Cytotec® (mizoprostol) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cytotec® jest wskazany w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy, które mogą powstać w trakcie terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek pełni funkcję ochronną dla błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Cytotec® stanowi istotny element profilaktyki powikłań ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących przewlekle NLPZ.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Cytotec® w zależności od grupy pacjentów

Cytotec® należy przyjmować jednocześnie z NLPZ przez cały okres terapii tymi lekami. Poszczególne dawki powinny być przyjmowane w czasie śniadania i/lub głównych posiłków oraz przed snem, co ma na celu optymalizację działania ochronnego na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Dawkowanie Cytotecu® jest elastyczne i może być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy czym nie wymaga modyfikacji u osób starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cytotecu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na mizoprostol, inne prostaglandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża lub planowanie ciąży - ze względu na ryzyko poronienia lub uszkodzenia płodu

Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu Cytotecu® kobietom w wieku rozrodczym, upewniając się, że nie są w ciąży i stosują skuteczną antykoncepcję.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie u kobiet przed menopauzą: Cytotec® powinien być stosowany tylko w przypadku wysokiego ryzyka powikłań związanych z NLPZ i przy jednoczesnym stosowaniu skutecznej antykoncepcji. Pacjentki muszą być poinformowane o ryzyku związanym z przyjmowaniem leku w czasie ciąży.

Ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego: Mimo działania ochronnego Cytotecu®, u pacjentów stosujących NLPZ nadal mogą wystąpić owrzodzenia, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem tych powikłań.

Wykluczenie choroby nowotworowej: Przed rozpoczęciem leczenia Cytotecem® należy wykonać endoskopię i biopsję w celu wykluczenia nowotworu górnego odcinka przewodu pokarmowego. Badania te należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.

Ryzyko biegunki: U pacjentów predysponowanych do biegunki (np. z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit) należy zachować szczególną ostrożność. Zaleca się przyjmowanie leku z posiłkami i unikanie leków zobojętniających zawierających magnez.

Ryzyko niedociśnienia: Cytotec® należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń mózgowych, chorobą niedokrwienną serca lub ciężką chorobą naczyń obwodowych, w tym nadciśnieniem tętniczym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i potencjalnym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Cytotecu® wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań. Konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Cytotec® wykazuje niewiele istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami:

• NLPZ: W rzadkich przypadkach może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz i obrzęków obwodowych
• Propranolol: Obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia propranololu (średnio o 20-30%)
• Leki zobojętniające zawierające magnez: Mogą nasilać biegunkę wywołaną przez mizoprostol, należy ich unikać

Nie wykazano istotnych interakcji z fenozonem, diazepamem ani innymi powszechnie stosowanymi NLPZ (kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen, piroksykam, naproksen, indometacyna).

Cytotec® charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji, co ułatwia jego stosowanie u pacjentów przyjmujących wiele leków. Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalne nasilenie biegunki przy jednoczesnym stosowaniu leków zobojętniających zawierających magnez.

Wpływ na ciążę i laktację

Cytotec® jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży i planujących ciążę ze względu na:

• Ryzyko poronienia
• Zwiększone ryzyko wad wrodzonych (zespół Möbiusa, wady kończyn)
• Ryzyko pęknięcia macicy, szczególnie w zaawansowanej ciąży

Stosowanie Cytotecu® w okresie karmienia piersią jest niewskazane, gdyż kwas mizoprostolowy przenika do mleka matki i może powodować biegunkę u niemowląt.

Konieczne jest rygorystyczne przestrzeganie zasad antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących Cytotec®. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Cytotecu® dotyczą przewodu pokarmowego:

• Bardzo często: biegunka, wysypka
• Często: bóle brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle głowy

Rzadziej obserwowane działania niepożądane obejmują zaburzenia miesiączkowania, krwawienia z dróg rodnych oraz reakcje anafilaktyczne.

Biegunka i bóle brzucha są zwykle zależne od dawki i występują we wczesnym etapie leczenia. W większości przypadków mają charakter samoograniczający się.

Profil działań niepożądanych Cytotecu® jest akceptowalny, a większość objawów ustępuje samoistnie. Kluczowe jest monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia, oraz odpowiednie nawodnienie w przypadku wystąpienia biegunki.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Cytotecu® mogą obejmować:

• Objawy ze strony OUN: uspokojenie, drżenie, drgawki
• Objawy ze strony układu pokarmowego: nasilone bóle brzucha, biegunka
• Objawy ze strony układu krążenia: niedociśnienie, bradykardia
• Inne: gorączka, duszność

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie jest skuteczna ze względu na metabolizm leku podobny do kwasów tłuszczowych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Cytotecu® kluczowe jest monitorowanie stanu pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego, ze szczególnym uwzględnieniem wyrównania zaburzeń wodno-elektrolitowych w przypadku nasilonej biegunki.

Mechanizm działania

Cytotec® (mizoprostol) jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1. Jego działanie ochronne na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy opiera się na:

• Hamowaniu wydzielania kwasu solnego (podstawowego, stymulowanego i nocnego)
• Zmniejszeniu objętości i aktywności proteolitycznej soku żołądkowego
• Nasileniu wydzielania dwuwęglanów i śluzu

Wielokierunkowy mechanizm działania Cytotecu® zapewnia kompleksową ochronę błony śluzowej przewodu pokarmowego, co jest szczególnie istotne u pacjentów stosujących NLPZ.

Skład

Substancją czynną leku Cytotec® jest mizoprostol. Jedna tabletka zawiera 200 μg mizoprostolu.