Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Panprazox

tabl. dojelitowe
40 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,47
50%
9,24
S
bezpł.
DZ
bezpł.

Controloc® 20; -40

Pantoprazole

tabl. dojelitowe
40 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,74
50% (1)
5,62
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Controloc® 20
tabl. dojelitowe
20 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
5,10
50% (1)
3,54
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Controloc® 20
tabl. dojelitowe
20 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
9,21
50% (1)
6,09
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Controloc® 20
tabl. dojelitowe
20 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
45,00
Controloc® 40
tabl. dojelitowe
40 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,67
50% (1)
10,44
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Controloc® 40
tabl. dojelitowe
40 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Panprazox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Panprazox w dawce 20 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

  • Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku
  • Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

Dodatkowo u dorosłych wskazany jest w:

  • Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ

Panprazox w dawce 40 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

  • Refluksowym zapaleniu przełyku

U dorosłych dodatkowo w:

  • Eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori
  • Chorobie wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy
  • Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Panprazox wykazuje silne i długotrwałe działanie hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, co czyni go skutecznym lekiem w terapii chorób związanych z nadmierną kwasowością soku żołądkowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Panprazoxu zależy od wskazania i wieku pacjenta:

Wskazanie Dawkowanie
Objawowa postać choroby refluksowej przełyku 20 mg raz na dobę przez 2-4 tygodnie
Długotrwałe leczenie refluksowego zapalenia przełyku 20 mg raz na dobę, w razie nawrotu można zwiększyć do 40 mg
Zapobieganie owrzodzeniom związanym z NLPZ 20 mg raz na dobę
Refluksowe zapalenie przełyku 40 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni
Eradykacja H. pylori 40 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z antybiotykami przez 7-14 dni
Choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy 40 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni
Zespół Zollingera-Ellisona Początkowo 80 mg na dobę, następnie dawka dostosowana indywidualnie

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając wodą, 1 godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich rozgryzać ani żuć.

Wnioski: Dawkowanie Panprazoxu jest zróżnicowane w zależności od wskazania i powinno być dostosowane indywidualnie do pacjenta. Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu przyjmowania leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Panprazoxu jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na pantoprazol, podstawione benzimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwości na produkty lecznicze stosowane w leczeniu skojarzonym (w przypadku eradykacji H. pylori)

Wnioski: Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć przeciwwskazania do jego stosowania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Panprazoxu należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - konieczne regularne kontrolowanie enzymów wątrobowych
  • Przy długotrwałym stosowaniu (powyżej 1 roku) - zwiększone ryzyko złamań kości, zwłaszcza u osób starszych
  • Ryzyko wystąpienia hipomagnezemii, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
  • Możliwość maskowania objawów nowotworu żołądka
  • Ryzyko zwiększonej liczby zakażeń przewodu pokarmowego
  • Możliwość wpływu na wchłanianie witaminy B12 przy długotrwałym stosowaniu

Wnioski: Stosowanie Panprazoxu wymaga monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza przy terapii długoterminowej. Konieczna jest okresowa ocena zasadności kontynuowania leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Panprazox może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka (np. ketokonazol, itrakonazol, atazanawir) - możliwe zmniejszenie ich biodostępności
  • Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, fenprokumon) - możliwa zmiana wartości INR
  • Digoksyna - możliwe zwiększenie jej stężenia w osoczu
  • Metotreksat - możliwe zwiększenie jego stężenia

Wnioski: Przy jednoczesnym stosowaniu Panprazoxu z innymi lekami należy monitorować ich skuteczność i bezpieczeństwo. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawkowania.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Pantoprazol przenika do mleka kobiecego.

Wnioski: Stosowanie Panprazoxu w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Decyzję należy podejmować indywidualnie.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Panprazoxu (występujące u ok. 1% pacjentów) to:

  • Biegunka
  • Ból głowy

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia)
  • Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
  • Reakcje skórne (wysypka, świąd)
  • Zaburzenia metaboliczne (hiponatremia, hipomagnezemia)
  • Zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia smaku)
  • Zaburzenia psychiczne (bezsenność, depresja)

Wnioski: Większość działań niepożądanych Panprazoxu ma charakter łagodny i przemijający. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnie poważnych powikłań, takich jak ciężkie reakcje skórne czy zaburzenia elektrolitowe.

