Cyclogest - Progesteron w globulkach dopochwowych

Wskaz

Cyclogest jest wskazany jako wsparcie fazy lutealnej w ramach programu leczenia niepłodności u kobiet techniką wspomaganego rozrodu (ART). Produkt leczniczy stosuje się w celu przygotowania endometrium do implantacji zarodka oraz podtrzymania wczesnej ciąży.

Progesteron zawarty w preparacie Cyclogest odgrywa kluczową rolę w przekształceniu proliferacyjnego endometrium w endometrium sekrecyjne, co jest niezbędne do zwiększenia podatności błony śluzowej macicy na zagnieżdżenie się zarodka. Po implantacji, progesteron działa podtrzymująco na ciążę.

Dawkowanie i sposób podawania

Stosowanie Cyclogestu należy rozpocząć w dniu uwalniania komórek jajowych z jajników i kontynuować przez 38 dni, jeśli ciąża została potwierdzona. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania dopochwowego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cyclogestu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii
• Zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór hormonozależny wrażliwy na progesteron
• Porfiria
• Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna
• Aktywne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć przerwanie leczenia Cyclogestem w przypadku wystąpienia lub podejrzenia następujących stanów:

• Zawał mięśnia sercowego
• Zaburzenia krążenia mózgowego
• Choroby zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic
• Zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki

U pacjentek z czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych stosowanie Cyclogestu może dodatkowo zwiększać to ryzyko. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, pamiętając jednocześnie, że sama ciąża wiąże się z podwyższonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Szczególnej obserwacji wymagają pacjentki:

• Z depresją w wywiadzie
• Ze schorzeniami, na które może wpływać retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek)
• Z cukrzycą
• Z zaburzeniami czynności wątroby

Nagłe odstawienie progesteronu może nasilać uczucie niepokoju, zmienność nastroju i zwiększać ryzyko napadów padaczkowych. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu P450-3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) mogą przyspieszać eliminację i zmniejszać biodostępność progesteronu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Cyclogestu z innymi lekami dopochwowymi ze względu na brak badań dotyczących ich wpływu na ekspozycję na progesteron.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Cyclogest jest wskazany do stosowania tylko w I trymestrze ciąży jako element terapii wspomagającej rozród. Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych po ekspozycji wewnątrzmacicznej. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej w badaniach klinicznych były porównywalne z populacją ogólną, jednak całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski.

Progesteron przenika do mleka kobiecego w wykrywalnych ilościach, dlatego Cyclogest nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Często (≥1/100 do <1/10): senność, uderzenia gorąca, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, ból piersi, zmęczenie
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, krwawienia, biegunka, wymioty, reakcje nadwrażliwości, bóle stawów, krwawienie z pochwy, ból miednicy, powiększenie jajników

Rzadko zgłaszano przypadki raka odbytnicy. Podobnie jak w przypadku innych produktów dopochwowych, może wystąpić wyciek z globulki.

Przedawkowanie

Cyclogest w postaci globulek zapewnia duży margines bezpieczeństwa. Przedawkowanie może wywoływać euforię lub bolesne miesiączkowanie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Właściwości farmakologiczne

Progesteron zawarty w Cyclogeście jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron przekształca proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Jest niezbędny do zwiększenia podatności endometrium na implantację zarodka oraz podtrzymania ciąży po zagnieżdżeniu.

Skład

Jedna globulka Cyclogestu zawiera 400 mg progesteronu jako substancję czynną.

Cyclogest stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu niepłodności technikami wspomaganego rozrodu, zapewniając odpowiednie wsparcie fazy lutealnej i wczesnej ciąży. Należy jednak pamiętać o dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek z czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz o ścisłym monitorowaniu pacjentek podczas terapii.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Cyclogest

Wskazania pozarejestracyjne: Profilaktyka i wspomaganie leczenia ciąży zagrożonej porodem przedwczesnym
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia