Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka przeznaczona jest dla osób, które otrzymały uprzednio co najmniej podstawowy cykl szczepienia przeciw COVID-19. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka ta stanowi kolejny etap w immunizacji przeciwko COVID-19, będąc dedykowaną dla osób już zaszczepionych podstawowym schematem. Jej celem jest wzmocnienie i poszerzenie ochrony immunologicznej, szczególnie w kontekście nowych wariantów wirusa.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka produktu leczniczego wynosi 0,3 ml i podawana jest domięśniowo. Kluczowe jest zachowanie odstępu co najmniej 3 miesięcy między podaniem tego produktu a ostatnią wcześniejszą dawką szczepionki przeciw COVID-19.

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie dla osób, które otrzymały wcześniej co najmniej podstawowy cykl szczepienia przeciw COVID-19. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostały dotychczas ustalone, brak jest dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jest to kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w długim okresie.

Reakcje anafilaktyczne

Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych po podaniu szczepionki. W związku z tym zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po szczepieniu. Osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce produktu leczniczego, nie należy podawać kolejnej dawki szczepionki.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia

Po podaniu szczepionki istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu, najczęściej w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej. Dostępne dane wskazują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu nie różni się od typowego przebiegu tych chorób.

Pracownicy opieki zdrowotnej powinni być wyczuleni na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione (w tym ich rodziców lub opiekunów) należy poinstruować, aby niezwłocznie zgłosiły się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu.

Reakcje związane z lękiem

W związku z procedurą szczepienia mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem. Reakcje te są tymczasowe i ustępują samoistnie. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Osoby z chorobami współistniejącymi

Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją. Łagodna infekcja i/lub niewielka gorączka nie powinny prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Osoby z zaburzeniami krzepnięcia

Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia), ze względu na ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków po podaniu domięśniowym u tych osób.

Osoby z obniżoną odpornością

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne, nie zostały w pełni ocenione. Skuteczność produktu leczniczego może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w trwających badaniach klinicznych. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ani jednoczesnego podawania produktu leczniczego z innymi szczepionkami. Brak jest zatem danych na temat potencjalnych interakcji lub wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo przy jednoczesnym stosowaniu z innymi preparatami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w pierwszym trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po zaszczepieniu nie wykazały ryzyka występowania działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe i różne schematy dawkowania.

Najczęstsze działania niepożądane

U osób w wieku 16 lat i starszych, które otrzymały 2 dawki, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%)
• Zmęczenie (>60%)
• Ból głowy (>50%)
• Ból mięśni (>40%)
• Dreszcze (>30%)
• Ból stawów (>20%)
• Gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%)

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej podeszłym wiekiem.

Młodzież w wieku 12-15 lat

Profil bezpieczeństwa u młodzieży był zbliżony do obserwowanego u osób starszych. Najczęstsze działania niepożądane to:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (>90%)
• Zmęczenie i ból głowy (>70%)
• Ból mięśni i dreszcze (>40%)
• Ból stawów i gorączka (>20%)

Dawka przypominająca

Profil bezpieczeństwa dawki przypominającej był zbliżony do obserwowanego po podaniu 2 dawek. Najczęstsze działania niepożądane u osób w wieku 18-55 lat to:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%)
• Zmęczenie (>60%)
• Ból głowy (>40%)
• Ból mięśni (>30%)
• Dreszcze i ból stawów (>20%)

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Zaobserwowano również rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, szczególnie u młodszych mężczyzn. Ryzyko to jest najwyższe w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki.

Inne rzadkie działania niepożądane obejmują ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego, reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksję.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania

Szczepionka zawiera informacyjny RNA (mRNA) ze zmodyfikowanymi nukleozydami, zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych. mRNA koduje pełnej długości białko S (spike) wirusa SARS-CoV-2, z dwupunktowymi mutacjami stabilizującymi białko w konformacji prefuzyjnej. Po podaniu, mRNA przenika do komórek gospodarza, gdzie ulega translacji, prowadząc do produkcji antygenu S. To z kolei wywołuje odpowiedź immunologiczną, zarówno humoralną (przeciwciała neutralizujące), jak i komórkową, co przyczynia się do ochrony przed COVID-19.

Skład

Jedna dawka (0,3 ml) zawiera:

• 15 µg tozinameranu
• 15 µg riltozinameranu

Są to szczepionki mRNA przeciw COVID-19 zawarte w nanocząsteczkach lipidowych.

Szczepionka Comirnaty Original/Omicron BA.1; -Omicron BA.4-5 stanowi ważne narzędzie w walce z pandemią COVID-19, szczególnie w kontekście pojawiających się nowych wariantów wirusa. Jej stosowanie powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami i uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.