Warto zapamiętać
  • Panprazox jest skutecznym inhibitorem pompy protonowej, hamującym wydzielanie kwasu solnego w żołądku
  • Lek może być stosowany w terapii różnych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu, w tym choroby refluksowej przełyku i choroby wrzodowej

Mechanizm działania

Pantoprazol, substancja czynna Panprazoxu, jest inhibitorem pompy protonowej. Mechanizm jego działania polega na:

  • Przekształceniu do aktywnej formy w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych żołądka
  • Specyficznym blokowaniu enzymu H+,K+-ATP-azy (pompy protonowej)
  • Hamowaniu końcowego etapu wytwarzania kwasu solnego w żołądku

Efektem działania pantoprazolu jest zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej oraz wtórne zwiększenie wydzielania gastryny. Działanie to jest niezależne od mechanizmu stymulacji wydzielania kwasu.

Wnioski: Panprazox wykazuje silne i długotrwałe działanie hamujące wydzielanie kwasu solnego, co czyni go skutecznym lekiem w terapii chorób związanych z nadmierną kwasowością soku żołądkowego.

Właściwości farmakokinetyczne

Pantoprazol charakteryzuje się następującymi właściwościami farmakokinetycznymi:

  • Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego
  • Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 2-3 godzinach
  • Wiąże się z białkami osocza w około 98%
  • Jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez enzymy CYP2C19 i CYP3A4
  • Okres półtrwania wynosi około 1 godziny
  • Wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów

Wnioski: Znajomość właściwości farmakokinetycznych pantoprazolu pozwala na optymalne dawkowanie leku i przewidywanie potencjalnych interakcji z innymi substancjami.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Controloc® 20; -40

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Dawka 20 mg. Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w: objawowej postać choroby refluksowej przełyku; długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania u dorosłych w: zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Dawka 40 mg. Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w: refluksowym zapaleniu przełyku. Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania u dorosłych w: eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori; chorobie wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy; zespole Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Dawka 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku: zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tyg. leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabl. 20 mg raz/dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie”) można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: w długotrwałym leczeniu zaleca się 20 mg raz/dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu/dobę. W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu w dawce 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg pantoprazolu/dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ: zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. 40 mg/dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tyg. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tyg. Dorośli. Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z 2 odpowiednimi antybiotykami: u pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: 2x/dobę po 1 tabl. produktu + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 500 mg klarytromycyny; 2x/dobę po 1 tabl. produktu + 2x/dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2x/ dobę po 250-500 mg klarytromycyny; 2x/dobę po 1 tabl. produktu + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu). W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, 2. tabl. produktu należy przyjąć 1 h przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tyg. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu w monoterapii. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 1 tabl./dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 4 tyg. owrzodzenia żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tyg. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 1 tabl./dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tyg. owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tyg. jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabl. 40 mg). Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać 2x/dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg/dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Dzieci i młodzież. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.

Tabl. nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 h przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (lub produkty lecznicze stosowane w leczeniu skojarzonym).

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego (dawka 40 mg) należy brać pod uwagę również informacje zawarte w ChPL jednocześnie stosowanych leków. Stosowanie produktu (dawka 20 mg) w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi NLPZ należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata mc., nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane. Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się uważną kliniczną kontrolę (np. miano wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Przypuszcza sie, że pantoprazol może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie produktu może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, do których należy pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce i w większości przypadków, dłużej niż rok opisywano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy. U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej z lekami takimi jak digoksyna lub innymi lekami (np. diuretyki), które mogą powodować hipomagnezemię pracownicy ochrony zdrowia powinni rozważyć badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy protonowej, jak i okresowo w jej trakcie. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki jak erlotynib. Równoczesne podawanie atazanawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane. Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR. Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego/INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie produktu należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.

U ok. 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u ok. 1% pacjentów to biegunka i ból głowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) agranulocytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i wszystkie agrawacje); (bardzo rzadko) dezorientacja (i wszystkie agrawacje); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności i/lub wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia; suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna/wyprysk/wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 min były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tyg. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz antagonistów receptorów histaminowych H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie.

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.