2 lat | 0,5 ml | 0,5 ml | 0,3 ml |
| 2-6 lat | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,3 ml |
Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 3 dawek szczepionki: dwie pierwsze dawki w odstępie 4-6 tygodni, trzecia dawka po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki.
Szczepienie przypominające
Dawka przypominająca wynosi 0,2 ml i jest przeznaczona dla dzieci w wieku 6 lat, które mają udokumentowane szczepienie podstawowe (w przypadku podania trzeciej dawki w drugim roku życia).
O ostatecznym schemacie dawkowania decyduje lekarz po dokładnej analizie przebiegu szczepienia podstawowego i przypominającego w kierunku błonicy u danego pacjenta.
Szczepionkę należy podawać głęboko podskórnie w mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 0,5 ml.
Warto zapamiętać:
- Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek podawanych w określonych odstępach czasu
- Maksymalna pojedyncza dawka szczepionki nie powinna przekraczać 0,5 ml
Przeciwwskazania
Bezwzględne przeciwwskazania do podania szczepionki obejmują:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką
- Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia
W przypadku łagodnych infekcji szczepienie może być przeprowadzone. Przy występowaniu przeciwwskazań należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podania szczepionki.
Szczepienie należy odroczyć do czasu ustąpienia ostrych objawów chorobowych lub zaostrzenia choroby przewlekłej.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych, oraz badania lekarskiego.
Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po szczepieniu.
U pacjentów z obniżoną odpornością lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.
Szczególną ostrożność należy zachować przy szczepieniu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży), ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu. U tych dzieci zaleca się monitorowanie czynności oddechowych przez 48-72 godziny po szczepieniu.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy zebrać dokładny wywiad alergologiczny przed podaniem szczepionki.
Nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo. Przed iniekcją należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Po szczepieniu dziecko powinno pozostać pod 30-minutową obserwacją lekarską.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
D-Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami przewidzianymi w Programie Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeśli jest to konieczne. Różne preparaty należy podawać w oddzielne miejsca ciała, używając osobnych strzykawek i igieł.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia terapii i kontrolę poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.
Ciąża i laktacja
Nie dotyczy. Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dzieci.
Działania niepożądane
Na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu szczepionki do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
- Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (częstość nieznana)
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, złe samopoczucie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania (częstość nieznana). Objawy te zwykle ustępują po 24-48 godzinach.
- Zaburzenia układu oddechowego: bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28 tygodnia ciąży) (częstość nieznana)
Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania szczepionki.
Mechanizm działania
D-Szczepionka błonicza adsorbowana indukuje lub wzmacnia czynną odporność przeciw błonicy. Substancją czynną jest oczyszczony toksoid błoniczy (D), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny bakteryjnej pochodzącej z hodowli Corynebacterium diphtheriae, a następnie poddawany koncentracji i oczyszczaniu.
Toksoid zachowuje właściwości antygenowe natywnej toksyny, ale jest pozbawiony patogenności. Wywołuje on odpowiedź immunologiczną polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchomieniu mechanizmów pamięci immunologicznej. Właściwości uodparniające szczepionki są wzmacniane przez adiuwancyjne działanie wodorotlenku glinu.
Skład
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:
- Substancja czynna: toksoid błoniczy - nie mniej niż 30 j.m.
- Adiuwant: wodorotlenek glinu, uwodniony - nie więcej niż 0,7 mg Al3+
Szczepionka zawiera również tiomersal jako środek konserwujący.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B