Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka przeznaczona jest dla osób, które otrzymały uprzednio co najmniej podstawowy cykl szczepienia przeciw COVID-19. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka ta stanowi kolejny etap w profilaktyce COVID-19, przeznaczony dla osób już zaszczepionych podstawowym schematem. Jej celem jest wzmocnienie i poszerzenie ochrony immunologicznej, szczególnie w kontekście nowych wariantów wirusa.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka produktu leczniczego wynosi 0,3 ml i podawana jest domięśniowo. Kluczowe jest zachowanie odstępu co najmniej 3 miesięcy między podaniem tego produktu a ostatnią wcześniejszą dawką szczepionki przeciw COVID-19.

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie dla osób, które otrzymały wcześniej co najmniej podstawowy cykl szczepienia przeciw COVID-19. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostały dotychczas ustalone, brak jest dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu wcześniejszej dawki, kolejne dawki są przeciwwskazane.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jest to kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w dłuższej perspektywie.

Reakcje anafilaktyczne

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Z tego powodu:

• Należy zapewnić natychmiastową dostępność odpowiednich metod leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
• Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po podaniu szczepionki.
• Osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce, nie należy podawać kolejnych dawek szczepionki.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia

Po podaniu szczepionki istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu, najczęściej w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i u młodszych osób płci męskiej. Dostępne dane wskazują, że przebieg tych stanów po szczepieniu nie różni się od typowego przebiegu zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.

W związku z tym:

• Personel medyczny powinien być wyczulony na objawy zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia.
• Osoby zaszczepione (oraz ich opiekunowie) powinni zostać poinstruowani, aby niezwłocznie zgłosili się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów sugerujących zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca.
• Pracownicy ochrony zdrowia powinni zapoznać się z aktualnymi wytycznymi diagnostyczno-terapeutycznymi dotyczącymi tych schorzeń i w razie potrzeby konsultować się ze specjalistami.

Należy zaznaczyć, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po trzeciej dawce produktu leczniczego nie zostało jeszcze w pełni określone.

Reakcje związane z lękiem

W związku z procedurą szczepienia mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, takie jak:

• Reakcje wazowagalne (omdlenia)
• Hiperwentylacja
• Reakcje związane ze stresem (np. zawroty głowy, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, zmiany ciśnienia tętniczego, parestezje, niedoczulica i pocenie się)

Reakcje te są tymczasowe i ustępują samoistnie. Osoby poddawane szczepieniu należy poinformować o konieczności zgłaszania tych objawów personelowi medycznemu. Ważne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Osoby z chorobami współistniejącymi

Szczepienie należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją. Łagodna infekcja lub niewielka gorączka nie są przeciwwskazaniem do szczepienia.

Osoby z zaburzeniami krzepnięcia

U osób otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia (np. hemofilia), szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności, ze względu na ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków po iniekcji domięśniowej.

Osoby z obniżoną odpornością

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym otrzymujących leczenie immunosupresyjne, nie zostały w pełni ocenione. Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Zalecenie dotyczące rozważenia podania trzeciej dawki osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności opiera się na ograniczonych danych serologicznych.

Okres ochrony i ograniczenia skuteczności szczepionki

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest obecnie znany i jest nadal przedmiotem badań. Szczepionka może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Pełna ochrona może nie wystąpić przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 z innymi produktami leczniczymi. Brak również danych dotyczących jednoczesnego podawania tej szczepionki z innymi szczepionkami. W związku z tym, należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu innych leków lub szczepionek.

Brak badań interakcji nie wyklucza możliwości ich wystąpienia. W praktyce klinicznej zaleca się zachowanie odstępu czasowego między podaniem tej szczepionki a innych szczepionek, chyba że korzyści z jednoczesnego podania przewyższają potencjalne ryzyko.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Chociaż dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w pierwszym trymestrze są obecnie ograniczone, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. W oparciu o dostępne dane, produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po zaszczepieniu nie wykazały ryzyka występowania działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią.

Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Wpływ szczepionki na płodność u ludzi nie został jeszcze określony.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 opiera się na danych z badań klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%)
• Zmęczenie (>60%)
• Ból głowy (>50%)
• Ból mięśni (>40%)
• Dreszcze (>30%)
• Ból stawów (>20%)
• Gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%)

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. U osób w podeszłym wieku obserwowano nieco mniejszą częstość występowania działań niepożądanych.

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, które jest najwyższe u młodszych osób płci męskiej. W badaniach epidemiologicznych wykazano, że w ciągu 7-28 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki może wystąpić od 0,265 do 0,57 dodatkowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego na 10 000 zaszczepionych osób w grupie młodych mężczyzn.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: limfadenopatia (niezbyt często)
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, anafilaksja (niezbyt często do nieznana)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie apetytu (niezbyt często)
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność (niezbyt często)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (bardzo często), letarg (niezbyt często), ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego (rzadko), parestezje, niedoczulica (nieznana)
• Zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia (bardzo rzadko)
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka (bardzo często), nudności, wymioty (często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierna potliwość (niezbyt często), rumień wielopostaciowy (nieznana)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów, ból mięśni (bardzo często), ból kończyny (niezbyt często)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (często), astenia, złe samopoczucie, świąd w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obrzęk twarzy (nieznana)

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni. Jednakże, ze względu na potencjalne ryzyko poważnych powikłań, takich jak zapalenie mięśnia sercowego, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów po szczepieniu.

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone. W badaniu klinicznym 52 uczestników otrzymało przez pomyłkę 58 µg szczepionki (prawie dwukrotność standardowej dawki). Nie zaobserwowano u nich zwiększonej reaktogenności ani działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Monitorowanie funkcji życiowych pacjenta
• Ewentualne zastosowanie leczenia objawowego

Nie ma specyficznego antidotum dla szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na kontrolę objawów i wsparcie funkcji życiowych.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania

Szczepionka Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 zawiera informacyjny RNA (mRNA) ze zmodyfikowanymi nukleozydami, zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych. Mechanizm działania obejmuje:

• Przenikanie mRNA do komórek gospodarza
• Przejściową ekspresję antygenu S wirusa SARS-CoV-2
• Kodowanie przez mRNA pełnej długości białka S z dwupunktowymi mutacjami w centralnej spirali
• Wywołanie odpowiedzi immunologicznej, zarówno humoralnej (przeciwciała neutralizujące), jak i komórkowej

Mutacje wprowadzone do białka S powodują jego zablokowanie w antygenowo preferowanej konformacji prefuzyjnej, co może zwiększać immunogenność szczepionki.

Skład szczepionki

Jedna dawka (0,3 ml) szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 zawiera:

• 15 µg tozinameranu
• 15 µg riltozinameranu

Oba składniki to szczepionki mRNA przeciw COVID-19, zawarte w nanocząsteczkach lipidowych. Kombinacja ta ma na celu zapewnienie szerszej ochrony przeciwko różnym wariantom wirusa SARS-CoV-2, w tym wariantom Omicron.