Cyclonamine - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cyclonamine jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:

W chirurgii:

Zapobieganie i leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach operacji z polem dobrej perfuzji tkanek, w tym w:

• otorynolaryngologii
• ginekologii
• położnictwie
• urologii
• stomatologii
• okulistyce
• chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej

W chorobach wewnętrznych:

Zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji, takich jak:

• krwiomocz
• krwawe wymioty
• krew w kale (smoliste stolce)
• krwawienie z nosa
• krwawienia z dziąseł

W ginekologii:

• plamienie (krwawienie poza cyklem miesiączkowym)
• nadmierne krwawienie menstruacyjne pierwotne lub wtórne wywołane wkładką wewnątrzmaciczną (po wykluczeniu przyczyn organicznych)
• metrorrhagia
• menorrhagia

Należy podkreślić, że w przypadku wskazań ginekologicznych konieczne jest wykluczenie przyczyn organicznych przed rozpoczęciem leczenia Cyclonamine.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych. Czas trwania leczenia zależy od wyników terapii.

W przypadku wskazań ginekologicznych, leczenie rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji i trwa 10 dni.

U dzieci zaleca się połowę dawki dla dorosłych w przypadku tabletek. Kapsułki twarde nie są przeznaczone do stosowania u dzieci ze względu na duże stężenie substancji czynnej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować szczególną ostrożność, gdyż nie przeprowadzono badań klinicznych w tych grupach pacjentów.

Sposób podawania

Tabletki i kapsułki należy przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą. Wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy produkt leczniczy podaje się na czczo.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cyclonamine jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostra porfiria

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku stosowania etamsylatu w celu zmniejszenia nadmiernego i/lub przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, jeśli poprawa nie nastąpi, należy przeprowadzić diagnostykę w celu wykluczenia możliwych przyczyn patologicznych.

Cyclonamine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane istotne interakcje Cyclonamine z innymi produktami leczniczymi. Można go stosować w skojarzeniu z innymi lekami, np. przeciwzakrzepowymi. W przypadku konieczności podania wlewu dekstranu, Cyclonamine powinien być podany jako pierwszy.

Należy zwrócić uwagę, że etamsylat może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, w tym oznaczenia kreatyniny, mleczanu, trójglicerydów, kwasu moczowego i cholesterolu, wykonywanych metodą enzymatyczną. Wyniki tych badań mogą być zaniżone przez okres do 12 godzin po podaniu leku. Zaleca się pobieranie próbek do badań przed pierwszym podaniem Cyclonamine.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania Cyclonamine w okresie ciąży.

Etamsylat przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania Cyclonamine w czasie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Cyclonamine mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące:

• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
• Zaburzenia ogólne: osłabienie

Rzadko występujące:

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: artralgia (ból stawów)

Bardzo rzadko występujące:

• Zaburzenia naczyniowe: choroba zakrzepowo-zatorowa
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja nadwrażliwości
• Zaburzenia ogólne: gorączka

Większość działań niepożądanych ma charakter przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości. Jeśli wymioty utrzymują się przez co najmniej 2 dni, leczenie należy przerwać.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Cyclonamine nie są znane. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe pod nadzorem lekarza.

Mechanizm działania

Etamsylat, substancja czynna Cyclonamine, wykazuje działanie przeciwkrwotoczne i angioprotekcyjne. Wpływa na początkową fazę zatrzymywania krwawienia poprzez interakcję między śródbłonkiem a płytkami krwi. Mechanizm działania obejmuje:

• Poprawę przylegania płytek krwi
• Przywrócenie wytrzymałości ścian włośniczek
• Skrócenie czasu krwawienia
• Zmniejszenie utraty krwi

Co istotne, etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń i nie wpływa na plazmatyczne czynniki krzepnięcia, co odróżnia go od innych leków przeciwkrwotocznych.

Skład

Cyclonamine dostępny jest w dwóch postaciach:

• Tabletki: 1 tabletka zawiera 250 mg etamsylatu
• Kapsułki twarde: 1 kapsułka zawiera 500 mg etamsylatu

Substancją czynną preparatu jest etamsylat, natomiast informacje o substancjach pomocniczych powinny być dostępne w pełnej charakterystyce produktu leczniczego.