Cyclonamine 12,5% - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cyclonamine 12,5% jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych wymagających ostrożności lub na tkankach bogato unaczynionych:
  • w otolaryngologii
  • w ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu
  • w urologii: w krwawieniach z układu moczowego
  • w stomatologii: po następowym obfitym krwawieniem
  • w okulistyce: przed zabiegiem przeszczepienia rogówki, usuwania zaćmy i przed operacjami odwarstwionej siatkówki
  • w chirurgii plastycznej lub naprawczej
• Leczenie krwawień naczyniowych, niezależnie od ich umiejscowienia i przyczyny
• Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (<1,5 kg)

Cyclonamine 12,5% wykazuje działanie ochronne na naczynia krwionośne, poprawiając przyleganie płytek krwi i przywracając wytrzymałość ścian włośniczek. Skutkuje to skróceniem czasu krwawienia i zmniejszeniem utraty krwi, co czyni go skutecznym lekiem w zapobieganiu i leczeniu różnych typów krwawień.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Produkt leczniczy stosuje się domięśniowo lub dożylnie.

W przypadku leczenia miejscowego, kompres należy nasączyć zawartością ampułki i przykryć nim miejsce krwawienia. Po usunięciu zęba, do zębodołu należy włożyć nasączony tampon. W razie potrzeby czynność można powtórzyć. Istnieje możliwość jednoczesnego zastosowania leczenia doustnego i pozajelitowego.

U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania etamsylatu w tej grupie pacjentów.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cyclonamine 12,5% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostra porfiria
• Astma oskrzelowa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Cyclonamine 12,5% należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym, ze względu na ryzyko nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym
• U osób wrażliwych na siarczyny, ze względu na zawartość przeciwutleniaczy (siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu) w produkcie
• U pacjentów z astmą, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na siarczyny

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne, nudności i biegunkę u osób wrażliwych. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.

Cyclonamine 12,5% zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, przez co uznaje się go za "wolny od sodu".

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zwrócić uwagę na następujące interakcje:

• Witamina B1 (tiamina) jest unieczynniana przez siarczyny występujące w produkcie leczniczym
• Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po podaniu Cyclonamine 12,5%

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią: Nie są dostępne dane dotyczące przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią. Zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią podczas trwania leczenia. W przypadku konieczności kontynuacji karmienia, leczenie należy przerwać.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Cyclonamine 12,5% mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) ryzyko zatorów tętnic; (nieznana) niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) bóle głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) gorzki smak, nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle lędźwiowo-krzyżowe
• Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) ostra porfiria
• Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Etamsylat jest syntetycznym lekiem przeciwkrwotocznym, który działa na pierwszą fazę hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Poprawia przyleganie płytek i przywraca wytrzymałość ścian włośniczek, co skutkuje skróceniem czasu krwawienia i zmniejszeniem utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.

Po podaniu dożylnym lub domięśniowym 500 mg etamsylatu, maksymalne stężenie w osoczu (30 µg/ml-50 µg/ml) jest osiągane po około 1 godzinie. Etamsylat wiąże się z białkami osocza w 90% i przenika przez barierę łożyskową. Stężenie we krwi matki i we krwi pępowinowej są podobne. Etamsylat jest metabolizowany w niewielkim stopniu, 80% jest wydalane przez nerki w formie niezmienionej. Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 2 godziny. Około 85% dawki jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin.

Skład produktu

1 ml roztworu zawiera 125 mg etamsylatu. Jedna ampułka (2 ml) zawiera 250 mg etamsylatu.

Cyclonamine 12,5% jest skutecznym lekiem w zapobieganiu i leczeniu krwawień naczyniowych, działającym poprzez poprawę funkcji płytek krwi i wzmocnienie ścian naczyń krwionośnych. Jego zastosowanie wymaga jednak ostrożności, szczególnie u pacjentów z astmą lub wrażliwych na siarczyny. Lek charakteryzuje się szybkim wchłanianiem i wydalaniem, głównie przez nerki, co należy uwzględnić przy dawkowaniu u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.