Cyxodil
Ciclesonide
Cyxodil - szczegółowe informacje dla lekarza
Wskazania
Cyxodil jest wskazany w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Lek przeznaczony jest do długotrwałego leczenia astmy u pacjentów od 12 roku życia.
Dawkowanie
| Grupa pacjentów | Zalecana dawka | Maksymalna dawka |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież ≥12 lat | 160 μg raz/dobę | 640 μg/dobę (320 μg 2x/dobę) |
Tabela 1. Dawkowanie produktu Cyxodil u dorosłych i młodzieży.
Dawkę należy dostosować indywidualnie do stopnia ciężkości choroby. Po uzyskaniu kontroli astmy zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki do minimalnej skutecznej. U niektórych pacjentów dawka 80 μg raz/dobę może być wystarczająca jako dawka podtrzymująca.
Lek najlepiej stosować wieczorem, choć wykazano również skuteczność przy podawaniu rano. Ostateczną decyzję o porze stosowania podejmuje lekarz.
Pacjenci z ciężką astmą wymagają regularnej oceny kontroli choroby, w tym badań czynnościowych płuc. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających β2-mimetyków wskazuje na pogorszenie kontroli astmy i konieczność modyfikacji leczenia.
Dawkowanie jest elastyczne i powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, z tendencją do stosowania najmniejszej skutecznej dawki po uzyskaniu kontroli astmy.
Sposób podawania
Cyxodil przeznaczony jest wyłącznie do podawania wziewnego. Pacjenta należy dokładnie poinstruować, jak prawidłowo używać inhalatora:
- Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy uwolnić 3 dawki leku "w powietrze"
- Wstrząsanie inhalatorem nie jest konieczne
- Pacjent powinien siedzieć lub stać, trzymając inhalator pionowo
- Należy zdjąć osłonę z ustnika, umieścić ustnik w ustach i szczelnie objąć go wargami
- Wykonać powoli głęboki wdech, jednocześnie wciskając górną część inhalatora
- Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund
- Wykonać powolny wydech, nie wydychając powietrza do inhalatora
- Nałożyć osłonę na ustnik
Ustnik inhalatora należy czyścić raz w tygodniu suchą chusteczką. Inhalatora nie wolno myć ani zanurzać w wodzie.
W szczególnych przypadkach produkt można stosować z użyciem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus Flow-Vu.
Prawidłowa technika inhalacji jest kluczowa dla skuteczności leczenia. Należy regularnie sprawdzać, czy pacjent stosuje lek zgodnie z zaleceniami.
Przeciwwskazania
Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Cyxodil jest nadwrażliwość na cyklezonid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
1. Ostrożność u pacjentów z gruźlicą płuc oraz zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi.
2. Produkt nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub nagłego nasilenia objawów astmy.
3. Możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek:
- Zespół Cushinga
- Cechy cushingoidalne
- Niewydolność nadnerczy
- Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
- Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
- Zaćma i jaskra
- Zmiany psychologiczne lub w zachowaniu
4. Konieczność regularnej kontroli wzrostu u dzieci i młodzieży długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami.
5. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - konieczna obserwacja pod kątem działań ogólnoustrojowych.
6. Ryzyko zahamowania czynności nadnerczy u pacjentów przechodzących z leczenia doustnymi steroidami na wziewny cyklezonid.
7. Możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli - w takim przypadku należy zastosować szybko działający β2-mimetyk wziewny.
8. Unikanie jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, kobicystat, rytonawir, nelfinawir) ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych.
Stosowanie Cyxodilu wymaga regularnego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań ogólnoustrojowych i dostosowywania dawki do najmniejszej skutecznej. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przechodzących z terapii doustnymi steroidami oraz na dzieci i młodzież.
Interakcje
Główne interakcje dotyczą jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4:
- Ketokonazol
- Itrakonazol
- Kobicystat
- Rytonawir
- Nelfinawir
Leki te mogą zwiększać stężenie aktywnego metabolitu cyklezonidu (M1), potęgując ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Konieczna jest ostrożność przy łączeniu Cyxodilu z lekami wpływającymi na aktywność enzymu CYP3A4, szczególnie z silnymi inhibitorami.
Ciąża i laktacja
Ciąża: Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Cyklezonid można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu cyklezonidu do mleka kobiecego. Stosowanie można rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Decyzja o stosowaniu Cyxodilu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:
- Infekcje grzybicze jamy ustnej
- Ból głowy
- Dysfonia
- Kaszel po inhalacji
- Podrażnienie gardła
Rzadziej występują:
- Nudności, wymioty
- Nieprzyjemny smak
- Reakcje w miejscu podania
- Suchość w miejscu podania
W pojedynczych przypadkach raportowano:
- Kołatanie serca
- Ból brzucha
- Dyspepsję
- Obrzęk naczynioruchowy
- Nadwrażliwość
- Paradoksalny skurcz oskrzeli
Profil bezpieczeństwa Cyxodilu jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i łagodny. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań ogólnoustrojowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
Warto zapamiętać
- Cyxodil jest wskazany do długotrwałego leczenia przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów od 12 roku życia.
- Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, dążąc do najmniejszej skutecznej dawki po uzyskaniu kontroli astmy.
Przedawkowanie
Ryzyko ostrego działania toksycznego po przedawkowaniu wziewnego cyklezonidu jest niewielkie. W przypadku ostrego przedawkowania nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Przy przewlekłym stosowaniu dawek wyższych niż zalecane może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy. W takim przypadku należy monitorować rezerwę czynnościową nadnerczy.
Przedawkowanie Cyxodilu rzadko prowadzi do ostrych objawów toksycznych, ale długotrwałe stosowanie zbyt wysokich dawek może wpływać na funkcję nadnerczy.
Właściwości farmakodynamiczne
Cyklezonid jest prolekiem o słabym powinowactwie do receptora glikokortykosteroidowego. Po podaniu wziewnym ulega on enzymatycznej konwersji w płucach do głównego metabolitu (C21-demetylopropionylo-cyklezonidu), który wykazuje silne działanie przeciwzapalne.
Badania kliniczne wykazały, że cyklezonid:
- Zmniejsza nadreaktywność oskrzeli
- Osłabia wczesną i późną fazę reakcji na alergen w próbie prowokacyjnej
- Zmniejsza liczbę komórek zapalnych (szczególnie eozynofilów) i mediatorów zapalnych w plwocinie
Cyklezonid działa przeciwzapalnie w drogach oddechowych poprzez swój aktywny metabolit, co przekłada się na zmniejszenie nadreaktywności oskrzeli i ograniczenie procesu zapalnego w astmie.
Skład
Substancja czynna: cyklezonid
Dostępne dawki:
- 160 μg cyklezonidu w jednej dawce inhalacyjnej
- 320 μg cyklezonidu w jednej dawce inhalacyjnej
Cyxodil dostępny jest w dwóch mocach, co umożliwia elastyczne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Eozynofilowe zapalenie oskrzeli
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Papierosy