Cytotec (mizoprostol) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cytotec jest wskazany w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy, które mogą powstać w trakcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek działa ochronnie na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Cytotec pełni rolę gastroprotekcyjną u pacjentów przyjmujących NLPZ, zmniejszając ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Cytotec należy przyjmować jednocześnie z NLPZ, do czasu zakończenia terapii NLPZ. Poszczególne dawki leku powinny być przyjmowane w czasie śniadania i/lub głównych posiłków oraz przed snem.

Dawkowanie Cytotecu jest elastyczne i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy czym nie wymaga modyfikacji u osób starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cytotecu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na mizoprostol, inne prostaglandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża lub planowanie ciąży - ze względu na ryzyko poronienia i wad wrodzonych płodu

Najważniejszym przeciwwskazaniem do stosowania Cytotecu jest ciąża, ze względu na potencjalnie teratogenne działanie leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym: Cytotec nie powinien być stosowany u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania NLPZ i występuje u niej duże ryzyko powikłań owrzodzeń. W takim przypadku konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji i poinformowanie pacjentki o ryzyku związanym z przyjmowaniem leku w czasie ciąży.

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego: U pacjentów leczonych NLPZ i stosujących mizoprostol mogą wystąpić owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Konieczna jest czujność kliniczna i w razie potrzeby wykonanie badań endoskopowych.

Ryzyko biegunki: U pacjentów predysponowanych do wystąpienia biegunki (np. z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit) należy zachować szczególną ostrożność. Zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem i unikanie leków zobojętniających zawierających magnez.

Ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: Mimo że Cytotec zazwyczaj nie wywołuje niedociśnienia tętniczego, należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą naczyń mózgowych, chorobą niedokrwienną serca lub ciężką postacią choroby naczyń obwodowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i potencjalnym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Cytotecu wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym oraz pacjentów z chorobami układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Interakcje z NLPZ: W rzadkich przypadkach jednoczesne stosowanie NLPZ i mizoprostolu może prowadzić do zwiększenia aktywności aminotransferaz i obrzęków obwodowych.

Wpływ na metabolizm innych leków: Cytotec nie wpływa istotnie na układ enzymatyczny cytochromu P450. Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z fenozonem, diazepamem czy propranololem (niewielkie zwiększenie stężenia).

Leki zobojętniające: Należy unikać stosowania leków zobojętniających zawierających magnez, gdyż mogą one nasilać biegunkę wywołaną przez mizoprostol.

Cytotec charakteryzuje się niewielką liczbą istotnych interakcji lekowych, co czyni go relatywnie bezpiecznym w terapii skojarzonej. Najważniejsze jest unikanie leków zobojętniających zawierających magnez.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Cytotec jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko poronienia i wad wrodzonych płodu (m.in. zespół Möbiusa, wady kończyn). Ryzyko pęknięcia macicy wzrasta wraz z zaawansowaniem ciąży i wcześniejszymi zabiegami na macicy.

Karmienie piersią: Mizoprostol przenika do mleka matki i może powodować biegunkę u niemowląt. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie Cytotecu u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane ze względu na poważne ryzyko dla płodu i niemowlęcia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Cytotecu obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka (bardzo często), bóle brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry: wysypka (bardzo często)
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy
• Zaburzenia układu rozrodczego: krwawienia z pochwy, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy

Rzadziej obserwowano reakcje anafilaktyczne, gorączkę i dreszcze. W przypadku ciąży możliwe są poważne powikłania, w tym poronienie, pęknięcie macicy i wady wrodzone płodu.

Profil działań niepożądanych Cytotecu jest zdominowany przez objawy ze strony przewodu pokarmowego, które są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Najpoważniejsze działania niepożądane dotyczą stosowania leku w ciąży.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Cytotecu mogą obejmować: uspokojenie polekowe, drżenie, drgawki, duszność, bóle brzucha, biegunkę, gorączkę, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardię. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie jest skuteczna ze względu na metabolizm mizoprostolu podobny do kwasów tłuszczowych.

Przedawkowanie Cytotecu może prowadzić do szeregu objawów ze strony różnych układów, jednak zazwyczaj nie stanowi bezpośredniego zagrożenia życia. Kluczowe jest leczenie objawowe i monitorowanie pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Cytotec (mizoprostol) jest analogiem prostaglandyny E1, który przyspiesza gojenie się owrzodzeń trawiennych i łagodzi ich objawy. Mechanizm działania obejmuje:

• Hamowanie wydzielania kwasu solnego (podstawowego, stymulowanego i nocnego)
• Zmniejszenie objętości i aktywności proteolitycznej soku żołądkowego
• Nasilenie wydzielania dwuwęglanów i śluzu

Mizoprostol jest szybko metabolizowany w organizmie do kwasu mizoprostolowego, który jest substancją biologicznie czynną. Lek jest metabolizowany głównie przez układy utleniające kwasy tłuszczowe, co minimalizuje ryzyko interakcji z lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450.

Cytotec wykazuje złożony mechanizm działania gastroprotekcyjnego, a jego metabolizm minimalizuje ryzyko interakcji lekowych.

Skład

Jedna tabletka Cytotecu zawiera 200 μg mizoprostolu jako substancję czynną.

Cytotec jest dostępny w postaci tabletek o stałej dawce, co ułatwia dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.