Wskazania do stosowania szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5

Produkt leczniczy Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka przeznaczona jest dla osób, które otrzymały uprzednio co najmniej podstawowy cykl szczepienia przeciw COVID-19. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 stanowi ważne narzędzie w profilaktyce COVID-19, szczególnie u osób, które przeszły już podstawowy cykl szczepień. Jej zastosowanie może przyczynić się do wzmocnienia odporności przeciwko nowym wariantom wirusa SARS-CoV-2.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 wynosi 0,3 ml i podawana jest domięśniowo. Należy zachować odstęp co najmniej 3 miesięcy między podaniem tej szczepionki a ostatnią wcześniejszą dawką szczepionki przeciw COVID-19.

Ważne: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie dla osób, które otrzymały uprzednio co najmniej podstawowy cykl szczepienia przeciw COVID-19.

Dawkowanie w grupach wiekowych:

Tabela 1. Dawkowanie szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 w różnych grupach wiekowych

Należy zwrócić uwagę, że dla dzieci poniżej 12 roku życia nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5. W przypadku osób starszych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do podania szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po wcześniejszym podaniu szczepionki, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć konsultację alergologiczną przed ewentualnym podaniem kolejnej dawki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jest to kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

Reakcje anafilaktyczne

Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych po podaniu szczepionki. W związku z tym:

• Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
• Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut.
• Kolejnej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce produktu leczniczego.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia

Po podaniu szczepionki istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej.

Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione (w tym ich rodziców lub opiekunów) należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu.

Reakcje związane z lękiem

W związku z samą procedurą szczepienia mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem. Ważne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Osoby z obniżoną odpornością

Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. W przypadku osób z ciężkimi zaburzeniami odporności, rozważa się podanie trzeciej dawki, jednak decyzja ta opiera się na ograniczonych dowodach serologicznych.

Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nadal ustalany w trwających badaniach klinicznych. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże niektóre działania niepożądane mogą tymczasowo wpływać na te zdolności.

Stosowanie szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 wymaga starannego monitorowania pacjenta i przestrzegania zaleceń dotyczących bezpieczeństwa. Kluczowe jest informowanie pacjentów o potencjalnych działaniach niepożądanych i konieczności niezwłocznego zgłaszania niepokojących objawów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 z innymi produktami leczniczymi. Brak również danych dotyczących jednoczesnego podawania tej szczepionki z innymi szczepionkami.

W związku z brakiem tych informacji, zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu innych leków lub szczepionek. W razie konieczności podania innych szczepionek, należy rozważyć zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego między szczepieniami.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża

Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży produktem leczniczym nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w I trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.

Produkt leczniczy Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 może być stosowany w okresie ciąży, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po zaszczepieniu nie wykazały ryzyka występowania działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią.

Produkt leczniczy Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 może być stosowany podczas karmienia piersią.

Decyzja o szczepieniu kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, uwzględniając indywidualną sytuację pacjentki oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 został ustalony na podstawie badań klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe. Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane:

Uczestnicy w wieku 16 lat i starsi – po 2 dawkach:

• Bardzo często (≥1/10): ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), ból mięśni (>40%), dreszcze (>30%), ból stawów (>20%), gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%)
• Często (≥1/100 do <1/10): nudności, wymioty, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): limfadenopatia, reakcje nadwrażliwości, zmniejszenie apetytu, bezsenność, letarg, nadmierna potliwość, astenia, złe samopoczucie, świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego
• Bardzo rzadko (<1/10 000): zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
• Częstość nieznana: anafilaksja, parestezje, niedoczulica, rumień wielopostaciowy, obrzęk twarzy

Młodzież w wieku 12-15 lat – po 2 dawkach:

Profil bezpieczeństwa był zbliżony do obserwowanego u uczestników w wieku 16 lat i starszych. Najczęstsze działania niepożądane to:

• Bardzo często (≥1/10): ból w miejscu wstrzyknięcia (>90%), zmęczenie i ból głowy (>70%), ból mięśni i dreszcze (>40%), ból stawów i gorączka (>20%)

Dawka przypominająca:

Profil bezpieczeństwa dawki przypominającej był zbliżony do profilu obserwowanego po podaniu 2 dawek. Najczęstsze działania niepożądane u uczestników w wieku 18-55 lat to:

• Bardzo często (≥1/10): ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>40%), ból mięśni (>30%), dreszcze i ból stawów (>20%)

Ważne: Zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po podaniu szczepionki jest najwyższe u młodszych osób płci męskiej, szczególnie po drugiej dawce.

Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała w ciągu kilku dni od podania szczepionki. W przypadku wystąpienia poważnych lub utrzymujących się działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone. W badaniu klinicznym 52 uczestników otrzymało przez pomyłkę 58 µg produktu leczniczego. Nie zgłaszali oni zwiększonej reaktogenności ani działań niepożądanych.

W razie przedawkowania zaleca się:

• Monitorowanie funkcji życiowych pacjenta
• Możliwe zastosowanie leczenia objawowego

Należy pamiętać, że nawet w przypadku przedawkowania, obserwowane działania niepożądane były podobne do tych występujących przy standardowym dawkowaniu. Niemniej jednak, każdy przypadek przedawkowania powinien być traktowany z należytą uwagą i monitorowany przez personel medyczny.

Mechanizm działania

Szczepionka Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 zawiera informacyjny RNA (mRNA) ze zmodyfikowanymi nukleozydami, zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych. Mechanizm działania obejmuje:

• Przenikanie niereplikującego się mRNA do komórek gospodarza
• Przejściową ekspresję antygenu S wirusa SARS-CoV-2
• Kodowanie przez mRNA zakotwiczonego w błonie, pełnej długości białka S z dwupunktowymi mutacjami w centralnej spirali
• Zablokowanie białka S w antygenowo preferowanej konformacji prefuzyjnej

Szczepionka wywołuje zarówno odpowiedź immunologiczną polegającą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź komórkową na antygen białka szczytowego (S), co przyczynia się do ochrony przed chorobą COVID-19.

Zrozumienie mechanizmu działania szczepionki jest kluczowe dla lekarzy, gdyż pozwala to na lepsze wyjaśnienie pacjentom, w jaki sposób szczepionka chroni przed COVID-19 oraz dlaczego może wywoływać określone reakcje immunologiczne.

Skład szczepionki

Jedna dawka (0,3 ml) szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 zawiera:

• 15 µg tozinameranu
• 15 µg riltozinameranu

Oba składniki to szczepionki mRNA przeciw COVID-19, zawarte w nanocząsteczkach lipidowych. Kombinacja tych dwóch składników ma na celu zapewnienie szerszej ochrony przeciwko różnym wariantom wirusa SARS-CoV-2, w tym wariantom Omicron BA.1 i BA.4-5.

Znajomość składu szczepionki jest istotna dla lekarzy, szczególnie w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników.