Controloc Control® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Controloc Control® jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku u osób dorosłych. Typowe objawy, które mogą być leczone tym preparatem, to zgaga i zarzucanie treści żołądkowej.

Lek ten jest skuteczny w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, przynosząc ulgę pacjentom cierpiącym na uporczywe dolegliwości ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Controloc Control®

W celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego, może być konieczne stosowanie leku przez 2-3 kolejne dni. Po całkowitym ustąpieniu objawów, leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem, terapia nie powinna trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjenta należy poinformować o konieczności konsultacji lekarskiej, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni leczenia. Jest to istotne dla wykluczenia poważniejszych schorzeń oraz dostosowania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Lek może być stosowany w standardowej dawce, co ułatwia terapię u tych grup pacjentów.

Controloc Control® nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Tabletki dojelitowe należy przyjmować w całości, popijając wodą. Nie wolno ich żuć ani rozgryzać, gdyż mogłoby to uszkodzić powłokę dojelitową i zmniejszyć skuteczność leku. Zaleca się przyjmowanie preparatu przed posiłkiem, co zapewnia optymalne wchłanianie substancji czynnej.

Controloc Control® charakteryzuje się prostym schematem dawkowania - jedna tabletka raz dziennie. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałej terapii objawowej, a jego stosowanie powinno być ograniczone czasowo i monitorowane przez pacjenta oraz lekarza.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Controloc Control® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (pantoprazol)
• Nadwrażliwość na soję
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Jednoczesne stosowanie z atazanawirem (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV)

Przed przepisaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny oraz przeanalizować aktualną farmakoterapię pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Niezamierzona utrata masy ciała
• Niedokrwistość
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Dysfagia (trudności w połykaniu)
• Uporczywe lub krwawe wymioty

Powyższe objawy mogą sugerować poważne schorzenia, w tym chorobę nowotworową. Leczenie pantoprazolem może maskować objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie, dlatego kluczowa jest czujność zarówno ze strony pacjenta, jak i lekarza.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci:

• Z przebytą chorobą wrzodową żołądka lub po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego
• Stosujący leki na niestrawność lub zgagę nieprzerwanie przez ponad 4 tygodnie
• Z żółtaczką, zaburzeniami czynności lub chorobami wątroby
• Z innymi ciężkimi chorobami wpływającymi na ogólne samopoczucie
• W wieku powyżej 55 lat z nowymi objawami lub zmianą charakteru dotychczasowych dolegliwości

Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. Osoby powyżej 55. roku życia, stosujące codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty, powinny o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2. Przed wykonaniem endoskopii lub testu ureazowego pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego w wyniku stosowania inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko infekcji przewodu pokarmowego (np. zakażenia Salmonella, Campylobacter lub C. difficile).

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku Controloc Control® wymaga świadomości potencjalnych zagrożeń i ścisłego monitorowania stanu pacjenta. Kluczowa jest edukacja pacjenta w zakresie objawów alarmowych i konieczności regularnych kontroli lekarskich.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pantoprazol może wpływać na wchłanianie innych leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Ketokonazol i inne leki przeciwgrzybicze azolowe
• Atazanawir i inne leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV

Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z atazanawirem jest przeciwwskazane ze względu na znaczące zmniejszenie biodostępności atazanawiru.

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450. Istnieje potencjalne ryzyko interakcji z innymi substancjami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z następującymi lekami:

• Karbamazepina, fenytoina
• Kofeina
• Diazepam
• Diklofenak, naproksen, piroksykam
• Digoksyna
• Etanol
• Glibenklamid
• Metoprolol, nifedypina
• Teofilina
• Doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, warfaryna). Mimo braku interakcji w badaniach farmakokinetycznych, po wprowadzeniu produktu na rynek zaobserwowano pojedyncze przypadki zmian wartości INR. U tych pacjentów zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Nie stwierdzono interakcji pantoprazolu z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

Mimo relatywnie bezpiecznego profilu interakcji, stosowanie pantoprazolu wymaga ostrożności i monitorowania, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki o wąskim indeksie terapeutycznym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak nie stwierdzono działania teratogennego. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa, Controloc Control® jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka. Z uwagi na potencjalne ryzyko dla niemowląt, Controloc Control® jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Płodność: W badaniach przedklinicznych nie wykazano negatywnego wpływu pantoprazolu na płodność.

Controloc Control® nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym preparatem.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 5% pacjentów stosujących Controloc Control®. Najczęstsze z nich (występujące u około 1% pacjentów) to biegunka i bóle głowy.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Rzadko: agranulocytoza
• Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia

Zaburzenia układu nerwowego:

• Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy
• Rzadko: zaburzenia smaku

Zaburzenia oka:

• Rzadko: zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt często: wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, świąd
• Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
• Częstość nieznana: zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Rzadko: hiperlipidemie, zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol), zmiana masy ciała
• Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie
• Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
• Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny
• Częstość nieznana: uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby

Zaburzenia psychiczne:

• Niezbyt często: zaburzenia snu
• Rzadko: depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
• Bardzo rzadko: dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
• Częstość nieznana: omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Rzadko: ginekomastia

Mimo że Controloc Control® jest zazwyczaj dobrze tolerowany, pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie poważne reakcje, takie jak zaburzenia hematologiczne czy ciężkie reakcje skórne. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lekarzowi.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania pantoprazolu u ludzi. W badaniach klinicznych dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń dotyczących leczenia. Postępowanie powinno obejmować leczenie objawowe i wspomagające.

Należy pamiętać, że pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, co utrudnia jego usunięcie za pomocą dializy.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Controloc Control®, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala. Leczenie będzie miało charakter głównie objawowy i podtrzymujący.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Pantoprazol, substancja czynna leku Controloc Control®, jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

Mechanizm działania:

• W kwaśnym środowisku kanalików komórek okładzinowych pantoprazol przekształca się do postaci czynnej
• Hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy (pompy protonowej)
• Blokuje końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku

Efekty farmakodynamiczne:

• Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki
• Wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu
• U większości pacjentów prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu 1 tygodnia
• Zmniejsza kwaśność treści żołądkowej, co prowadzi do zwiększenia wydzielania gastryny (efekt odwracalny)

Pantoprazol działa na poziomie receptora komórkowego, co pozwala mu wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna).

Controloc Control® wykazuje silne i długotrwałe działanie hamujące wydzielanie kwasu solnego, co przekłada się na skuteczne łagodzenie objawów choroby refluksowej przełyku. Efekt terapeutyczny jest niezależny od drogi podania (doustnej czy dożylnej).

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka dojelitowa leku Controloc Control® zawiera 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.

Controloc Control® zawiera optymalną dawkę pantoprazolu, która jest skuteczna w leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku, jednocześnie minimalizując ryzyko działań niepożądanych.