Cykloftyal - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cykloftyal jest produktem leczniczym przeznaczonym do miejscowego stosowania w okulistyce. Wskazania obejmują:

• Diagnostykę dna oka i badania refrakcji u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 miesiąca życia
• Rozszerzanie źrenicy w leczeniu stanów zapalnych oka u dorosłych:
  • Zapalenie tęczówki
  • Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
  • Zapalenie naczyniówki
  • Zapalenie błony naczyniowej oka

Cykloftyal wykazuje działanie cholinolityczne, blokując receptory muskarynowe acetylocholiny. Na poziomie oka powoduje to:

• Porażenie mięśnia okrężnego tęczówki i rozszerzenie źrenic
• Porażenie akomodacji i utratę ostrości widzenia do bliży
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zmniejszenie odpływu cieczy wodnistej oka

Efekty te umożliwiają przeprowadzenie dokładnych badań okulistycznych oraz leczenie stanów zapalnych oka.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Cykloftyalu powinno być dostosowane do wieku pacjenta oraz celu stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe zal> Grupa wiekowa Wskazanie Dawkowanie Dorośli <65 lat Porażenie akomodacji i badania okulistyczne 1 kropla 2x w odstępie 5 minut. Badanie po 30-40 minutach od ostatniego zakroplenia. Dorośli <65 lat Zaoka 1 kropla 3-4x/dobę. Czas leczenia określa okulista. Dzieci od 3 m-cy i młodzież Porażenie akomodacji i badania okulistyczne 1 kropla 40 minut przed badaniem. W razie potrzeby powtórzyć po 15 minutach.

Uwaga: U dzieci od 3 m-cy do 6 lat, pacjentów z ciemną skórą i/lub ciemnymi tęczówkami może wystąpić oporność na cykloplegię, wymagająca dostosowania dawki.

Należy pamiętać o obserwacji dzieci i młodzieży przez 30 minut po zakropleniu leku. U dorosłych powyżej 65 lat oraz dzieci poniżej 3 miesiąca życia stosowanie Cykloftyalu jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cykloftyalu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na cyklopentolat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
• Dzieci poniżej 3 miesiąca życia
• Dzieci ze zmianami organicznymi mózgu (w tym wady lub zaburzenia wrodzone/rozwojowe układu nerwowego predysponujące do napadów padaczkowych)

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub nasilenia istniejących schorzeń u wymienionych grup pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Cykloftyal należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci starsi - zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych
• Porażenna niedrożność jelita
• Łagodny przerost gruczołu krokowego
• Niewydolność wieńcowa lub uszkodzenie mięśnia sercowego
• Ataksja
• Nadwrażliwość na alkaloidy wilczej jagody
• Przekrwienie oczu
• Jaskra

Cykloftyal zwiększa wrażliwość oczu na światło, dlatego zaleca się noszenie okularów przeciwsłonecznych. Całkowite odzyskanie akomodacji może trwać do 24 godzin.

U dzieci należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko działań ogólnoustrojowych. Dotyczy to zwłaszcza dzieci z porażeniem spastycznym lub upośledzeniem umysłowym. Aby ograniczyć wchłanianie ogólnoustrojowe, po zakropleniu leku należy przez 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych.

Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe. Należy je usunąć przed zakropleniem i założyć ponownie po co najmniej 15 minutach. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu i wpływać na film łzowy, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki.

Ze względu na zawartość kwasu borowego (7,5 mg/ml) oraz wywoływane zaburzenia widzenia, po zastosowaniu Cykloftyalu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Cykloftyal może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Cholinergiczne leki przeciwjaskrowe o przedłużonym działaniu (np. demekarium, ekotiopat, isoflurofat) - Cykloftyal może hamować ich działanie
• Alkaloidy wilczej jagody - możliwe zaburzenie działania
• Karbachol i pilokarpina - możliwe zaburzenie działania przeciwjaskrowego
• Leki o działaniu przeciwmuskarynowym (amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) - możliwe nasilenie działania Cykloftyalu w przypadku wchłonięcia ogólnoustrojowego
• Inhibitory MAO - możliwe nasilenie działania przeciwmuskarynowego Cykloftyalu w przypadku wchłonięcia ogólnoustrojowego

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch produktów okulistycznych, należy zachować 5-10 minut odstępu między podaniami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Cykloftyalu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważone tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Brak jest dostępnych badań oceniających wpływ cyklopentolatu chlorowodorku na rozwój zarodka i płodu u zwierząt.

Działania niepożądane

Stosowanie Cykloftyalu może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

• Zaburzenia psychiczne: splątanie, halucynacje, nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zaburzenia ogólne: gorączka
• Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie twarzy
• Zaburzenia żołądka i jelit: zwiększenie pragnienia, suchość w ustach, wzdęcia brzucha (zwłaszcza u dzieci)
• Zaburzenia skóry: wysypka
• Zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu

Częstość występowania tych działań niepożądanych określono jako nieznaną. W przypadku utrzymywania się miejscowych działań niepożądanych, wymagana jest interwencja medyczna.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Cykloftyalu, spowodowanego zastosowaniem dużych ilości leku lub jego przypadkowym połknięciem, mogą wystąpić poważne powikłania. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.

Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Przerwanie stosowania leku
• W przypadku ciężkiego zatrucia stosuje się fizostygminę jako antidotum:
  • Młodzież i dorośli: 2 mg fizostygminy dożylnie, w razie potrzeby powtórzyć 1-2 mg po 20 minutach
  • Dzieci do 12 lat: 0,5 mg fizostygminy dożylnie, w razie potrzeby powtarzać 2 mg co 5 minut

Fizostygmina może być także podawana drogą podskórną. Dawkowanie i sposób podania powinny być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta i nadzorowane przez personel medyczny.

Właściwości farmakologiczne

Cyklopentolatu chlorowodorek, substancja czynna Cykloftyalu, jest środkiem cholinolitycznym blokującym receptory muskarynowe acetylocholiny. Na poziomie oka wywołuje trzy główne efekty:

1. Porażenie mięśnia okrężnego tęczówki, powodujące rozszerzenie źrenic bez odruchowej odpowiedzi na stymulację świetlną siatkówki lub konwergencję
2. Porażenie akomodacji, skutkujące utratą ostrości widzenia do bliży bez zmiany ostrości widzenia do dali
3. Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zmniejszenie odpływu cieczy wodnistej oka, bez wpływu na szybkość jej produkcji

Te właściwości farmakologiczne umożliwiają wykorzystanie Cykloftyalu w diagnostyce okulistycznej oraz leczeniu stanów zapalnych oka.

Skład produktu

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 10 mg cyklopentolatu chlorowodorku.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml) oraz kwas borowy (7,5 mg/ml), które mogą wpływać na tolerancję leku u niektórych pacjentów.