Produkt leczniczy Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka przeznaczona jest dla osób, które otrzymały uprzednio co najmniej podstawowy cykl szczepienia przeciw COVID-19. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka jest przeznaczona jako dawka przypominająca dla osób od 12 roku życia, które przeszły już podstawowy cykl szczepień przeciw COVID-19.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka produktu leczniczego wynosi 0,3 ml i podawana jest domięśniowo. Należy zachować odstęp co najmnieju leczniczego a ostatnią wcześniejszą dawką szczepionki przeciw COVID-19.

Szczególne grupy pacjentów:

• Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
• Dzieci i młodzież poniżej 12 lat: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały dotychczas określone w tej grupie wiekowej.

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki C.1; -Omicron BA.4-5

Dawkowanie jest jednolite dla wszystkich osób od 12 roku życia, bez konieczności modyfikacji u osób starszych. Kluczowe jest zachowanie odpowiedniego odstępu od poprzedniej dawki szczepionki.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w szczepionce.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem jest potwierdzona nadwrażliwość na składniki szczepionki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Reakcje anafilaktyczne

Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Należy zapewnić dostępność odpowiednich metod leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po szczepieniu. Kolejnej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce produktu.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia

Po podaniu szczepionki istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Stany te mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu, najczęściej w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej. Dostępne dane wskazują, że przebieg tych stanów po szczepieniu nie różni się od typowego przebiegu zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.

Pracownicy ochrony zdrowia powinni być wyczuleni na objawy zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia. Osoby zaszczepione należy poinstruować, aby niezwłocznie zgłosiły się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu.

Reakcje związane z lękiem

W związku z procedurą szczepienia mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem. Ważne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Osoby z chorobami współistniejącymi

Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją. Łagodna infekcja i/lub niewielka gorączka nie powinny prowadzić do odroczenia szczepienia.

Osoby z zaburzeniami krzepnięcia

U osób otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe lub z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności, ze względu na ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków po podaniu domięśniowym.

Osoby z obniżoną odpornością

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki nie były oceniane u osób z obniżoną odpornością, w tym otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Czas utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w trwających badaniach klinicznych.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Pełna ochrona może nie wystąpić przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki.

Stosowanie szczepionki wymaga zachowania szczególnej ostrożności i monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji anafilaktycznych i zapalenia mięśnia sercowego. Kluczowe jest również uwzględnienie indywidualnych czynników ryzyka u pacjentów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ani jednoczesnego podawania produktu leczniczego z innymi szczepionkami.

Brak danych na temat potencjalnych interakcji z innymi lekami lub szczepionkami, co wymaga zachowania ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu z innymi preparatami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane obserwacyjne od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące pierwszego trymestru są ograniczone, ale nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u karmionych piersią noworodków/dzieci. Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Dostępne dane wskazują na bezpieczeństwo stosowania szczepionki w ciąży i podczas karmienia piersią, jednak decyzja o szczepieniu powinna być podejmowana indywidualnie, po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane u osób w wieku 16 lat i starszych obejmowały:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%)
• Zmęczenie (>60%)
• Ból głowy (>50%)
• Ból mięśni (>40%)
• Dreszcze (>30%)
• Ból stawów (>20%)
• Gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%)

U młodzieży w wieku 12-15 lat profil działań niepożądanych był podobny, z wyższą częstością występowania niektórych objawów:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (>90%)
• Zmęczenie i ból głowy (>70%)
• Ból mięśni i dreszcze (>40%)
• Ból stawów i gorączka (>20%)

Rzadsze, ale istotne działania niepożądane obejmują:

• Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia (bardzo rzadko)
• Anafilaksja (częstość nieznana)
• Ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego (rzadko)

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak zapalenie mięśnia sercowego, zwłaszcza u młodych mężczyzn.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania

Szczepionka zawiera mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami, zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych. Po podaniu, mRNA przenika do komórek gospodarza, gdzie indukuje przejściową ekspresję antygenu S wirusa SARS-CoV-2. Antygen ten stymuluje zarówno produkcję przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź komórkową, co przyczynia się do ochrony przed COVID-19.

Skład

Jedna dawka (0,3 ml) zawiera:

• 15 µg tozinameranu
• 15 µg riltozinameranu

Oba składniki to szczepionki mRNA przeciw COVID-19, zawarte w nanocząsteczkach lipidowych.

Szczepionka działa poprzez stymulację układu odpornościowego do wytworzenia ochrony przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, wykorzystując innowacyjną technologię mRNA.