Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Controloc®

Pantoprazole

inj. doż. [prosz. do przyg. roztw.]
40 mg
1 fiol.
Iniekcje
Lz
100%
-

Controloc® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Controloc® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Refluksowe zapalenie przełyku
  • Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy
  • Zespół Zollingera-Ellisona
  • Inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Preparat zawiera pantoprazol - inhibitor pompy protonowej, który skutecznie hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Dawkowanie i sposób podawania

Controloc® w postaci dożylnej należy stosować wyłącznie, gdy podanie doustne nie jest możliwe. Maksymalny zalecany czas terapii dożylnej to 7 dni. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta należy przejść na leczenie doustne pantoprazolem w dawce 40 mg/dobę.

Wskazanie Dawkowanie
Choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku 40 mg (1 fiolka) raz na dobę
Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany nadmiernego wydzielania kwasu Początkowo 80 mg/dobę, następnie dawka dostosowywana indywidualnie

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta na podstawie wyników badań wydzielania kwasu solnego.

Szczególne grupy pacjentów:
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: maksymalna dawka dobowa 20 mg
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki
  • Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności modyfikacji dawki
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 r.ż.: stosowanie niezalecane ze względu na brak danych

Controloc® należy podawać dożylnie w ciągu 2-15 minut pod nadzorem lekarskim. Roztwór przygotowuje się przez rozpuszczenie proszku w 10 ml 0,9% NaCl. Można go podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% NaCl lub 5% glukozy. Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 12 godzin.

Dawkowanie Controloc® należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazania i stanu pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących przygotowania i podawania leku w postaci dożylnej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Controloc® jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na pantoprazol
  • Nadwrażliwości na pochodne benzimidazolu
  • Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Controloc® należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

  • Wykluczenie podłoża nowotworowego w przypadku owrzodzeń żołądka lub objawów alarmowych (np. niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty)
  • Regularna kontrola enzymów wątrobowych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
  • Unikanie jednoczesnego stosowania z atazanawirem
  • Możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego
  • Ryzyko hipomagnezemii przy długotrwałym stosowaniu (>3 miesiące)
  • Nieznacznie zwiększone ryzyko złamań kości przy długotrwałym stosowaniu (>1 rok)
  • Możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zaburzeń widzenia

Stosowanie Controloc® wymaga monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie przy terapii długoterminowej. Konieczna jest czujność onkologiczna przy objawach ze strony przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Controloc® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka (np. ketokonazol, itrakonazol, erlotynib) - możliwe zmniejszenie ich biodostępności
  • Atazanawir i inne leki stosowane w terapii HIV - niezalecane jednoczesne stosowanie
  • Leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon, warfaryna) - zalecana kontrola INR
  • Leki metabolizowane przez CYP2C19 - brak istotnych klinicznie interakcji

Nie stwierdzono istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 oraz z digoksyną.

Najistotniejsze klinicznie interakcje Controloc® dotyczą leków, których wchłanianie zależy od pH żołądka oraz leków przeciwzakrzepowych. Konieczne jest monitorowanie skuteczności tych leków przy jednoczesnym stosowaniu z pantoprazolem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Controloc® nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Pantoprazol przenika do mleka kobiecego. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Stosowanie Controloc® w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Controloc® (występujące u ok. 5% pacjentów) to:

  • Biegunka (ok. 1% pacjentów)
  • Ból głowy (ok. 1% pacjentów)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia krwi (agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia)
  • Reakcje nadwrażliwości
  • Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipomagnezemia)
  • Zaburzenia psychiczne (depresja, dezorientacja, omamy)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Zaburzenia wątroby
  • Reakcje skórne (w tym ciężkie reakcje, jak zespół Stevens-Johnsona)
  • Zwiększone ryzyko złamań kości

Mimo że Controloc® jest zazwyczaj dobrze tolerowany, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony układu pokarmowego, zaburzenia elektrolitowe i reakcje skórne.

Warto zapamiętać
  • Controloc® (pantoprazol) jest skutecznym inhibitorem pompy protonowej, stosowanym w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
  • Przy długotrwałym stosowaniu Controloc® (>3 miesiące) istnieje ryzyko hipomagnezemii oraz nieznacznie zwiększone ryzyko złamań kości.

Przedawkowanie

Brak doniesień o objawach przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza, pantoprazol trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania zaleca się:

  • Leczenie objawowe
  • Leczenie wspomagające

Brak specyficznego antidotum.

Przedawkowanie Controloc® jest rzadkie i zazwyczaj nie powoduje poważnych następstw. Leczenie jest głównie objawowe i wspomagające.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Controloc® (pantoprazol) jest inhibitorem pompy protonowej, który selektywnie blokuje H+,K+-ATP-azę w komórkach okładzinowych żołądka. Mechanizm działania:

  • Hamowanie końcowego etapu wytwarzania kwasu solnego w żołądku
  • Działanie zależne od dawki
  • Wpływ zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu

Efekty kliniczne:

  • Ustąpienie objawów u większości pacjentów w ciągu 2 tygodni
  • Zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej
  • Wtórne zwiększenie wydzielania gastryny (odwracalne)

Controloc® wykazuje silne i długotrwałe działanie hamujące wydzielanie kwasu solnego, co przekłada się na szybkie ustępowanie objawów u pacjentów z chorobami związanymi z nadkwaśnością.

Skład

Substancja czynna: 1 fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Controloc® w postaci dożylnej zawiera standardową dawkę 40 mg pantoprazolu, co umożliwia elastyczne dawkowanie w zależności od potrzeb pacjenta i wskazań klinicznych.



Wskazania

Refluksowe zapalenie przełyku. Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Podawanie dożylne leku zalecane jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego produktu do 7 dni. Jeżeli tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, leczenie produktem leczniczym powinno być przerwane i zastąpione podawaniem 40 mg pantoprazolu w postaci tabl. Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przełyku: zalecana dawka dożylna to 1 fiol. (40 mg pantoprazolu) produktu/dobę. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg. Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać 2x/dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg/dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu. W przypadku, gdy wymagane jest szybkie osiągnięcie hamowania wydzielania kwasu, dawka początkowa 2 x 80 mg produktu u większości pacjentów jest wystarczająca do zmniejszenia w ciągu 1 h ilości wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu (<10 mEq/h). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też produkt leczniczy, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18-go rż. Obecnie dostępne dane - patrz ChPL, jednakże brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.

Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Gotowy do podania roztw. otrzymuje się przez rozpuszczenie proszku w 10 ml, 0,9% roztw. chlorku sodu do wstrzyk. (o stężeniu 9 mg/ml). Instrukcja przygotowania, patrz ChPL. Tak przygotowany roztw. może być podawany bezpośrednio bądź po wymieszaniu ze 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzyk. (o stężeniu 9 mg/ml) lub 100 ml 5% roztw. glukozy do wstrzyk. (o stężeniu 55 mg/ml). Przygotowany roztw. musi być wykorzystany w ciągu 12 h. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2-15 minut.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata wagi, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane. Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się uważną kliniczną kontrolę (np. miano wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Przypuszcza sie, że pantoprazol może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie produktu może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/fiol., czyli zasadniczo jest wolny od sodu. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, do których należy pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce i w większości przypadków, dłużej niż 1 rok opisywano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy. U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej z lekami takimi jak digoksyna lub innymi lekami (np. diuretyki), które mogą powodować hipomagnezemię pracownicy ochrony zdrowia powinni rozważyć badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy protonowej, jak i okresowo w jej trakcie. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki jak erlotynib. Równoczesne podawanie atazanawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane. Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR. Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego/INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiolu nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie produktu należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.

U ok. 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u ok. 1% pacjentów to biegunka i ból głowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) agranulocytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i wszystkie agrawacje); (bardzo rzadko) dezorientacja (i wszystkie agrawacje); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności i/lub wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia; suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna/wyprysk/wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 min były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tyg. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.

1 fiol. zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.