Controloc Control® - 20 mg tabl. dojelitowe 7 szt.

Wyszukaj produkt

Controloc Control^®

Pantoprazole

tabl. dojelitowe

20 mg

7 szt.

Doustnie

100%

9,45

Controloc Control®

tabl. dojelitowe

20 mg

14 szt.

Doustnie

100%

12,02

Controloc Control® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Controloc Control® jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku u osób dorosłych. Typowe objawy, na które lek działa to zgaga oraz zarzucanie treści żołądkowej.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawowego refluksu u dorosłych pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Dawkowanie	Czas trwania terapii
Dorośli	20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę	2-3 dni do ustąpienia objawów, maksymalnie 4 tygodnie
Osoby starsze	Bez modyfikacji dawki	Jak wyżej
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby	Bez modyfikacji dawki	Jak wyżej
Dzieci i młodzież poniżej 18 r.ż.	Nie stosować	-

Tabletki dojelitowe należy przyjmować w całości, przed posiłkiem, popijając wodą. Nie wolno ich żuć ani rozgryzać.

Standardowa dawka to 1 tabletka 20 mg raz dziennie przez 2-3 dni, maksymalnie do 4 tygodni. Lek przyjmuje się w całości przed posiłkiem.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Controloc Control® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na pantoprazol
Nadwrażliwość na soję
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
Jednoczesne stosowanie atazanawiru

Główne przeciwwskazania to nadwrażliwość na składniki leku oraz interakcja z atazanawirem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

Niezamierzona utrata masy ciała
Niedokrwistość
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Dysfagia
Uporczywe lub krwawe wymioty
Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby
Wiek powyżej 55 lat z nowymi lub zmienionymi objawami

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

Z przebytą chorobą wrzodową żołądka lub operacją przewodu pokarmowego
Stosujących leczenie objawowe dłużej niż 4 tygodnie
Z ciężkimi chorobami wpływającymi na ogólne samopoczucie

Konieczna jest czujność w przypadku wystąpienia objawów alarmowych oraz u pacjentów z grup ryzyka. Długotrwałe stosowanie wymaga konsultacji lekarskiej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pantoprazol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Atazanawir - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane
Ketokonazol i inne leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka - możliwe zmniejszenie biodostępności
Warfaryna i fenprokumon - możliwe zmiany INR, zalecana kontrola

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z wieloma powszechnie stosowanymi lekami, m.in. karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Najważniejsze interakcje dotyczą atazanawiru, leków przeciwgrzybiczych oraz przeciwzakrzepowych. Większość popularnych leków nie wchodzi w istotne interakcje z pantoprazolem.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie pantoprazolu w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, choć nie stwierdzono działania teratogennego.

Lek jest również przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Brak danych o przenikaniu do mleka kobiecego u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka.

Pantoprazol jest przeciwwskazany zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią ze względów bezpieczeństwa.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 5% pacjentów. Najczęstsze (ok. 1% przypadków) to:

Biegunka
Bóle głowy

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia skórne: wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów i mięśni
Zaburzenia metaboliczne: hiperlipidemie, zmiany masy ciała
Zaburzenia ogólne: osłabienie, zmęczenie

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak agranulocytoza, małopłytkowość, zaburzenia wątroby czy reakcje nadwrażliwości.

Pantoprazol jest generalnie dobrze tolerowany. Najczęstsze działania niepożądane mają charakter łagodny i przemijający. Rzadko mogą wystąpić poważniejsze powikłania.

Mechanizm działania

Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej (IPP). Działa poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. W kwaśnym środowisku przekształca się do postaci aktywnej, która hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy. Prowadzi to do zmniejszenia wydzielania kwasu solnego, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego.

Efektem działania jest zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej, co u większości pacjentów prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu tygodnia. Pantoprazol działa niezależnie od czynnika stymulującego wydzielanie kwasu (acetylocholina, histamina, gastryna).

Pantoprazol skutecznie hamuje wydzielanie kwasu solnego poprzez blokowanie pompy protonowej, co prowadzi do szybkiego ustąpienia objawów refluksu.

Warto zapamiętać

Controloc Control® stosuje się krótkotrwale (maks. 4 tygodnie) w leczeniu objawów refluksu u dorosłych
Standardowa dawka to 1 tabletka 20 mg raz dziennie, przyjmowana w całości przed posiłkiem

Wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu 1 tabl. raz/dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tyg. Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tyg. leczenia. Specjalne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18-go rż. ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Uwagi

Tabl. dojelitowych nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie z atazanawirem.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku: Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego. Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tyg. Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby. Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie. Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H₂. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu). Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg/dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol. Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Brak danych przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

W przypadku ok. 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u ok. 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna/rumień/wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol), zmiana mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i pogorszenie stanu psychicznego); (bardzo rzadko) dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 min były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

Działanie

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H⁺,K⁺-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów spadek produkcji kwasu solnego prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu 1 tyg. Pantoprazol zmniejsza kwaśność treści żołądkowej, w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny w proporcjonalnym stopniu do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy substancja czynna jest podawana doustnie czy dożylnie.