Crohnax - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Crohnax jest wskazany w następujących przypadkach:

• Dawka 250 mg:
  • Leczenie zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy
  • Zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy
• Dawka 500 mg i 1 g:
  • Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy
Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, choć dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany. Może on obejmować hamowanie syntezy prostaglandyn i cytokin (w tym TNF-α), zmniejszenie chemotaksji neutrofili, ograniczenie produkcji nadtlenków oraz wychwyt wolnych rodników. Nie wiadomo, który z tych mechanizmów odgrywa kluczową rolę w działaniu klinicznym mesalazyny. Po podaniu doodbytniczym czopki działają głównie miejscowo na zmienioną zapalnie błonę śluzową i tkankę podśluzową odbytnicy.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka	Wskazanie	Schemat dawkowania
250 mg	Zaostrzenia	500 mg (2 czopki) 2x/dobę
250 mg	Zapobieganie nawrotom	250 mg (1 czopek) 2x/dobę
500 mg i 1000 mg	Dorośli i osoby w podeszłym wieku - faza zaostrzenia	1000-2000 mg/dobę w 1-3 dawkach podzielonych
500 mg i 1000 mg	Dorośli i osoby w podeszłym wieku - faza remisji	250-500 mg/dobę w 1-2 dawkach podzielonych
500 mg i 1000 mg	Dzieci i młodzież	500 mg wieczorem lub 1000 mg w 2 dawkach podzielonych

Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagają zazwyczaj 8-12 tygodni leczenia. Dokładny czas trwania terapii ustala lekarz.

Crohnax przeznaczony jest do podawania doodbytniczego. Przed zastosowaniem zaleca się wypróżnienie. Przy schemacie dawkowania 2 razy na dobę, czopki należy stosować rano i wieczorem. Przy dawkowaniu raz dziennie czopek należy aplikować wieczorem, przed snem.

Dawkowanie Crohnaxu zależy od postaci leku, wskazania oraz fazy choroby. Kluczowe jest przestrzeganie zaleconego schematu dawkowania i czasu trwania terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Crohnaxu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• Zaburzenia krzepnięcia
• Wiek poniżej 12 lat

Przed przepisaniem Crohnaxu należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na funkcję nerek i wątroby oraz historię nadwrażliwości na salicylany.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii Crohnaxem zaleca się:

• Wykonanie badań krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby - AlAT, AspAT, stężenie kreatyniny)
• Badanie moczu (testy paskowe i osad moczu)
• Szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz chorobami płuc, zwłaszcza astmą
• Ścisłą kontrolę lekarską u pacjentów z udokumentowaną nadwrażliwością na sulfasalazynę

W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji (skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy, wysypka) należy natychmiast odstawić lek.

Dla dawek 500 mg i 1000 mg dodatkowo:

• Monitorowanie pod kątem poważnych zaburzeń hematologicznych (niewyjaśnione krwawienia, siniaki, plamica, anemia, gorączka, ból gardła)
• Zwiększona częstość kontroli czynności nerek przy równoczesnym stosowaniu innych leków nefrotoksycznych
• Unikanie stosowania przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej

Stosowanie Crohnaxu wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek, wątroby oraz parametrów hematologicznych. Kluczowa jest czujność w obserwacji objawów nietolerancji leku.

Warto zapamiętać

• Crohnax wykazuje działanie przeciwzapalne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami w odbytnicy
• Przed i w trakcie terapii Crohnaxem konieczne jest regularne monitorowanie funkcji nerek, wątroby oraz parametrów hematologicznych

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Chociaż nie przeprowadzono swoistych badań nad interakcjami Crohnaxu z innymi lekami, teoretycznie może on wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny): możliwe zwiększenie działania przeciwzakrzepowego
• Glikokortykosteroidy: potencjalne nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
• Pochodne sulfonylomocznika: możliwe zwiększenie działania hipoglikemizującego
• Metotreksat: ryzyko nasilenia toksycznego działania metotreksatu
• Probenecyd/sulfinpirazon: możliwe osłabienie działania urykozurycznego
• Spironolakton/furosemid: potencjalne osłabienie działania diuretycznego
• Ryfampicyna: możliwe osłabienie działania tuberkulostatycznego
• Azatiopryna/6-merkaptopuryna: ryzyko nasilenia działania supresyjnego na szpik kostny

Dla dawek 500 mg i 1000 mg dodatkowo:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne: możliwe zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego

Przy równoczesnym stosowaniu Crohnaxu z innymi lekami, szczególnie z wyżej wymienionymi grupami, należy zachować ostrożność i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Crohnaxu w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Mesalazyna przechodzi przez barierę łożyskową. Obserwacje wskazują na brak działania teratogennego i embriotoksycznego, jednak istnieje ryzyko zwiększonej częstości porodów przedwczesnych i zmniejszonej masy urodzeniowej noworodków.
• Laktacja: Mesalazyna przenika do mleka kobiecego, ale w niewielkich stężeniach. Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt (np. biegunka).

Crohnax należy stosować podczas ciąży oraz karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Decyzja o stosowaniu Crohnaxu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane Crohnaxu obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy
• Zaburzenia ogólne: uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie
• Zaburzenia skóry: pokrzywka, wysypka rumieniowa

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia
• Zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek

Pacjenci przyjmujący Crohnax powinni być monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących układu pokarmowego, nerwowego oraz skóry. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Crohnaxu. Ze względu na postać leku (czopki), ryzyko przedawkowania jest małe. Nie jest znane swoiste antidotum. W razie potrzeby należy rozważyć zastosowanie wymuszonej diurezy poprzez dożylny wlew elektrolitów.

Mimo niskiego ryzyka przedawkowania, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.

Skład

Substancją czynną Crohnaxu jest mesalazyna. Jeden czopek zawiera odpowiednio 250 mg, 500 mg lub 1000 mg mesalazyny.

Crohnax jest dostępny w trzech różnych dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i stopnia nasilenia choroby.



1) Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia