Cyclonamine - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cyclonamine jest lekiem o działaniu przeciwkrwotocznym i angioprotekcyjnym, wskazanym do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:

W chirurgii:

Zapobieganie i leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach operacji z polem dobrej perfuzji tkanek, w tym w:

• otorynolaryngologii
• ginekologii
• położnictwie
• urologii
• stomatologii
• okulistyce
• chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej

W chorobach wewnętrznych:

Zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji, takich jak:

• krwiomocz
• krwawe wymioty
• krew w kale (smoliste stolce)
• krwawienie z nosa
• krwawienia z dziąseł

W ginekologii:

• Plamienie (krwawienie poza cyklem miesiączkowym)
• Nadmierne krwawienie menstruacyjne pierwotne lub wtórne wywołane wkładką wewnątrzmaciczną (po wykluczeniu przyczyn organicznych)
• Metrorrhagia
• Menorrhagia

Należy podkreślić, że w przypadku wskazań ginekologicznych konieczne jest wykluczenie przyczyn organicznych przed rozpoczęciem leczenia Cyclonamine.

Dawkowanie i sposób podawania

Cyclonamine dostępny jest w dwóch postaciach: tabletek zawierających 250 mg etamsylatu oraz kapsułek twardych zawierających 500 mg etamsylatu. Dawkowanie różni się w zależności od wskazania i postaci leku:

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i kontynuować leczenie do ustąpienia ryzyka krwawienia lub uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.

W przypadku wskazań ginekologicznych, leczenie rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji i trwa 10 dni.

U dzieci zaleca się stosowanie połowy dawki dla dorosłych w przypadku tabletek. Kapsułki twarde nie są przeznaczone do stosowania u dzieci ze względu na wysokie stężenie substancji czynnej.

Lek należy przyjmować razem z posiłkiem, popijając niewielką ilością płynu. Wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy Cyclonamine podaje się na czczo.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować szczególną ostrożność ze względu na brak badań klinicznych w tych grupach pacjentów.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cyclonamine jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na etamsylat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostra porfiria

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie podczas stosowania Cyclonamine:

• W przypadku braku poprawy przy stosowaniu leku w celu zmniejszenia nadmiernego i/lub przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, należy poszukiwać i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne.
• Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować szczególną ostrożność.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane istotne interakcje Cyclonamine z innymi lekami. Produkt można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, w tym z lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże należy pamiętać o następujących kwestiach:

• W przypadku konieczności podania wlewu dekstranu, Cyclonamine powinien być podany jako pierwszy.
• Etamsylat może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oznaczanych metodą enzymatyczną, takich jak poziom kreatyniny, mleczanu, trójglicerydów, kwasu moczowego i cholesterolu. Wyniki te mogą być zaniżone w okresie do 12 godzin po podaniu leku.
• Zaleca się pobieranie próbek do badań laboratoryjnych przed pierwszym podaniem Cyclonamine, aby uniknąć potencjalnego wpływu na wyniki.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania etamsylatu:

• Nie zaleca się stosowania Cyclonamine u kobiet w ciąży.
• Nie zaleca się stosowania Cyclonamine w czasie karmienia piersią, ponieważ lek przenika do mleka kobiet karmiących.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Cyclonamine mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące:

• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
• Zaburzenia ogólne: osłabienie

Rzadko występujące:

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: artralgia (ból stawów)

Bardzo rzadko występujące:

• Zaburzenia ogólne: gorączka
• Zaburzenia naczyniowe: choroba zakrzepowo-zatorowa
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja nadwrażliwości

Większość działań niepożądanych ma charakter przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości. Jeśli wymioty utrzymują się przez co najmniej 2 dni, leczenie należy przerwać.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Cyclonamine nie są znane. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Mechanizm działania

Etamsylat, substancja czynna Cyclonamine, wykazuje działanie przeciwkrwotoczne i angioprotekcyjne. Wpływa na początkową fazę zatrzymywania krwawienia poprzez interakcję między śródbłonkiem a płytkami krwi. Mechanizm działania obejmuje:

• Poprawę przylegania płytek krwi
• Przywrócenie wytrzymałości ścian włośniczek
• Skrócenie czasu krwawienia
• Zmniejszenie utraty krwi

Co istotne, etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń i nie wpływa na plazmatyczne czynniki krzepnięcia.

Cyclonamine jest cennym narzędziem w kontroli krwawień włośniczkowych, oferującym skuteczne działanie przy stosunkowo niewielkim ryzyku poważnych działań niepożądanych. Jednakże, jak w przypadku każdego leku, kluczowe jest staranne monitorowanie pacjenta i indywidualne dostosowanie terapii.