Cortiment MMX - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Cortiment MMX jest wskazany do:

• Indukcji remisji u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy leczenie preparatami 5-ASA jest niewystarczające
• Indukcji remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie wielu procesów zapalnych, w tym wytwarzania cytokin, aktywacji komórek zapalnych oraz ekspresji białek adhezyjnych na komórkach śródbłonka i nabłonka. Mechanizm działania opiera się głównie na efekcie miejscowym w jelitach.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela: Schemat dawkowania Cortiment MMX u dorosłych pacjentów

Tabletkę należy przyjmować doustnie rano, z posiłkiem lub bez. Należy ją połknąć w całości, popijając szklanką wody. Tabletki nie wolno łamać, kruszyć ani żuć, gdyż jej otoczka zapewnia przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować przebieg leczenia. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku, jednak doświadczenie w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

W przypadku konieczności przerwania terapii, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cortiment MMX jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na:

• Substancję czynną (budezonid)
• Olej sojowy
• Olej z orzeszków ziemnych
• Którąkolwiek substancję pomocniczą

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ze względu na zawartość laktozy w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Cortiment MMX należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• Infekcjami
• Nadciśnieniem
• Cukrzycą
• Osteoporozą
• Wrzodem trawiennym
• Jaskrą lub zaćmą
• Wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy lub jaskry

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację budezonidu, zwiększając jego dostępność ogólnoustrojową. Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym jaskry.

Przejście z innej terapii steroidowej na Cortiment MMX może prowadzić do wystąpienia objawów związanych ze zmianą ogólnoustrojowego stężenia steroidów. W fazie odstawiania mogą pojawić się niespecyficzne objawy, takie jak ból mięśni i stawów.

Glikokortykosteroidy mogą hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszać reakcję na stres. W przypadku zabiegów chirurgicznych lub innych sytuacji stresowych może być konieczne dodatkowe podanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Budezonid jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów tego enzymu (np. ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy HIV, sok grejpfrutowy) może znacząco zwiększyć dostępność ogólnoustrojową budezonidu i ryzyko działań niepożądanych.

Należy unikać równoczesnego podawania induktorów CYP3A4 (np. karbamazepina), gdyż może to zmniejszać skuteczność leku. Interakcje mogą wystąpić również z:

• Glikozydami nasercowymi (zwiększone ryzyko działań niepożądanych)
• Lekami moczopędnymi (zwiększone wydalanie potasu)
• Estrogenami i steroidowymi środkami antykoncepcyjnymi (nasilone działanie glikokortykosteroidów)

Cholestyramina i leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać wchłanianie budezonidu, dlatego należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między ich podaniem a przyjęciem Cortiment MMX.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci wziewnej w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działania. Jednakże, ze względu na brak danych dotyczących podania doustnego, Cortiment MMX powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Budezonid przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Na podstawie dostępnych danych, stosowanie Cortiment MMX w okresie karmienia piersią jest możliwe, gdyż narażenie dziecka jest prawdopodobnie minimalne.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) obejmują:

• Bezsenność
• Ból głowy
• Nudności
• Ból w nadbrzuszu
• Rozdęcie brzucha
• Ból brzucha
• Suchość w jamie ustnej
• Niestrawność
• Trądzik
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi

Mogą również wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, takie jak wygląd twarzy jak w zespole Cushinga czy opóźnienie wzrostu u dzieci. Ich występowanie zależy od dawki, czasu trwania leczenia oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Przedawkowanie

Ze względu na małą dostępność ogólnoustrojową, ostre przedawkowanie Cortiment MMX, nawet w bardzo dużych dawkach, prawdopodobnie nie prowadzi do ostrego pogorszenia stanu klinicznego. W przypadku przedawkowania nie ma specyficznej odtrutki. Postępowanie polega na leczeniu podtrzymującym i objawowym.

Właściwości farmakologiczne

Cortiment MMX zawiera budezonid, który jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. W dawkach odpowiadających klinicznie dawkom prednizolonu, budezonid w znacząco mniejszym stopniu hamuje czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i ma mniejszy wpływ na wskaźniki stanu zapalnego. Mechanizm działania opiera się głównie na efekcie miejscowym w jelitach, co przyczynia się do korzystnego profilu bezpieczeństwa leku.

Cortiment MMX jest innowacyjnym preparatem o przedłużonym uwalnianiu, zapewniającym dostarczenie substancji czynnej do całego jelita grubego, co umożliwia skuteczne leczenie zarówno wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak i mikroskopowego zapalenia jelita grubego.