Cyclonamine - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cyclonamine jest lekiem o działaniu przeciwkrwotocznym i angioprotekcyjnym, wskazanym do stosowania u pacjentów dorosłych w następujących przypadkach:

W chirurgii:

Zapobieganie i leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach operacji z polem dobrej perfuzji tkanek, w szczególności w:

• otorynolaryngologii
• ginekologii
• położnictwie
• urologii
• stomatologii
• okulistyce
• chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej

Lek jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu krwawień w rejonach silnie ukrwionych tkanek.

W chorobach wewnętrznych:

Zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji, takich jak:

• krwiomocz
• krwawe wymioty
• krew w kale lub smoliste stolce
• krwawienie z nosa
• krwawienia z dziąseł

W ginekologii:

• Plamienia (krwawienia poza cyklem miesiączkowym)
• Nadmierne krwawienie menstruacyjne (menorrhagia) pierwotne lub wtórne
• Metrorrhagia
• Krwawienia wywołane wkładką wewnątrzmaciczną (po wykluczeniu przyczyn organicznych)

Należy podkreślić, że w przypadku stosowania leku w celu zmniejszenia nadmiernego i/lub przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, przy braku poprawy, konieczne jest wykluczenie możliwych przyczyn patologicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Cyclonamine dostępny jest w dwóch postaciach: tabletek zawierających 250 mg etamsylatu oraz kapsułek twardych zawierających 500 mg etamsylatu. Dawkowanie różni się w zależności od postaci leku i wskazania:

Dawkowanie dla dorosłych. W przypadku tabletek, dla dzieci stosuje się połowę dawki dla dorosłych. Kapsułki twarde nie są przeznaczone do stosowania u dzieci ze względu na wysokie stężenie substancji czynnej.

Lek należy przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą lub małą ilością płynu. Wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy lek podaje się na czczo.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować szczególną ostrożność ze względu na brak badań klinicznych w tych grupach pacjentów.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cyclonamine jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (etamsylat) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostra porfiria

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania leku w celu zmniejszenia nadmiernego krwawienia menstruacyjnego, przy braku poprawy, konieczne jest wykluczenie możliwych przyczyn patologicznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane istotne interakcje Cyclonamine z innymi lekami. Produkt można stosować w skojarzeniu z innymi lekami, w tym przeciwzakrzepowymi. W przypadku konieczności podania wlewu dekstranu, Cyclonamine powinien być podany jako pierwszy.

Należy zwrócić uwagę, że etamsylat może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, w szczególności na poziom kreatyniny, mleczanu, trójglicerydów, kwasu moczowego i cholesterolu oznaczanych metodą enzymatyczną. Wyniki mogą być zaniżone w okresie do 12 godzin po podaniu leku. Zaleca się pobieranie próbek do badań przed pierwszym podaniem leku.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania Cyclonamine u kobiet w ciąży.

Etamsylat przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej (często)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (często)
• Zaburzenia ogólne: osłabienie (często)

Rzadziej występujące, ale poważne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia naczyniowe: choroba zakrzepowo-zatorowa (bardzo rzadko)
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja nadwrażliwości (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości. Jeśli wymioty utrzymują się przez co najmniej 2 dni, leczenie należy przerwać.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Cyclonamine nie są znane. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Etamsylat, substancja czynna Cyclonamine, wykazuje działanie przeciwkrwotoczne i angioprotekcyjne. Wpływa na początkową fazę zatrzymywania krwawienia, poprawiając interakcję między śródbłonkiem a płytkami krwi. Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek, etamsylat powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi. Co istotne, lek nie powoduje zwężenia naczyń i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.

Cyclonamine jest skutecznym lekiem w zapobieganiu i leczeniu krwawień włośniczkowych o różnej etiologii. Jego zastosowanie w chirurgii, chorobach wewnętrznych i ginekologii może przynieść znaczące korzyści kliniczne, przy zachowaniu odpowiednich środków ostrożności i monitorowaniu pacjenta.