Cortineff - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Cortineff (fludrokortyzon) jest wskazany w następujących przypadkach:

• Terapia zastępcza w pierwotnej i wtórnej niewydolności kory nadnerczy (choroba Addisona)
• Leczenie zespołu nadnerczowo-płciowego z utratą soli

Lek stosuje się jako substytucję mineralokortykoidów w powyższych stanach klinicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Cortineffu ustala się indywidualnie, w zależności od rodzaju i nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Konieczne może być dostosowywanie dawki w trakcie terapii, szczególnie w sytuacjach stresowych dla organizmu (np. zabieg operacyjny, uraz, infekcja).

Tabela 1. Typowe schematy dawkowania leku Cortineff

Ważne zasady dotyczące dawkowania:

• Tabletek nie należy dzielić
• Lek przyjmować między posiłkami
• W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pominiętą należy opuścić
• Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

Lekarz powinien monitorować pacjenta i w razie potrzeby modyfikować dawkowanie, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz w sytuacjach zwiększonego stresu dla organizmu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cortineffu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na fludrokortyzon lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Układowe zakażenia, jeśli nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia Cortineffem, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na silne działanie mineralokortykotropowe fludrokortyzonu, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas terapii:

• Regularna kontrola ciśnienia tętniczego
• Monitorowanie masy ciała i obrzęków
• Okresowe badanie stężenia elektrolitów w surowicy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu

Cortineff należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach przez możliwie krótki okres. Długotrwałe leczenie może prowadzić do zaniku kory nadnerczy, utrzymującego się nawet po zakończeniu terapii.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Nadciśnieniem tętniczym
• Niewydolnością serca
• Cukrzycą
• Osteoporozą
• Chorobą wrzodową
• Jaskrą
• Zaburzeniami psychicznymi

Fludrokortyzon może maskować objawy infekcji i osłabiać odporność. Pacjenci leczeni Cortineffem są bardziej podatni na ciężki przebieg ospy wietrznej, odry i innych chorób wirusowych.

U pacjentów długotrwale stosujących lek może być konieczne zwiększenie dawki w sytuacjach stresowych (uraz, zabieg operacyjny, ciężka choroba). Nie należy nagle przerywać leczenia ze względu na ryzyko ostrej niewydolności kory nadnerczy.

Interakcje z innymi lekami

Cortineff wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą wpływać na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania:

• Barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna - przyspieszają metabolizm fludrokortyzonu, osłabiając jego działanie
• Doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina - Cortineff osłabia ich działanie hipoglikemizujące
• Leki moczopędne - fludrokortyzon osłabia ich działanie i nasila hipokaliemię
• Leki przeciwzakrzepowe - możliwe zmiany w skuteczności antykoagulacji, konieczne monitorowanie INR
• NLPZ i kwas acetylosalicylowy - zwiększone ryzyko choroby wrzodowej
• Estrogeny - spowalniają metabolizm fludrokortyzonu, nasilając jego działanie

Należy unikać jednoczesnego stosowania żywych szczepionek wirusowych u pacjentów przyjmujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Cortineffu w ciąży i okresie karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Lek może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wad rozwojowych płodu.
• Karmienie piersią: Fludrokortyzon przenika do mleka matki. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.

Dzieci matek leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów w ciąży lub podczas laktacji powinny być obserwowane pod kątem objawów niewydolności nadnerczy.

Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych Cortineffu wynika z jego silnego działania mineralokortykotropowego. Najczęściej obserwuje się:

• Zaburzenia wodno-elektrolitowe: retencja sodu i płynów, obrzęki, hipokaliemia
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia miesiączkowania
• Zaburzenia metaboliczne: hiperglikemia, nasilenie objawów cukrzycy
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osteoporoza, miopatia posteroidowa
• Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju, bezsenność, depresja
• Zaburzenia okulistyczne: jaskra, zaćma

Długotrwałe stosowanie Cortineffu zwiększa ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych. Konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta i odpowiednie postępowanie w przypadku ich wystąpienia.

Przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania Cortineffu zaleca się:

• Przyjęcie dużej ilości płynów
• Monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy
• Rozważenie podania chlorku potasu
• Ograniczenie podaży sodu w diecie

Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do nasilonych objawów zespołu Cushinga i wymaga stopniowego odstawiania leku pod ścisłą kontrolą lekarską.

Mechanizm działania

Cortineff (octan 9-α-fluorohydrokortyzonu) jest syntetycznym hormonem kory nadnerczy o silnym działaniu mineralokortykoidowym. Jego główne efekty farmakologiczne to:

• Nasilenie wchłaniania zwrotnego sodu w kanalikach nerkowych
• Zwiększenie retencji wody w organizmie
• Zwiększenie wydalania potasu i jonów wodorowych

Fludrokortyzon wykazuje również słabe działanie glikokortykoidowe, które może prowadzić do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza przy długotrwałym stosowaniu.

Lek nie jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych ze względu na dominujące działanie mineralokortykoidowe.

Właściwości farmakokinetyczne

Cortineff wykazuje dobrą biodostępność po podaniu doustnym. Lek jest metabolizowany głównie w wątrobie. Okres półtrwania fludrokortyzonu wynosi około 3,5 godziny, jednak jego efekty farmakologiczne utrzymują się znacznie dłużej (24-36 godzin), co umożliwia stosowanie raz na dobę.

Skład preparatu

Jedna tabletka Cortineffu zawiera 100 µg octanu fludrokortyzonu jako substancję czynną. Preparat zawiera laktozę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.

Cortineff jest cennym lekiem w terapii zastępczej niedoboru mineralokortykoidów, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane i liczne interakcje z innymi lekami.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Cortineff

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia