Cyto-Protectin MR - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Trimetazydyna, substancja czynna preparatu Cyto-Protectin MR, jest wskazana w terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Lek stosuje się w przypadkach, gdy standardowe leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu okazuje się niewystarczające lub nie jest tolerowane przez pacjenta.

Preparat Cyto-Protectin MR stanowi istotną opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których konwencjonalne metody leczenia dławicy piersiowej nie przynoszą zadowalających efektów. Jego zastosowanie może przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów cierpiących na tę chorobę.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie preparatu Cyto-Protectin MR dla różnych grup pacjentów.

Uwaga: Tabletek nie należy dzielić, gryźć ani kruszyć. Należy je połykać w całości.

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawkowania, ze względu na możliwe zwiększenie ekspozycji na trimetazydynę w wyniku pogorszenia czynności nerek związanego z wiekiem.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Cyto-Protectin MR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na trimetazydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Choroba Parkinsona
• Objawy parkinsonizmu
• Drżenia
• Zespół niespokojnych nóg
• Inne powiązane zaburzenia ruchowe
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (ClCr < 30 ml/min)

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Należy dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii preparatem Cyto-Protectin MR, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem u osób z wymienionymi schorzeniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Cyto-Protectin MR należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia). Należy systematycznie monitorować pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku, pod kątem wystąpienia tych objawów.
• W przypadku wątpliwości co do występowania objawów parkinsonizmu, pacjenta należy skierować do neurologa.
• Wystąpienie zaburzeń ruchowych (objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód) powinno prowadzić do natychmiastowego odstawienia leku.
• Większość objawów ustępuje w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, konieczna jest konsultacja neurologiczna.
• Istnieje ryzyko upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe.
• Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz osobom w wieku powyżej 75 lat.

Świadomość tych ostrzeżeń i środków ostrożności jest niezbędna dla zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Cyto-Protectin MR. Regularne monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych pozwoli na szybką reakcję w przypadku ich wystąpienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczasowe badania nie wykazały występowania interakcji trimetazydyny z innymi lekami ani pokarmami. Jest to istotna informacja dla lekarzy, gdyż ułatwia włączenie preparatu Cyto-Protectin MR do istniejących schematów terapeutycznych bez obawy o niekorzystne interakcje.

Mimo braku stwierdzonych interakcji, zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi. Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych, nieoczekiwanych efektów wynikających z połączenia leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie preparatu Cyto-Protectin MR w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych:

• Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego. Jednak ze względu na brak wystarczających danych z badań u ludzi, nie zaleca się stosowania leku u kobiet ciężarnych.
• Karmienie piersią: Brak odpowiednich badań dotyczących przenikania trimetazydyny do mleka matki. W związku z tym nie zaleca się stosowania preparatu w okresie laktacji.

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia powinna być podejmowana indywidualnie, po konsultacji z lekarzem specjalistą.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Cyto-Protectin MR mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: zawroty głowy, ból głowy
  • Częstość nieznana: zaburzenia snu (bezsenność, senność)
• Zaburzenia serca:
  • Rzadko: palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Rzadko: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne (mogące prowadzić do złego samopoczucia, zawrotów głowy lub upadków), zaczerwienienie twarzy
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty
  • Częstość nieznana: zaparcia
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Często: wysypka, świąd, pokrzywka
  • Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia ogólne:
  • Często: astenia
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  • Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  • Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia tych objawów i zalecić niezwłoczne zgłaszanie ich lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Dotychczas nie zanotowano przypadków zatrucia spowodowanego przedawkowaniem preparatu Cyto-Protectin MR. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym w celu uzyskania odpowiednich wskazówek postępowania.

Brak danych o specyficznym antidotum dla trimetazydyny. W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i monitorowanie stanu pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne i mechanizm działania

Trimetazydyna, substancja czynna preparatu Cyto-Protectin MR, wykazuje działanie kardioprotekcyjne w warunkach niedotlenienia tkanek. Mechanizm działania leku obejmuje:

• Podtrzymywanie procesów metabolicznych w komórkach w warunkach niedotlenienia
• Zapobieganie wyczerpywaniu się zapasów ATP
• Przeciwdziałanie rozwojowi kwasicy
• Regulację czynności pompy sodowo-potasowej w błonie komórkowej
• Utrzymanie homeostazy komórkowej

Trimetazydyna hamuje β-oksydację kwasów tłuszczowych poprzez blokowanie długołańcuchowej tiolazy 3-ketoacylokoenzymu A. Prowadzi to do nasilenia utleniania glukozy, co skutkuje optymalizacją procesów energetycznych komórek i utrzymaniem prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia.

Zrozumienie mechanizmu działania trimetazydyny pozwala na lepsze wykorzystanie jej potencjału terapeutycznego w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej. Lek ten, poprzez swoje unikalne działanie metaboliczne, stanowi cenne uzupełnienie standardowych metod leczenia przeciwdławicowego.

Skład preparatu

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu preparatu Cyto-Protectin MR zawiera 35 mg dichlorowodorku trimetazydyny jako substancję czynną.

Forma tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, co pozwala na utrzymanie stałego stężenia leku w organizmie i umożliwia stosowanie go dwa razy na dobę.